【正文】 （1）識(shí)別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內(nèi)容； （2）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； （3）進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，尤其對(duì)產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對(duì)更改的驗(yàn)證和確認(rèn)； （4）批準(zhǔn)確認(rèn)的更改，予以實(shí)施； （5）對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實(shí)施和相關(guān)的更改）予以記錄并保持。 9ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“采購(gòu)產(chǎn)品”指的是什么？ “采購(gòu)產(chǎn)品”是指直接作為組織的產(chǎn)品組成部分的采購(gòu)品，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過(guò)程的分包項(xiàng)目，可以是有形或無(wú)形產(chǎn)品。 9應(yīng)采取什么措施，確保“采購(gòu)產(chǎn)品”符合規(guī)定要求？ 采取的措施包括以下幾個(gè)方面： （1）根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并實(shí)施，以提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。 （2）在確定供方及所采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度時(shí)，應(yīng)充分考慮其對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和最終產(chǎn)品的影響。 （3）明確規(guī)定采購(gòu)的要求，在采購(gòu)規(guī)定中提供以下信息： ①產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求。 ②人員資格的要求。 ③質(zhì)量管理體系的要求。 ④采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，即實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 9ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出對(duì)“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程”應(yīng)進(jìn)行哪些控制活動(dòng)？ 應(yīng)進(jìn)行以下幾個(gè)方面控制活動(dòng)： （1）對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行策劃； （2）對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)施確認(rèn)； （3）在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程對(duì)產(chǎn)品信息及其狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)； （4）對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)； （5）明確在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程內(nèi)需實(shí)施防護(hù)（包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、存儲(chǔ)和保護(hù)）的產(chǎn)品的類別和要求； （6）對(duì)直接影響或過(guò)程測(cè)量的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制以保持其測(cè)量能力和測(cè)量要求的一致性。 9 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行的“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程”的受控條件是什么？ 受控條件包括： （1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； （2）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； （3）使用適宜的設(shè)備； （4）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； （5）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； （6）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 9ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如何對(duì)“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程”進(jìn)行確認(rèn)？ 確認(rèn)的規(guī)定包括以下幾個(gè)方面： （1）規(guī)定的過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則（如制定焊接工藝評(píng)定準(zhǔn)則）； （2）規(guī)定過(guò)程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備或設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求以及對(duì)操作該過(guò)程的人員資格進(jìn)行鑒定的要求； （3）規(guī)定并實(shí)施特定的方法和程序； （4）規(guī)定記錄的要求并予以實(shí)施； （5）情況發(fā)生變更（如材料、設(shè)備、工藝變化）或需要時(shí)，對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對(duì)影響過(guò)程的變更作出及時(shí)的反應(yīng)。 9什么是標(biāo)識(shí)？分幾種？ “標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 標(biāo)識(shí)分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩鐘。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、爐號(hào)、批號(hào)或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要反映監(jiān)視和測(cè)量的狀態(tài)，可以是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險(xiǎn)、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要目的是防止不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的混淆，不會(huì)含有不合格品。 9ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品”指的是什么？ 可分兩種情況：（1）如指產(chǎn)品表示，可以是標(biāo)牌、標(biāo)簽、色標(biāo)、指向等；（2）如指狀態(tài)表示，則標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，可以是色標(biāo)、標(biāo)牌、印章、區(qū)域、標(biāo)簽及記錄等。 100、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“可追溯性”指的是什么？ “可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。 10ISJO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“顧客財(cái)產(chǎn)”指的是什么？ 顧客財(cái)產(chǎn)包括： （1）顧客所擁有的、交組織保管的物件； （2）顧客提供的、構(gòu)成組織提供產(chǎn)品的部件或組件的組成部分； （3）顧客提供的用于修理、試驗(yàn)、測(cè)量或升級(jí)的產(chǎn)品； （4）顧客提供的由組織使用的包裝材料、搬運(yùn)器具等； （5）顧客提供的要求組織轉(zhuǎn)運(yùn)帶第三方的產(chǎn)品； （6）顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)范疇內(nèi)的信息和資料，包括顧客提供的規(guī)范、圖樣、信息、配方和樣品的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。 10如何對(duì)“顧客財(cái)產(chǎn)”進(jìn)行控制？ 必須做好以下幾個(gè)方面： （1）應(yīng)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)作出專門標(biāo)識(shí)標(biāo)記，接收時(shí)可對(duì)產(chǎn)品類型、品種數(shù)量、質(zhì)量要求等進(jìn)行驗(yàn)證、貯存和使用時(shí)給予防護(hù)和維護(hù)，防止任何由于貯存保管不當(dāng)而造成的變質(zhì)、損壞、混用，并定期檢查產(chǎn)品狀況。 （2）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報(bào)告顧客。 10ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“產(chǎn)品的防護(hù)”提出哪些要求？ 標(biāo)準(zhǔn)要求凡內(nèi)部處理的交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)：（1）建立并保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；（2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備；（3）采用不同的材料和形式包裝產(chǎn)品；（4）提供必要的環(huán)境設(shè)施條件，保證與產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。 10什么是ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所指的“監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”？ “監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”是指為確定需實(shí)施的監(jiān)視或測(cè)量以及需要監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)的活動(dòng)過(guò)程。 10如何確?！氨O(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)”的有效性？ 