【正文】 一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，通過評審達(dá)到以下目的： 1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等等。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時(shí)，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 制過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動中。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 基礎(chǔ)設(shè)施 條文理解： ● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 內(nèi)部溝通 條文理解： 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）、 ）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對記錄的標(biāo)識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。 由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn) 。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； C）人員的能力。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 4 質(zhì)量管理體系 總要求 條文理解： 組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內(nèi)所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達(dá)到期望的結(jié)果。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 3 術(shù)語和定義 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 GB/T19004的關(guān)系 條文理解： 所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都采用以過程為導(dǎo)向的過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運(yùn)用相同的術(shù)語，遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，過程方法強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和機(jī)關(guān)的政府部門等。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 引言 條文理解： 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解 ： 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。從顧客要求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客 要求 管理職責(zé) 資源管理 測量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 條文理解： “ PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 GB/T19004通過在正文中引用 GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了 GB/T19001的要求，同時(shí)在財(cái)務(wù)、相關(guān)方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價(jià)等方面給出了指南，實(shí)施 GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解： 為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已考慮了與 GB/T240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時(shí)刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任?！邦櫩汀笔侵附邮?產(chǎn)品 的 組織 或個人。這些過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析與改進(jìn)有關(guān)的過程。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： —— 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 一個組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； 2）文件在實(shí)施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時(shí)有必要對原文件進(jìn)行評審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別； 4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 3）包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。這種改進(jìn)的機(jī)會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評審輸出 條文理解： ● 管理評審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 2）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項(xiàng)產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評審。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客溝通 條文理解： 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（ ）的輸入。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。通常要考慮評審點(diǎn)的選擇、評審方式、評審人員、評審準(zhǔn)備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時(shí)，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。 選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)則應(yīng)做出規(guī)定。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 條文理解： 對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)等。但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運(yùn)作和有效控制時(shí)，則應(yīng)編制并使用這些文件。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，當(dāng)需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項(xiàng)目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 監(jiān)視和測量裝置和控制 條文理解： 組織應(yīng)確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢驗(yàn)活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時(shí)應(yīng)明確監(jiān)視與測量要求。無國際或國家測量基準(zhǔn)的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范（包括校準(zhǔn)檢定的項(xiàng)目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標(biāo)準(zhǔn)等），實(shí)施檢定或校準(zhǔn)并予以記錄。特別是校準(zhǔn)和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備是應(yīng)進(jìn)行的。確認(rèn)通常參照功能測試的方式進(jìn)行。應(yīng)注意當(dāng)滿意程度很低時(shí)，顧客會發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。 審核方案指的是在某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核?？梢钥紤]的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量（可行時(shí)）、過程有效性的評價(jià)等。記錄中應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者。 組織應(yīng)制定不合格品控制的程序文件。 在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題，這些措施應(yīng)與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)。如趨勢和不滿意的主要方面，應(yīng)結(jié)合 條的要求進(jìn)行； 2）產(chǎn)品要求的符合性，如不足的主要方面； 3）產(chǎn)品和過程的特性變差、現(xiàn)狀及其趨勢。 糾正措施的實(shí)施應(yīng)采取以下步驟： 1）識別和評審不合格，包括體系運(yùn)作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評審； 2）通過調(diào)查分析確定不合格的原因； 3）研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施； 4）確定并實(shí)施這些措施； 5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； 6）評價(jià)糾正措施的有效