【正文】 質(zhì)手冊 程序文件 : ? 發(fā)放前，批核 文件之充份性 ? 評審 ，更新及再批核 ? 識別狀態(tài) ? 可於使用場所獲取 ? 清晰可讀 ，易於識別及方便取閱 ? 確?？勺R別及控制外來文件 ? 防止使用失效文件 文 件控制 記錄 : ? 提供符合及有效運(yùn)作的証據(jù) 有程序說明 : * 識別 * 貯存 * 檢取 * 保護(hù) * 保存期 * 棄置 記錄的控制 高層管理須顯示承諾，方式包括 : ? 傳達(dá)符合顧客要求的重要性 ? 傳達(dá)符合法例和規(guī)定要求的重要性 ? 制訂品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo) ? 執(zhí)行管理評審 ? 提供必須的資源 5. 管 理層責(zé)任 管理層承擔(dān) ：管理職責(zé) 資源 管理 執(zhí)行 驗(yàn)証 管理代表 定期評審 質(zhì)量方針 目標(biāo) 明白、 貫徹執(zhí)行 劃清權(quán)責(zé)、 組織架構(gòu) 投入 對顧客專注 高層管理須確保顧客的需要和期望 ： ? 得以確定 ? 得以滿足以達(dá)致顧客滿意 品質(zhì)政策： ? 是切合組織的功能 ? 包括了對符合要求和持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾 ? 為制訂和評審品質(zhì)目標(biāo)提供一個(gè)框架 ? 溝通及理解 ? 檢討適切性 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) : ? 由高層管理人員 制定 ? 在相關(guān)的職能和層次內(nèi)制訂 ? 須包括符合產(chǎn)品要求所需的目標(biāo) ? 須為可量度並與品質(zhì)政策保持一致 策 劃 品質(zhì)目標(biāo) 高層管理者確保策劃符合 : ? 要求 ? 質(zhì)量目標(biāo) 改動(dòng) : ? 須策劃 ? 執(zhí)行 ? 系統(tǒng)得以保持完整 質(zhì)量管理體系的策劃 職能與職能間的相互作用須予 : ? 界定 ?傳達(dá) 職 責(zé)、職權(quán)及溝通 職責(zé)和職權(quán) 權(quán)責(zé)包括 : ? 建立、 執(zhí)行及維持過程 ? 向高層管理匯報(bào)表現(xiàn)及改進(jìn)的需要 ? 促進(jìn)組織上下對顧客要求的意識 管 理代表 管理高層須確保不同職級或職能間 ， 能就品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程 和過程的有效性 保持溝通 內(nèi) 部溝通 管理高層須評審體系 : ? 定期進(jìn)行 ? 以確保持續(xù)適切、完備和有效 ? 評估改進(jìn)機(jī)會及 ? 評估體系改變的需要，包括品質(zhì)政策和目標(biāo) . 管理評審 概要 評審輸入須包括下列信息： ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋 ? 過程績效和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防和糾正行動(dòng)的狀況 ? 過往管理評審的跟進(jìn)行動(dòng) ? 可能會影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的各種改變 ? 改進(jìn)建議 評審輸入 輸 出須包括： ? 品 質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性及其過程的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) ? 所需資源 評審輸出 組織須確定並提供必須的資源以： ? 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系與過程 ? 透過滿足要求，促使顧客滿意 6. 資 源管理 提供資源 執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量之人員要在： ? 適當(dāng)?shù)慕逃? ? 培訓(xùn) ? 技能 ? 經(jīng)驗(yàn)上 顯示有能力勝任 人力資源 總體要求 組織須 : ? 確定應(yīng)具備的能力 ? 提供培訓(xùn)或作出行動(dòng)以滿足需要 ? 評估培訓(xùn)的效果 ? 確保員工意識到他們的活動(dòng)與質(zhì)量的相關(guān)性與重要性，及他們在此事上所起的作用 ? 保存有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)的記錄 能 力、 培訓(xùn)及意識 組織須確定、提供和保養(yǎng)使產(chǎn)品能符合 要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施， 這包括： ? 