【正文】 （1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內(nèi)容； （2）對設計和開發(fā)的更改進行評審，應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； （3）進行必要的驗證和確認，尤其對產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認； （4）批準確認的更改，予以實施； （5）對更改的評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關的更改）予以記錄并保持。 9ISO 9001：2000標準中“采購產(chǎn)品”指的是什么？ “采購產(chǎn)品”是指直接作為組織的產(chǎn)品組成部分的采購品，以及產(chǎn)品實現(xiàn)和服務過程的分包項目，可以是有形或無形產(chǎn)品。 9應采取什么措施，確?！安少彯a(chǎn)品”符合規(guī)定要求？ 采取的措施包括以下幾個方面： （1）根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準則并實施，以提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。 （2）在確定供方及所采購產(chǎn)品進行控制的類型和程度時，應充分考慮其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品的影響。 （3）明確規(guī)定采購的要求，在采購規(guī)定中提供以下信息： ①產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求。 ②人員資格的要求。 ③質(zhì)量管理體系的要求。 ④采購產(chǎn)品的驗證，即實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 9ISO 9001：2000標準指出對“生產(chǎn)和服務提供過程”應進行哪些控制活動？ 應進行以下幾個方面控制活動： （1）對生產(chǎn)和服務提供過程進行策劃； （2）對生產(chǎn)和服務提供過程實施確認； （3）在生產(chǎn)和服務提供過程對產(chǎn)品信息及其狀態(tài)進行標識； （4）對顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護； （5）明確在生產(chǎn)和服務提供過程內(nèi)需實施防護（包括標識、搬運、包裝、存儲和保護）的產(chǎn)品的類別和要求； （6）對直接影響或過程測量的監(jiān)視和測量裝置進行控制以保持其測量能力和測量要求的一致性。 9 ISO 9001：2000標準規(guī)定進行的“生產(chǎn)和服務提供過程”的受控條件是什么？ 受控條件包括： （1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； （2）必要時，獲得作業(yè)指導書； （3）使用適宜的設備； （4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； （5）實施監(jiān)視和測量； （6）放行、交付和交付后活動的實施。 9ISO 9001：2000標準規(guī)定如何對“生產(chǎn)和服務提供過程”進行確認？ 確認的規(guī)定包括以下幾個方面： （1）規(guī)定的過程的評審和批準的準則（如制定焊接工藝評定準則）； （2）規(guī)定過程所用生產(chǎn)（服務）設備或設施的能力及維護保養(yǎng)要求以及對操作該過程的人員資格進行鑒定的要求； （3）規(guī)定并實施特定的方法和程序； （4）規(guī)定記錄的要求并予以實施； （5）情況發(fā)生變更（如材料、設備、工藝變化）或需要時，對過程進行再確認，確保對影響過程的變更作出及時的反應。 9什么是標識？分幾種？ “標識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進行追溯所采用的標記或標志。 標識分產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識兩鐘。 產(chǎn)品標識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 狀態(tài)標識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當心地滑等），狀態(tài)標識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。 9ISO 9001：2000標準“應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品”指的是什么？ 可分兩種情況：（1）如指產(chǎn)品表示，可以是標牌、標簽、色標、指向等；（2）如指狀態(tài)表示，則標準要求應對監(jiān)視和測量狀態(tài)進行標識，可以是色標、標牌、印章、區(qū)域、標簽及記錄等。 100、ISO 9001：2000標準中“可追溯性”指的是什么？ “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。 10ISJO 9001：2000標準中“顧客財產(chǎn)”指的是什么？ 顧客財產(chǎn)包括： （1）顧客所擁有的、交組織保管的物件； （2）顧客提供的、構(gòu)成組織提供產(chǎn)品的部件或組件的組成部分； （3）顧客提供的用于修理、試驗、測量或升級的產(chǎn)品； （4）顧客提供的由組織使用的包裝材料、搬運器具等； （5）顧客提供的要求組織轉(zhuǎn)運帶第三方的產(chǎn)品； （6）顧客的知識產(chǎn)權范疇內(nèi)的信息和資料，包括顧客提供的規(guī)范、圖樣、信息、配方和樣品的專利權、商標權等。 10如何對“顧客財產(chǎn)”進行控制？ 必須做好以下幾個方面： （1）應對顧客財產(chǎn)作出專門標識標記，接收時可對產(chǎn)品類型、品種數(shù)量、質(zhì)量要求等進行驗證、貯存和使用時給予防護和維護，防止任何由于貯存保管不當而造成的變質(zhì)、損壞、混用，并定期檢查產(chǎn)品狀況。 （2）當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報告顧客。 10ISO 9001：2000標準對“產(chǎn)品的防護”提出哪些要求？ 標準要求凡內(nèi)部處理的交付到預定的地點期間，應對產(chǎn)品的符合性提供防護：（1）建立并保持適當?shù)臉俗R；（2）提供適當?shù)陌徇\方式和設備；（3）采用不同的材料和形式包裝產(chǎn)品；（4）提供必要的環(huán)境設施條件，保證與產(chǎn)品的要求相適應。 10什么是ISO 9001：2000標準所指的“監(jiān)視和測量裝置的控制”？ “監(jiān)視和測量裝置的控制”是指為確定需實施的監(jiān)視或測量以及需要監(jiān)視和測量活動裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)的活動過程。 10如何確?！氨O(jiān)視和測量活動”的有效性？ 為確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效，測量設備應做到： （1）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； （2）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； （3）得到識別，以確定其校準狀態(tài)； （4）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； （5）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 10ISO 9001：2000標準所指“監(jiān)視、測量、分析和改進過程”是哪幾個方面？ “監(jiān)視、測量、分析和改進過程”包括以下幾個方面： （1）證實產(chǎn)品的符合性； （2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； （3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 10ISO 9001：2000標準中“顧客滿意”指的是什么？ “顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。 10如何對“顧客滿意”進行監(jiān)視？ 必須做到： （1）首先明確顧客滿意信息的范圍； （2）規(guī)定監(jiān)視顧客滿意信息的方法。 10ISO 9001：2000標準中所指的“審核”是什么？ “審核”是指為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（如一組方針、程序或要求）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 1ISO 9001：2000標準規(guī)定“審核”分幾種？ 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核兩種。 內(nèi)部審核稱為第一方審核，開展內(nèi)部審核是為了查明質(zhì)量管理體系實施效果是否達到了質(zhì)量管理體系要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，通過采取糾正和預防措施，進一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和合理性。 外部審核通常包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認證或注冊。 11ISO 9001：2000標準對“內(nèi)部審核”提出哪些要求？ 這些要求包括： 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實施與保持。 組織應制定內(nèi)部審核的程序并形成文件，程序文件應規(guī)定內(nèi)部審核方案的策劃；審核的準則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性；策劃和實施審核以報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求；受審區(qū)域的管理應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，對采取的措施的驗證結(jié)果的報告。 11ISO 9001：2000標準中規(guī)定對“過程的監(jiān)視和測量”目的和對象是什么？ 過程的監(jiān)視和測量的對象主要是監(jiān)視和測量過程的能力、包括人、機、料、法、環(huán)諸多因素，其范圍包括生產(chǎn)和服務提供過程，目的是為了證實過程策劃結(jié)果的能力，當未能達到時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 11ISO 9001：2000標準中如何規(guī)定對“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”？ 標準規(guī)定應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足，同時規(guī)定這種監(jiān)視和測量不許依據(jù)策劃的安排進行，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行。所謂策劃的安排亦即質(zhì)量計劃、檢驗計劃、檢驗規(guī)范、相關程序、接收準則等。所謂適當階段亦即產(chǎn)品的采購的驗證、最終產(chǎn)品或服務交付時。 標準還規(guī)定除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 11ISO 9001：2000標準中如何對“不合格品”是指什么？ “不合格品”是指未滿足要求的產(chǎn)品。 11ISO 9001：2000標準中如何對“不合格品”進行控制？ 標準規(guī)定對不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限必須形成文件外，還可通過下列途徑，處置不合格品： （1）采取規(guī)定，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品。 （2）經(jīng)有關授權人員的批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。 （3）采取措施，防止其原預期的使用或應用。 11ISO 9001：2000標準中“數(shù)據(jù)分析”是指什么？ “數(shù)據(jù)分析”是指組織為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進，建立一套數(shù)據(jù)報告制度。數(shù)據(jù)分析包括數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)處理兩部分。 11“數(shù)據(jù)收集”應包括哪些內(nèi)容？ 數(shù)據(jù)收集內(nèi)容包括： （1）與產(chǎn)品質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品不合格信息，不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外損失成本等； （2）與運行能力有關的數(shù)據(jù)，如過程運行的測量和監(jiān)視信息、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評審輸出、生產(chǎn)率、交貨期等。 11“數(shù)據(jù)處理”常采用哪些方法？ 鑒于數(shù)據(jù)具有波動性，但也有其規(guī)律性，通常統(tǒng)計技術從波動的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性。常用的統(tǒng)計技術有：因果圖、排列圖、直方圖、散布圖、控制圖、試驗設計和回歸分析等。 11ISO 9001：2000標準提出應從哪幾個方面進行改進以保證質(zhì)量管理體系的有效性？ 為確保法定管理體系的有效新，一般從以下幾個方面入手加以改進： （1）評審質(zhì)量方針； （2）評審質(zhì)量目標，明確改進的方向； （3）對現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在發(fā)生的不合格），進行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會； （4）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現(xiàn)持續(xù)改進； （5）組織管理評審。 1ISO 9001；2000標準提出的“糾正措施”是指什么？ “糾正措施”是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 12ISO 9001：2000標準中制定“糾正措施”的程度文件應包括那些要求？ “糾正措施”程序文件一般要求包括： （1）評審不合格，其內(nèi)容包括體系運行方面的不合格和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應注意顧客的抱怨和投訴； （2）確定產(chǎn)生不合格的原因； （3）評價為確保不合格不再發(fā)生需采取的措施； （4）確定并實施這些措施； （5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； （6）評審糾正措施的有效性。 12ISO 9001：2000標準提出的“預防措施”是指什么？ “預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 12ISO 9001：2000標準中制定“預防措施的程序文件”包括哪些要求？ “預防措施的程序文件”一般要求包括： （1）確定潛在的不合格并分析確定其原因； （2）評價為防止不合格發(fā)生所需的措施； （3）確定并實施這些預防措施； （4）跟蹤并記錄所采取預防措施的結(jié)果； （5）評審所采取預防措施的有效性。48 / 4