【正文】 媒體、照片、樣品或它們的組合等。 ? 管理者應(yīng)當規(guī)定建立、實施并保持 QMS以及支持組織過程有效運行所需的 文件 ，包括相關(guān)記錄。 323 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 程序 procedure（ ） 是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為 “ 書面程序 ”或 “ 形成文件的程序 ” 。 ? 標準條款中未明確說明要形成文件，但凡使用“規(guī)定”、“建立”、“形成文件”、“準則”、“方法”之類的詞，組織均可考慮制定相應(yīng)的文件 324 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 質(zhì)量手冊包括： 的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； QMS 編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c. QMS 過程的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊 闡明一個組織的 QMS的文件。 325 文件控制 ? 應(yīng)對 QMS所需要的文件予以控制。 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 326 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留時，進行適當標識。 記錄的控制 ? 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 ? 保持清晰、易于識別和檢索。 ? 通常記錄不需要控制版本。 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對 建立 、 實施 QMS并 持續(xù)改進其有效性 所作出的承諾 提供證據(jù) ； 328 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 最高管理者確保： ? 顧客要求得到 —— 確定和滿足 ? 目標 —— 增強顧客滿意 應(yīng)考慮： —— 對 QMS業(yè)績進行測量的一種工具。 329 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 它為指導(dǎo)組織提供了一個關(guān)注點，確定了所預(yù)期的結(jié)果并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果，是組織的質(zhì)量行為準則。 策 劃 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標 —— 在質(zhì)量方面所追求的目的； 它是對質(zhì)量方針的展開和具體化，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求、達到顧客滿意的具體內(nèi)容。 —— 可測量 —— 與質(zhì)量方針保持一致 ISO904還提出了在建立這些目標時，應(yīng)當考慮的問題： 332 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 質(zhì)量管理體系策劃 如策劃和實施對 QMS進行更改，應(yīng)保持 QMS的完整性。 組織應(yīng)對 QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和 要求； 333 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 職責和權(quán)限 最高管理者確保職責、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通 ? 這是實施運作 QMS的前提條件，也是 QMS構(gòu)架的基本內(nèi)容之一。 管理者代表 QMS所需過程的建立、實施和保持 QMS的業(yè)績和任何改進的需求 334 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保 —— 在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 —— 確保對 QMS的有效性進行溝通 。 ? 作用 —— 可增進了解、理解、信任和配合，有助于進行業(yè)績改進及人員參與。 ? 評審應(yīng)包括 QMS； 質(zhì)量方針； 評價 質(zhì)量目標； 改進的機會； 變更需要。 ? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進 ? 所需資源 337 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 6. 資源管理 ? 資源是指人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財務(wù)資源以及供方。 338 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 人力資源 總則 ? 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)基于其適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能、?jīng)歷 —— 能夠勝任的。 組織應(yīng)確定 提供 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成份）。 ? 營造 適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合 341 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 7. 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 任何組織的存在都是為了向顧客提供其所需要的產(chǎn)品。 342 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 這些過程應(yīng)與其他 QMS過程的要求相一致。 ? 為確保產(chǎn)品實現(xiàn)，應(yīng)考慮： 相關(guān)的 支持過程 過程的步驟 流程 培訓需求 方法 材料 和 ? 輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定。 預(yù)期的輸出 活動 控制手段 設(shè)備 信息 其他資源 344 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織依存于顧客，只有充分了解并理解顧客的要求和期望(包括法律法規(guī)的要求 )，才能確定其要求，予以滿足，達到讓顧客滿意。 包括： ，包括對交付及交付后活動的要求； ，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ； d. 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 評審 為了確保主題事項的適宜性 、 充分性和有效性 ， 以達到規(guī)定的目標所進行的活動 。 ? 評審的 時機 應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如 : 提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )。 ? 評審結(jié)果； 評審所引其的措施 記錄； 保持 ? 若顧客要求沒有形成文件 —— 在接收前應(yīng)對之進行確認。 ? 網(wǎng)上銷售的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄等。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)是指“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程 ”。 ? 對于硬件 ， 就是將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量特性并為產(chǎn)品實現(xiàn)過程提供依據(jù) ， 包括闡明產(chǎn)品的功能 、 性能的技術(shù)規(guī)范 、 圖樣 、 計算書 、 說明書以及材料 、 標準件 、 外購件配套件清單等文件 ； ? 對于服務(wù)等軟件，因為其產(chǎn)品是一個 “ 過程 ” ，其設(shè)計和開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為 “ 過程規(guī)范 ” 。 349 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 該過程是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對其進行策劃和控制， 策劃時應(yīng)確定： a. 設(shè)計和開發(fā)階段； b. 適合每個階段的評審、驗證和確認活動； c. 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 ? 策劃的輸出應(yīng)隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。這些輸入應(yīng)包括： ； ； ,以前類似設(shè)計提供的信息； 。 ? 要求 —— 應(yīng)完整、清楚，并不能自相矛盾。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a. 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ? c. 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d. 規(guī)定與產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ? 評審的參加者應(yīng)包括 ……… 。 ? 認定可包括： 353 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 —— 變換方法進行計算； —— 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； —— 進行試