【正文】 任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 —— 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。而對眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 文件控制 條文理解： 文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。 一個組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； 2）文件在實施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時有必要對原文件進(jìn)行評審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別； 4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。此外，記錄應(yīng)保持清晰。這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。這種傳達(dá)不能停留在會議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，可評估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量方針 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強顧客滿意的目的。 3）包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實、展開。 質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。 一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標(biāo)準(zhǔn) ）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。所以組織應(yīng)及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。這種改進(jìn)的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 組織應(yīng)對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。同時考慮各種可能的改進(jìn)機會。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評審輸出 條文理解： ● 管理評審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。管理評審可能導(dǎo)致與上述三項要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強顧客滿意。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認(rèn)識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗?。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2）過程設(shè)備（如各類過程運行、控制和測試設(shè)備等）； 3）支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)等）。 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用。 具體針對產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) 步具體化）。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。各項記錄應(yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，又有過程設(shè)計開發(fā)。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標(biāo)準(zhǔn) 過程設(shè)計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按 。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。 識別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評審。這通常涉及到招標(biāo)項目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應(yīng)立即采取措施等。通常，組織有關(guān)職能部門對標(biāo)書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評審，以達(dá)到前述的評審目的。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客溝通 條文理解： 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進(jìn)（ ）的輸入。 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。隨設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計和開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。 組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)