【正文】 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a. 確定潛在的不合格及其原因； 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 b. 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c. 確定并實施所需的措施； d. 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； 1. e. 評審所采取的預防措施。 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 8． 5改進 8． 5． 1 持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理 評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 8． 4數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 ，防止其原預期的使用或應用。不 合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 除非得到有關授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的按排 (見 )已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。 應保持符合接收準則的證據(jù)。 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這些方法應證實過程實現(xiàn)所 策劃的結(jié)果的能力。 注：作為指南 ， 參見 GB/、 GB/ GB/。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況的重要性及以往審核結(jié)果 ， 組織應對審核方案進行策劃 。 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系 是否： （ 見 ） 、 本標準要求以及組織所確定的 質(zhì)量管理體系的要求 。 8. 2監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。 c. 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性。 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 8． 測量、分析和改進 8. 1總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a. 證實產(chǎn)品的符合性 。 確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b. 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c. 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d. 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e. 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 此外 ,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方 式實施。 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 7． 6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施監(jiān)視和測量，以及所需的監(jiān)視和測量裝置。 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。若顧客財產(chǎn)出現(xiàn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告并保持記錄（見）。 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： ； ； ； （見 ）； 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。適用時，受控條件應包括： ； ，獲得作業(yè)指導書； ； ； ； 、交付和交付后活動的實施。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前 ,組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供方。 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 7. 4 采購 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 應識別設計和開發(fā)更改，并保持記錄。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行驗證。 評審的參加者應包括與評審設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 設計和開發(fā)輸出應： 杰思顧問 管理顧問專家 JESS ConsultantManagement Consultant Expert 深圳杰思管理策劃有限公司編制 a. 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b. 給出采購、生產(chǎn)和服務作業(yè)