【正文】 顧客規(guī)定的產品要求（品質、交付、支持服務等） 非顧客規(guī)定的產品要求（但對預期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） 與產品相關的責任/義務（包括法規(guī)要求及服務等級、及時、文明等）注：對出口產品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。 與產品有關的要求的評審 組織應： 評審特定顧客的要求 評審組織自己確定的其他要求（如服務承諾、格式合同等） 記錄評審的結果及對評審問題的處理措施 應在承諾向顧客提供產品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審 評審應確保： 產品要求已明確 當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決 組織具有滿足產品規(guī)定要求的能力注：當產品的要求被更改時，應確保有關的文件被修改，并確保相關人員清楚已更改的要求 顧客溝通 應識別并安排與顧客的溝通 產品信息 詢價和合同或訂單的處理 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應 確定需要溝通的事項 規(guī)定如何進行溝通 溝通的實施控制和效果 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和/或開發(fā)的策劃應確定 設計和/或開發(fā)過程的各個階段 適合于每一設計和/或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動 設計和/或開發(fā)活動的職責和權限——對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任——根據設計和/或開發(fā)進展適時調整策劃輸出——鑒別一項活動是設計或者是開發(fā)并不是實質性問題 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設計的適用信息 其它任何設計和/或開發(fā)的基本信息 應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設計和開發(fā)輸出 滿足設計和/或開發(fā)輸入的要求 為產品和服務的運作提供適宜的信息 包含或引出產品的接收標準 規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產品特性 以能夠對照設計和/或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 輸出文件應在發(fā)放前予以批準 設計和開發(fā)評審 應在設計和/或開發(fā)的適當階段進行系統的評審 評價滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 應記錄評審結果和后續(xù)措施 設計和開發(fā)驗證 應實施驗證 確保輸出滿足輸入要求 記錄驗證及隨后的措施 設計和開發(fā)確認 進行設計和/或開發(fā)確認 證實最終產品能滿足預期的使用要求 在產品交付或量產前完成確認的 無法在交付或量產前進行全面確認的，應在適當范圍內進行部分確認 記錄確認的結果及后續(xù)措施 設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 設計和開發(fā)更改的控制 對更改進行標識，形成文件并受控 應評價更改對零部件和已交付產品的影響 適當時，應驗證和確認更改 實施前應得到批準 更改的評審結果和后續(xù)措施應形成文件（記錄） 設計更改也可能需要再進行合同評審 軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理 采購 采購控制 應控制采購過程 確保采購的產品符合要求 應對供方進行評價和選擇 規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 記錄評價的結果和后續(xù)措施 采購信息 適當時，采購文件應包括： 對下述內容的批準或資格要求：——產品、程序、過程、設備、人員 質量管理體系要求 從合格供方處采購 貨運要求 產品標識 產品防護 產品的可追溯性 文件和記錄 信息交流 接收準則 允許進入供方場所驗收采購產品注：在采購文件發(fā)放前應確保其特定要求的適當性 采購產品的驗證 應識別和實施對采購產品進行驗證所需的活動 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產品的放行方法 生產和服務提供 應通過以下方式控制生產和服務運作 提供產品規(guī)定特性的信息 必要時，具備作業(yè)指導書 使用并維護適合于生產和服務運作的設備 具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 實施監(jiān)控活動 實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當的交付后活動 對形成產品的符合性不能或不能經濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 對特殊過程進行確認： 過程的鑒定 設備和人員的鑒定 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 重新確認 標識和可追溯性 必要時，應在整個生產和服務運作中，以適當方式標識產品 應根據測量與監(jiān)控的要求，標識產品的測量、監(jiān)控狀態(tài) 當有可追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識 顧客財產 顧客財產包括供組織使用或裝入產品中的，以及知識產權（如保密信息） 應標識（識別）、驗證、防護和維護 記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產品防護 保持產品符合顧客要求 從內部加工到最終交付直至預定目的地 標識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 識別測量活動和要求 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 按周期或使用前，校準和調整測量和監(jiān)控裝置 防止調整不當使校準失效 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 記錄校準結果 發(fā)現偏離校準狀態(tài)時，應評審先前結果的有效性并采取糾正措施 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認、分析和改進 應規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當的測量和監(jiān)控方法（包括使用統計技術） 確保符合性和持續(xù)改進注：統計技術是監(jiān)視過程狀況、分析資料數據和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用統計技術本身不一定是不符合，但應對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 調查表（分發(fā)或郵寄） 上門訪問 電話訪問 網上調查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 定期進行內部審核以確定質量管理體系是否： 有效地實施 有效地保持 符合ISO9001標準 編制形成文件的內部審核程序 執(zhí)行審核的職責 審核的實施 確保獨立性（由與被審核工作無關的人員進行） 記錄格式及記錄審核結果 糾正措施和跟蹤審核 向管理者（層）報告 采用適當的方法 對滿足顧客要求所必須的實現過程進行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預期目標的持續(xù)能力 應測量和監(jiān)控產品特性以證實產品滿足要求 在產品實現的適當階段進行 符合驗收準則的證據應形成文件 記錄應表明有產品放行之授權 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產品或提供服務 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產品或提供服務，應獲得顧客的批準 測量和監(jiān)控的階段 接收檢驗和試驗 過程檢驗和試驗 最終檢驗和試驗注：。，有些是在產品形成的過程中分別進行的。，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產品）符合驗收準則，即合格可以轉序，這種測量有時是相互重疊的。 制定文件化的控制程序 標識和控制不符合要求的產品 防止非預期的使用或交付 糾正不合格產品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現的不合格品應針對不合格的后果采取適當措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關組織提出讓步報告 應收集和分析有關數據（資料），以確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進行的改進。 應分析數據（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和/或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過程特性、產品及它們的趨勢 供方 數據（資料）分析可指出有改進潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生 應對質量管理體系持續(xù)改進所需的過程進行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進質量管理體系持續(xù)改進： 質量方針 質量目標 審核結果 數據分析 糾正措施 預防措施 管理評審 應采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應與發(fā)生問題的影響相適應。 糾正：為消除發(fā)現的不合格所采取的措施 糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生 糾正包括返修、返工或重新定級 糾正措施：為防止現存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對其產生的原因所采取的消除措施。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預防措施是為了防止“發(fā)生”； 糾正與糾正措施有區(qū)別。 應制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實施所需采取的糾正措施 記錄采取措施的結果 評審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報告 應確定預防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響相適應。 預防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。注：采取預防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應制定形成文件的預防措施程序，包括： 識別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預防措施的實施 記錄采取措施的結果 評審所采取的預防措施36 /