【正文】 /18 13 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 2020/9/18 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個人 示例： 消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/18 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/18 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 2020/9/18 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2020/9/18 18 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 2020/9/18 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 2020/9/18 20 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進(jìn)行裁剪，但： ? 裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 2020/9/18 21 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 2020/9/18 22 3 術(shù)語和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語和定義 在 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基本 原理和術(shù)語中給出 4 質(zhì)量管理體系要求 2020/9/18 23 總則 應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： ? 明確質(zhì)量體系必需的過程 ? 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 ? 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過程 ? 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達(dá)到計劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的類型 ? 過程的復(fù)雜性和相互影響 ? 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 ? 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述 2020/9/18 28 常見的問題 ? 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 ? 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系 不清晰 2020/9/18 29 ? 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) ? 需要時，對文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) ? 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 ? 確保文件清晰、標(biāo)識清楚 ? 確保對外來文件進(jìn)行標(biāo)識和控制發(fā)放 ? 為防止使用作廢 /失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 文件的控制 2020/9/18 30 常見的問題 ? 沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運(yùn)作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 ? 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件 2020/9/18 31 記錄的控制 ? 建立和保持記錄的標(biāo)識、收集、編目 (包括計算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等 )的程序文件 ? 保證記錄的清晰和易查詢 ? 為保管記錄提供良好的環(huán)境 ? 規(guī)定保存期限 的有 2020/9/18 32 常見的問題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 2020/9/18 33 5. 管理職責(zé) 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實其承諾以下事項： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 實施管理評審 ? 確保提供必要的資源 2020/9/18 34 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方 式 2020/9/18 35 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 2020/9/18 42 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 2020/9/18 43 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸出進(jìn)行比較和評價 ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進(jìn)的建議 2020/9/18 44 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 應(yīng)保持管理評審記錄 2020/9/18 45 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進(jìn)的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒有涉及 2020/9/18 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意。 2020/9/18 47 常見的問題 ? 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來看，組織提供的 資源是不充分的 ? 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 ? 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對技能的要求 2020/9/18 48 能力、培訓(xùn)和資格 組織應(yīng)： ? 明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 ? 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 ? 評價提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工認(rèn)識到他們活動的相互作用和 重要性，以及對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 ? 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)和資格的記 錄 2020/9/18 49 常見的問題 ? 沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 ? 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 ? 沒有全面評價培訓(xùn)的有效性 ? 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識 不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格 2020/9/18 50 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它 包括： 工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、 適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 2020/9/18 51 常見的問題 ? 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識 別需要配置到何種程度是適合的 ? 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 ? 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 ? 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計 劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 2020/9/18 52 7. 產(chǎn)品的實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應(yīng)考慮以下方面： ? 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? 建立過程、文件、提供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源 ? 驗證和確認(rèn)活動及可接受的標(biāo)準(zhǔn) ? 提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式 2020/9/18 53 常見的問題 ? 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 ? 策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實 現(xiàn)過程是不同的 ? 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 ? 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 2020/9/18 54 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： ? 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求 ? 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體 適用性的要求 ? 對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 與顧客有關(guān)的過程 2020/9/18 55 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 這種評審應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標(biāo)或報價單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這 些要求在接受前得到確認(rèn)。 2020/9/18 56 顧客溝通 應(yīng)對涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 2020/9/18 57 ? 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認(rèn)的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得 到修改和確認(rèn) ? 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見的問題 2020/9/18 58 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計與開發(fā)的策劃 設(shè)計與開發(fā)的計劃至少應(yīng)包括或涉及 ? 設(shè)計和開發(fā)過程的階段 ? 所要求的評審、驗證和確認(rèn)活動 ? 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé) 應(yīng)對不同部門 /工作組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效溝通，明確職責(zé)。 2020/9/18 59 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設(shè)計的有關(guān)要求（適用時） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 2020/9/18 60 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 2020/9/18 61 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/9/18 62 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 應(yīng)策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動 2020/9/18