【正文】 美國頒布原子能發(fā)電、壓力容器QA標準 英國、美國、法國、加拿大等國家頒布民品 QA標準 ISO9000族系列標準 8 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 （二）質量管理體系標準的發(fā)展 ? 87版 《 初版 》 總結 QA和 QM成功經驗 ? 94版 （第一次換版）引進過程、過程網絡、 受益者、質量改進等到概念，并明確了四類產品，為 2020版作過渡準備。 15 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 (三 ) ISO9004： 2020《 質量管理體系 ： 業(yè)績改進指南 》 ? 此標準以 八項質量管理體系原則 為基礎，幫助組織用有效和高效 的 方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的 整體業(yè)績 ，從而使組織獲得成功。強調員工意識和能力及全員參與等 . . . :都遵循 PDCA螺旋上升的運行模式 ,通過內部審核和管理評審不斷地自我完善 20 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 三、質量管理體系要求標準和其他管理體系標準的相容性相容性主要體現(xiàn)在以下方面 : ,用 PDCA的方法進行持續(xù)改進 . ,系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調地運行這一系統(tǒng)的管理思想 . :文件控制、記錄控制、內部審核、不合格 (不符合 )控制、糾正措施和預防措施等 .在管理要求和方法上都有相似的 . . 21 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第二章 八項質量管理原則 第一節(jié) 八項質量管理原則產生的背景及意義 第二節(jié) 質量管理原則的理解 22 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一節(jié) 八項質量管理原則產生的背景及意義 八項質量管理原則分別是： (1)以顧客為關注焦點 。 意義： 如果沒有顧客，組織將無法生存，顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客期望，以顧客為關注焦點可建立起對市場的快速反應機制，增強顧客產滿意和改進顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。其優(yōu)點是可使過程相互協(xié)調，最大限度地實現(xiàn)預期有結果。 注 3：質量保證主要關注預期有產品 38 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 （二）過程的概念 過程：一組將 輸入 轉化為 輸出 的 相互關聯(lián)或相互 作用 的 活動 。 40 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 三、質量管理和質量管理體系的概念 （一）質量管理的概念 質量管理：在質量方面 指揮 和 控制 組織的協(xié)調的 活動。 缺陷與不合格雖然有關聯(lián)關系，但是必須區(qū)分二者，因為缺陷有法律內涵，特別是與產品責任問題有關的，因此術語“缺陷”應慎用。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時 ,可以考慮對其進行刪減。 d) 組織為確保其過程的的效策劃、運行和控制所需的文件 。 應編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別 f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這 些文件進行適當?shù)臉俗R。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 61 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人 ,自己不能清楚地說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 3. 沒有對質量方針進行定期的評審 ,質量方 針可能已是不適宜的了。 2. 質量目標不是書面的 ,部門負責人只能口 頭說出一些組織內要求的指標。 a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 76 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 3. 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經歷等方面考慮而忽略了對技能 的要求 80 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是 能夠勝任的 。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務 (如運輸或通訊 )。 c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動 ,以及產品接收 準則 。 4. 策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾。 91 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的 責任、法律法規(guī)的要求。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。驗證結果及任何必要的措施的記錄應予保持 (見 )。 99 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 . 1. 沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技 術接口。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄 (見 )。 113 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對產品提供的防護 ,沒有包括產品的各個組成部分。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢 的依據(jù)； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止 115 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。 3. 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準。 3. 在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理 ,如 將無投訴視為顧客 100%滿意。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見）。 7. 公司的內審員不清楚整個審核的程序 ,內部質量審核由咨詢顧問實施。 3. 選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內部質量審核。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 117 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性； 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 5. 倉庫規(guī)定的儲存要求與產品說明書或包裝上的要求不一致。 3. 錯誤地理解顧客提供產品的含義，忘記了顧客財產可以包括知識財產。 4. 產品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以 區(qū)分 ,以至于在內部溝通不足的情況下造成混亂。 3. 特殊過程的特性已發(fā)生變化 ,但沒有進行新的確認。 4. 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 5. 設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員。 98 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 5. 與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對 顧客要求進行確認。 注 2：組織也可將 。 85 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 3. 沒有全面評價培訓的有效性。 4. 管理評審輸出中對與顧客要求有關的產品的改進沒有涉及。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要。 69 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 對某零件配套生產廠進行審批時 ， 該廠質量方針為 “ 標準的管理 ， 優(yōu)質的產品 ， 滿意的服務 ，最佳的信譽 ” 。質量目標應是可測量的、并與質量方針保持一致。 62 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 )。 3. 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控制。 4. 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求 而檢索文件變得非常困難。 2. 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系動作效率降低。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 (見). b) 確定這些過程的順序和相互作用 . c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法 . d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程 的監(jiān)視 . 50 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程 . f) 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改 進 . 組織應按本標準的要求管理這些過程 .針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程 ,組織應確保對其實施控制 ,對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 . 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動 ,資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。 44 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第四章 GB/T190012020標準的理解要點 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 標準的應用范圍 第三節(jié) 引用標準、術語和定義 第四節(jié) 質量管理體系 第五節(jié) 管理職責 第六節(jié) 資源管理 第七節(jié) 產品實現(xiàn) 第八節(jié) 測量、分析和改進 45 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一節(jié) 概述 GB/T190012020 idt ISO9001:2020由三部分組成： ，包括了四個條款： 、 、 GB/T19004的關系、 。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法