樓宇、工作場所和有關(guān)設(shè)施 ? 制程設(shè)備 (硬件和軟件 ) ? 支援服務(wù) 基礎(chǔ)建設(shè) 使產(chǎn)品能符合要求的作業(yè)環(huán)境須予以： ? 確定 ? 管理 作業(yè)環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指製造產(chǎn)品所需的一系列過程 和子過程。 實(shí)現(xiàn)過程的策劃必須 : ? 與質(zhì)量管理體系的其他過程保持一致 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn) 品 實(shí)現(xiàn)的策劃 (1) 在合適的情況下，須確定下列各項(xiàng) : ? 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求 ? 建立過程、文件 ，及為特定產(chǎn)品提供所需的資源 ? 驗(yàn)証和確認(rèn)活動(dòng)， 及允收標(biāo)準(zhǔn) ? 所需記錄 產(chǎn) 品 實(shí)現(xiàn)的策劃 (2) 須確定顧客的要求，包括： ? 顧客規(guī)定的要求 ? 顧客沒有聲明， 但使產(chǎn)品能符合特定用途的要求 ? 法規(guī)和條例的要求 ? 額外要求 顧 客相關(guān)過程 產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 在承諾提供產(chǎn)品前， 組織須確保： ? 產(chǎn)品要求得以界定 ? 解決差異 ? 有能力滿足經(jīng)界定的要求 產(chǎn) 品相關(guān)要求的評審 (1) ? 記錄評審和跟進(jìn)行動(dòng)的結(jié)果 ? 顧客無書面聲明要求時(shí)， 在接受要求前作出確認(rèn) ? 若要求有改動(dòng)， 修改有關(guān)文件 ? 有關(guān)人員須得悉這些改動(dòng) 產(chǎn) 品相關(guān)要求的評審 (2) 須界定及執(zhí)行與下述相關(guān)的顧客溝通的 有效安排： ? 產(chǎn)品資料 ? 詢問、 合同、或訂單處理及修改 ? 顧客反饋， 包括顧客投訴 顧 客溝通 策劃須確立 : ? 設(shè)計(jì) /開發(fā)過程的每個(gè)階段 ? 評審、 驗(yàn)証及確認(rèn)活動(dòng) ? 權(quán)責(zé) ? 對各參與小組間的相互聯(lián)繫加以管理 ? 合適地更新輸出 設(shè) 計(jì)及開發(fā) 設(shè) 計(jì)及開發(fā)策劃 輸入包含 : ? 功能和性能方面的要求 ? 適用之法規(guī)及條例要求 ? 來自以往設(shè)計(jì)的資料 評審輸入之充份性 設(shè)計(jì)及 開發(fā)輸入 輸出包含： ? 為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)馁Y料 設(shè) 計(jì)及開發(fā)輸出 進(jìn)行評審以便： ? 評估滿足要求的能力 ? 識別問題所在， 並提出跟進(jìn)行動(dòng) ? 記錄結(jié)果 設(shè) 計(jì)及開發(fā)評審 進(jìn)行驗(yàn)証以確保輸出符合輸入要求。 設(shè) 計(jì)及開發(fā)驗(yàn)証 進(jìn)行確認(rèn)以確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途 ? 在可行的情況下： 於交付或執(zhí)行產(chǎn)品前完成確認(rèn) ? 在不可行的情況下： 執(zhí)行所有能執(zhí)行的局部確認(rèn) ? 記錄結(jié)果和跟進(jìn)行動(dòng) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) 除現(xiàn)時(shí)的要求外 : ? 評估更改時(shí)須評估對各部件及對已交付的產(chǎn)品的影響 ? 適當(dāng)?shù)卦u估、驗(yàn)証及確認(rèn)更改 設(shè) 計(jì)及開發(fā)的更改控制 組織和 技術(shù)接口 控制設(shè)計(jì) 變更 輸入 法規(guī) 規(guī)定 合同要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 的策劃 ? 是否已有果效地將質(zhì)量包含於設(shè)計(jì)階段中？ 合資格人員 與資源 輸出 評審 驗(yàn)証 確認(rèn) ： 設(shè)計(jì)控制 A/LA/SATC 56/08 ? 控制採購以確保所購買之產(chǎn)品符合要求 ? 按供應(yīng)商能力評估及挑選供應(yīng)商 ? 建立挑選準(zhǔn)則及定期評估 ? 記錄結(jié)果 採 購 採 購過程 採購信息須包含