【正文】 分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸出 輸入 圖釋：增值活動(dòng) 信息流 圖 1 為以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 產(chǎn)品 GB/T 19004的關(guān)系 GB/T 19001和 GB/T 19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)至一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認(rèn)證或合同目的。 與 GB/T 19001相比， GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T 19001要求的那些組織， GB/T 19004推薦了指南。 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management systemsRequirements GB/T 190012020 idt. ISO 9001:2020 代替 GB/T 190011994 GB/T 190021994 GB/T 190031994 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適當(dāng)?shù)姆煞ㄒ?guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO 9000： 2020） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 190002020中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。 組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見）； b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)些過程的持續(xù)改進(jìn)。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f） 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 5 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確保資源的獲得。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c） 資源需求。 、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；