【正文】 O9000：2020 ISO8402：1994接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例：消費(fèi)者、購買者、最終使用者零售商、受益者和采購方注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的供方所提供產(chǎn)品的接受者質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注一：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo) 提供框架 注二：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的 注一：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定 注二：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 有關(guān)管理的術(shù)語 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力質(zhì)量策劃質(zhì)量保證過 程 ISO9000：2020 ISO8402：1994使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的注1：一個(gè)過程的輸入通常是其它過程的輸出 資源和活動注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使 注：資源可以包括人員、資金、設(shè)施其在受控條件下完成 設(shè)備、技術(shù)和方法注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱為“特殊過程”合格、不合格、缺陷 ISO9000：2020 ISO8402：1994合格（符合） 合格（符合）滿足要求 滿足規(guī)定的要求不合格 不合格未滿足要求 沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求缺陷 缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 沒有滿足某個(gè)預(yù)期的使用要求或合理注：區(qū)分“缺陷”和“不合格”是重要的，因 的期望，包括與安全性有關(guān)的要求為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 ? 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 ? 注 2：采取糾正措施是為了糾正再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ? 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 ? 預(yù)防措施 ：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施 第二部分 section 2 質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 Evolution of quality system standards I S O ？ 目標(biāo)和任務(wù) 要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法，增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展，使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心讓世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地 ” ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 ? 科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果 ? 國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求 ? 質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物 全球各國采用 ISO9000情況 ? 日本： “ 戴明獎 ” ：日本工業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)管理優(yōu)良獎 ? 美國國家品質(zhì)獎 ? 歐盟： 規(guī)定自 1993年起，凡涉及安全及衛(wèi)生方面的產(chǎn)品未經(jīng)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的，不得進(jìn)入其市場 ? （ WTO）貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議：大力推行 ISO標(biāo)準(zhǔn) 2020版系列核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001 質(zhì)量管理體系 ―― 要求 ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南（是 ISO1001 ISO140 ISO1401ISO14012的組合） 2020版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn) ? 能適用于各種組織的管理和運(yùn)作 ? 易于使用 ， 語言明確和容易理解 ? 減少了強(qiáng)制性的 “ 形成文件的程序 ” 的要求 ? 將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來 ? 強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn) ? 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力 ? 與 ISO14000具有更好的兼容性 ? 突出了最高管理者的作用 ? 強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 ISO9001:2020與 94版的 重要區(qū)別 1. 持續(xù)改進(jìn) 2. 更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用 3. 考慮法令法規(guī)的要求 4. 制定可測量的目標(biāo) 5. 對客戶滿意度進(jìn)行測量 6. 強(qiáng)調(diào)資源的可獲得性 7. 強(qiáng)調(diào)要分析培訓(xùn)的有效性 8. 將測量范圍擴(kuò)大到產(chǎn)品、過程、體系 9. 對質(zhì)量管理體系方面的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析 第三部分 section 3 認(rèn)證機(jī)構(gòu) Certification bodies 國務(wù)院辦公廳下發(fā)通知 全面加強(qiáng)和規(guī)范認(rèn)證認(rèn)可工作 ? 內(nèi)容摘要： ? 組建國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會，統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國的認(rèn)證和認(rèn)可工作 ? 對涉及人類健康和安全、動植物生命和健康，以及環(huán)境保護(hù)和公共安全的產(chǎn)品要實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度 ? 要加強(qiáng)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的管理。Customerfocused anization 客戶導(dǎo)向 Involvement of people 全員參與 System approach to management 管理的系統(tǒng)方法 Factual approach to decision making 基于事實(shí)的決策 這時(shí)，設(shè)計(jì)院是該公司的供方。因此該公司的 QMS就不能刪減 。 案例分析： ? 某公司承擔(dān)一個(gè)旅客列車網(wǎng)的運(yùn)行，并且在不同地點(diǎn)有許多單獨(dú)的車間提供列車的維修服務(wù)。各單獨(dú)的維修車間向列車運(yùn)行部門提供服務(wù)，與公司的外部顧客（火車旅客）沒有直接的關(guān)系。 文件化要求 質(zhì)量方針，目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表單記錄 常 見 問 題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄作為文件來控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)行效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件的數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效的指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件的使用場所沒有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者不能理解的語言（如外語）寫成 ? 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對某項(xiàng)要求而檢索文件變的非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件 作法 可行實(shí)務(wù) 識別 卷宗檔案上標(biāo)示記錄名稱 保存 集中收集記錄存檔 防護(hù) 臵放資料框上鎖 ＝ 取用 記錄借閱使用登記 保持 規(guī)定記錄保存年限 3年 處臵 過期記錄廢棄或資源回收 記錄管制 會議 量測 稽核 ISO9001： 2020要求的質(zhì)量記錄 ?。(d)。(d)。7.6。8. 21處 常見問題 ? 記錄儲存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其它媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 ? 接到訂單意向后至正式簽定合同前，對顧客要求的識別、評審時(shí)間，比 99年減少 25% ? 減少庫存成本，以 99年為基準(zhǔn)，每年減少 10% ? 通過減少生產(chǎn)過程的廢品率的途徑降低成本，降低全年銷售額的15% ? 在 99年的基礎(chǔ)上，經(jīng)濟(jì)效益每年遞增 2%。 ? 顧客投訴未解決率，每季度不超過 15%，全年不超過 10% 常見問題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能或?qū)哟螞]有分解到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)出持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量策劃可以以具體的合同的形式或項(xiàng)目策劃的形式存在，這取決于組織的類型。 常見問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效果不佳 ? 沒有進(jìn)行溝通，或只做表面工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能作到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 管理審查＝審查品質(zhì)管理系統(tǒng)之 ： ＊有效性 ..未能達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) ＊充分性 ..欠缺一份例會管理的程序 ＊適切性 ..新增程序書無法實(shí)施 管理評審的輸入和輸出必須是充分的