【導讀】要任務是制訂國際標準及開展合格評定工作。的國際標準化組織。一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。國際組織，以促進國際間的合作和工業(yè)標準的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于。1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。標樣委員會、技術咨詢組、技術委員會等。4）.國際標準的編號原則﹕ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，証質量﹐這是關系到生命安全及世界命的大事。國家起到先驅作用。標準﹐其主要成果是制訂ISO9000族標準。﹐并強調事后糾正能力。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意。采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。

　　

【正文】 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產品的唯一性標識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產 。 組織應識別、 驗證 、 保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 。 若顧客財產發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：顧客財產可包括知識產權 。 在內部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應針對產品的符合性提供防護 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 防護也應適用于產品的組成部分 。 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ，為產品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 為確保結果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b） 進行調整或必要時再調整； c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d） 防止可能使測量結果失效的調整； e） 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效 。 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 。 組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。 校準和驗證結果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應確認其滿足預期用途的能力 。 確認應在初次使用前進行 ， 必要時再確認 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T GB/T 。 8 測量 、 分析和改進 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核 ， 以確定質量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b） 得到有效實施與保持 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果， 應對審核方案進行策劃 。 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。審核員不應審核自己的工作 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 （ 見 ） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T 、 GB/T GB/T 。 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。 當未能達到所策劃的結果時 ， 應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產品的符合性 。 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產品要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 記錄應指明有權放行產品的人員（ 見 ） 。 除非得到有關授權人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不應放行產品和交付服務 。 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 ， 以防止其非預期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a） 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經有關授權人員批準 ， 適用時經顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c） 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 組織應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a） 顧客滿意 （ 見 ） ； b） 與產品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； d） 供方 。 組織應利用質量方針 、 質量目標 、 審核結果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生。 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結果 （ 見 ） ； f） 評審所采取的糾正措施 。 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結果 （ 見 ） ； e） 評審所采取的預防措施 。