【正文】 122 ISO9001:20 ISO14001。 6. 糾正措施是由審核員提議的。 4. 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗(yàn)證的部分。 2. 審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系 ,通常都發(fā) 生在規(guī)模較小的公司。 注：作為指南，參見 GB/T 、 GB/ GB/。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 4. 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系 的運(yùn)行績效。 2. 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方 ,沒有采用統(tǒng)計(jì) 技術(shù)。 118 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。 6. 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程。 4. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí) ,無法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn) 過的產(chǎn)品。 2. 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 注：作為指南，參見 GB/T GB/T 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 114 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供依據(jù)。 4. 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。 2. 對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 112 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。 2. 丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 5. 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的 ,但實(shí) 際操作一遍追溯的過程 ,中間常有斷環(huán)。 3. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆。 109 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí) ,產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見 )。 108 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 2. 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 5. 缺少危機(jī)對策。 3. 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) (如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) )要求不符 ,與實(shí)際操作不一致。 105 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有 關(guān)的要求如國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 103 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別 2. 什么是合格的供方 ,沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn) ,選擇和評價(jià)供方具有較多的主觀性 3. 對供方評價(jià)后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施 4. 采購信息不齊全 ,尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 5. 對要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng) ,采購信息中沒有提及 104 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 102 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 101 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 100 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響。 6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 4. 設(shè)計(jì)輸出沒有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常使用 有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 2. 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時(shí)的更新 ,以至于計(jì)劃失去意義。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 97 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要 求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 96 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 95 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 94 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 93 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 (見 )這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用產(chǎn)法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求； 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 92 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 4. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有 得到修改和確認(rèn)。 2. 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻 看不到證據(jù)。 90 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理、包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織的能力滿足規(guī)定的要求； 評審結(jié)果及評審所引起的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 88 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 3. 策劃的結(jié)果顯示 ,策劃沒有包括所要求的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 87 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求 。 86 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 3. 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理 ,沒有包 括有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)。 84 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ,沒有方法識(shí)別需要配置到何種程度是適合的工作場所的空間和條件 ,不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求。 83 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 4. 員工對他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí)不足 ,也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 2. 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求。 81 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 ； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見 )。 2. 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足。 78 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第六節(jié) 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 3. 連續(xù)幾次管理評審所提出需改進(jìn)的問題 都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施 實(shí)施不力。 77 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 管理評審沒有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行。 75 ISO9001:20 ISO1400 QS9000