【正文】 媒體上的信息組成的知識產品 ” 。） ? c)2022版標準增加了外供產品，即： “ 提供給組織外部顧客的產品。 ” ? d)新版標準的 “ 產品 ” 指的是 “ 預期的產品 ” ，考慮了ISO14001的管理。 ? e)QMS是針對四類產品的一套管理方法。 2022/1/3 48 ? 質量管理體系 ? ①概念： ISO9000： 2022：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 ? ISO8402： 1994：為實施 QM可需的組織結構、程序、過程和資源。 ? ②理解： ? a) 94版的概念是從體系的構成上描述的，而 2022版是從體系的功能上描述的。 ? b)體系、管理體系， QMS構成了一個系統(tǒng)的屬種關系概念群，可以幫助我們理解，區(qū)分和使用。即 ? 體系（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 2022/1/3 49 ? 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。（建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素）。 ? c)建立和實施 QMS是系統(tǒng)方法在 QM中的應用。 QMS是針對組織設定的目標，識別、理解并管理一個由相互聯(lián)系的過程組成的體系，可幫助組織提高管理的有效性和效率。 ? d)ISO9001： 2022是按過程方法給出了系統(tǒng)的 QMS要求；而ISO9004： 2022是按系統(tǒng)的方法，給出了追求卓越的 QMS績效的要求和方法。 ? e) QMS要求與產品要求是要區(qū)分開來的 ? QMS要求：是對產品實現(xiàn)過程及支持過程的管理要求。 2022/1/3 50 ? 產品要求：指產品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術指標及其他相關要求。 ? 合格、不合格、缺陷 ? ①概念： ISO9000： 2022 ? a)合格：滿足要求； ? b)不合格：未滿足要求； ? c)缺陷；未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 ? 注 1：區(qū)分缺陷和不合格是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語缺陷應慎用。 ? 注 2：預期希望的用途可能會受供方信息內容（如手冊）的影響，如所提供的操作或維護說明。 2022/1/3 51 ? ② 理解： ? a)上述三個術語概念的關鍵是 “ 要求 ” ， 94版未給出 “ 規(guī)定要求 ” 的確切解釋，而 2022版對 “ 要求 ” 作出了明確規(guī)定，即 “ 明示的，習慣上隱含的或必須履行的需求和期望。 ”“ 要求 ” 可使用修飾詞，如顧客要求，質量要求； “ 規(guī)定要求 ” 是經明示的要求，如在文件中闡明； “ 要求 ” 可由不同的相關方提出。習慣上隱含的需求往往是指公認的并可接受的，通常不用文件明示的需求；必須履行的需求或期望可由顧客規(guī)定或由法律法規(guī)加以規(guī)定。 ? b)要求可以是產品方面， QS方面，顧客或過程方面的，稱之為特定要求，所以這三個術語適用于四大類產品，過程，體系 2022/1/3 52 ? c)判定合格與不合格的依據(jù)是 “ 要求 ” ，而不是 94版的“ 規(guī)定的要求 ” ， “ 規(guī)定的要求 ” 僅是 “ 要求 ” 的一部分。未滿足習慣上隱含需求或期望，也構成不合格。這與 94版 “ 不合格 ” 的定義有明顯區(qū)別。 ? d)“缺陷 ” 是不滿足 “ 與預期規(guī)定用途 ” 有關的要求，說明缺陷是一種特殊的不合格，但與 “ 不合格 ” 的定義又有區(qū)別。 ? 在涉及到產品法律責任時，往往使用 “ 缺陷 ” 一詞，這時的“ 要求 ” 是從一種預期或規(guī)定的用途角度出發(fā)的，具有法律內涵，所以使用 “ 缺陷 ” 一詞要慎重。 ? 例：某化妝品廠化妝品，符合國家標準和法規(guī)，顧客使用效果良好，該化妝品是合格，但對某些特定顧客使用后造成了 2022/1/3 53 ? 永久性傷害，未能滿足這些顧客的要求，該化妝品又是不合格的。嚴格說這個化妝品是有缺陷，因其不能滿足各種類型顧客的需求，而生產者也未能就該化妝品是否可滿足各種用途進行識別和說明，所以存在 “ 缺陷 ” 。 ? 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ? 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 ? 注 2：當程序形成文件時，通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。含有程序的文件可稱為 “ 程序文件 ” 。 ? ①概念：程序是完成活動（或過程）的步驟和方法 ——途徑程序的目的是確?；顒樱ɑ蜻^程）受控，實現(xiàn)所預期的結果。 ? ②理解： a)每項活動或過程都必然有其程序 2022/1/3 54 ? b)程序的內容就是對如何實施活動或過程作出規(guī)定，其內容包括：目的、范圍、做什么、由誰做、何時做、如何做、使用那些資源（人員、設備、材料、信息），如何控制（核查）和記錄。 ? c)程序可以形成文件，也可以不形成文件。 ? d)程序文件可以是任何媒體形式。 ? 質量策劃 ：質量管理的一部分。致力于制定質量目標，并規(guī)定必要的運行過程和相關資源，以實現(xiàn)質量目標。 ? 注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。 ? ①概念： a)策劃是質量管理的組成部分，而且是質量管理首先要進行的部分。質量管理包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 2022/1/3 55 ? b)在 ISO9001標準中有 ， ， ， ， 策劃。 ? ②理解： a)無論何種策劃，策劃的內容都應包括：質量目標，實現(xiàn)目標的過程，實現(xiàn)目標的資源需求，實現(xiàn)目標的監(jiān)視和測量活動需形成記錄。 ? b)策劃的結果可形成文件，也可不形成文件。 ? c)策劃的結果要適宜于運作。 ? d)當策劃的結果形成文件，稱之為質量計劃。 ? 質量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 ? 注 1：通常質量方針與組織的總方針相一致，并為制定質量 2022/1/3 56 ? 目標提供框架。 ? 注 2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。 ? 質量目標： 在質量方面所追求的目的。 ? 注 1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。 ? 注 2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。 ? 設計和開發(fā)： 將要求轉換為產品過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ? 注 1：術語 “ 設計 ” 和 “ 開發(fā) ” 有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。 ? 注 2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示（如產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)）。 2022/1/3 57 ? ① 概念： a)設計和開發(fā)就是將要求進行轉化成產品，過程或體系的過程。 ? b)設計和開發(fā)針對不同的對象，其復雜程序相差很大。 ? c)設計和開發(fā)必需有輸入、有輸出。其輸出要為采購、生產、 驗證提供依據(jù)。 ? ②理解： a)ISO9001的設計和開發(fā)是對設計和開發(fā)過程和結果的控制要求，而不是設計和開發(fā)活動本身的要求。 ? b)控制要求包括：策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改的控制。 ? c)設計和開發(fā)包括：產品、過程、體系。 ISO9001僅指產品的設計和開發(fā)的控制。標準 ，是指過程的策劃 ,