為確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)做到： （1）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； （2）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； （3）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； （4）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； （5）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 10ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所指“監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程”是哪幾個(gè)方面？ “監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程”包括以下幾個(gè)方面： （1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； （2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； （3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 10ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“顧客滿意”指的是什么？ “顧客滿意”是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感覺(jué)。 10如何對(duì)“顧客滿意”進(jìn)行監(jiān)視？ 必須做到： （1）首先明確顧客滿意信息的范圍； （2）規(guī)定監(jiān)視顧客滿意信息的方法。 10ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所指的“審核”是什么？ “審核”是指為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（如一組方針、程序或要求）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 1ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“審核”分幾種？ 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核兩種。 內(nèi)部審核稱為第一方審核，開(kāi)展內(nèi)部審核是為了查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，通過(guò)采取糾正和預(yù)防措施，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和合理性。 外部審核通常包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 11ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)部審核”提出哪些要求？ 這些要求包括： 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實(shí)施與保持。 組織應(yīng)制定內(nèi)部審核的程序并形成文件，程序文件應(yīng)規(guī)定內(nèi)部審核方案的策劃；審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性；策劃和實(shí)施審核以報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求；受審區(qū)域的管理應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，對(duì)采取的措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 11ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定對(duì)“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”目的和對(duì)象是什么？ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象主要是監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的能力、包括人、機(jī)、料、法、環(huán)諸多因素，其范圍包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，目的是為了證實(shí)過(guò)程策劃結(jié)果的能力，當(dāng)未能達(dá)到時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 11ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中如何規(guī)定對(duì)“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”？ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足，同時(shí)規(guī)定這種監(jiān)視和測(cè)量不許依據(jù)策劃的安排進(jìn)行，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。所謂策劃的安排亦即質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)規(guī)范、相關(guān)程序、接收準(zhǔn)則等。所謂適當(dāng)階段亦即產(chǎn)品的采購(gòu)的驗(yàn)證、最終產(chǎn)品或服務(wù)交付時(shí)。 標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 11ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中如何對(duì)“不合格品”是指什么？ “不合格品”是指未滿足要求的產(chǎn)品。 11ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中如何對(duì)“不合格品”進(jìn)行控制？ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須形成文件外，還可通過(guò)下列途徑，處置不合格品： （1）采取規(guī)定，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品。 （2）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。 （3）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 11ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“數(shù)據(jù)分析”是指什么？ “數(shù)據(jù)分析”是指組織為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)，建立一套數(shù)據(jù)報(bào)告制度。數(shù)據(jù)分析包括數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)處理兩部分。 11“數(shù)據(jù)收集”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 數(shù)據(jù)收集內(nèi)容包括： （1）與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品不合格信息，不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外損失成本等； （2）與運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行的測(cè)量和監(jiān)視信息、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評(píng)審輸出、生產(chǎn)率、交貨期等。 11“數(shù)據(jù)處理”常采用哪些方法？ 鑒于數(shù)據(jù)具有波動(dòng)性，但也有其規(guī)律性，通常統(tǒng)計(jì)技術(shù)從波動(dòng)的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性。常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有：因果圖、排列圖、直方圖、散布圖、控制圖、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和回歸分析等。 11ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出應(yīng)從哪幾個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)以保證質(zhì)量管理體系的有效性？ 為確保法定管理體系的有效新，一般從以下幾個(gè)方面入手加以改進(jìn)： （1）評(píng)審質(zhì)量方針； （2）評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)的方向； （3）對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在發(fā)生的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)； （4）實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)； （5）組織管理評(píng)審。 1ISO 9001；2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“糾正措施”是指什么？ “糾正措施”是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 12ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中制定“糾正措施”的程度文件應(yīng)包括那些要求？ “糾正措施”程序文件一般要求包括： （1）評(píng)審不合格，其內(nèi)容包括體系運(yùn)行方面的不合格和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客的抱怨和投訴； （2）確定產(chǎn)生不合格的原因； （3）評(píng)價(jià)為確保不合格不再發(fā)生需采取的措施； （4）確定并實(shí)施這些措施； （5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； （6）評(píng)審糾正措施的有效性。 12ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“預(yù)防措施”是指什么？ “預(yù)防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 12ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中制定“預(yù)防措施的程序文件”包括哪些要求？ “預(yù)防措施的程序文件”一般要求包括： （1）確定潛在的不合格并分析確定其原因； （2）評(píng)價(jià)為防止不合格發(fā)生所需的措施； （3）確定并實(shí)施這些預(yù)防措施； （4）跟蹤并記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果； （5）評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。48 / 4