【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ） 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T 、 GB/T GB/T 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法。 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實(shí)施與保持 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T GB/T 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c） 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 組織應(yīng)識(shí)別、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測量； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。?yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 2：組織也可將 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ）。 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 6 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意； 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進(jìn)的建議。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管