【正文】 7. 公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序 ,內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實(shí)施。 3. 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告（見）。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 3. 在顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理 ,如 將無投訴視為顧客 100%滿意。 117 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 3. 校驗(yàn)證書沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢 的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止 115 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 5. 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 113 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對產(chǎn)品提供的防護(hù) ,沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分。 3. 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義，忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄 (見 )。 4. 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以 區(qū)分 ,以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 3. 特殊過程的特性已發(fā)生變化 ,但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 4. 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 5. 設(shè)計(jì)評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員。 99 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 . 1. 沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動中所需要的組織職責(zé)和技 術(shù)接口。 98 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 5. 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 91 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的 責(zé)任、法律法規(guī)的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 4. 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 注 2：組織也可將 。 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ,以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則 。 85 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 )。 3. 沒有全面評價培訓(xùn)的有效性。 3. 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能 的要求 80 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是 能夠勝任的 。 4. 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒有涉及。 76 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 69 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 對某零件配套生產(chǎn)廠進(jìn)行審批時 ， 該廠質(zhì)量方針為 “ 標(biāo)準(zhǔn)的管理 ， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 ， 滿意的服務(wù) ，最佳的信譽(yù) ” 。 2. 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的 ,部門負(fù)責(zé)人只能口 頭說出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的、并與質(zhì)量方針保持一致。 3. 沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審 ,質(zhì)量方 針可能已是不適宜的了。 62 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 )。 61 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人 ,自己不能清楚地說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 3. 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 4. 由于存在一個以上的體系，所以針對某項(xiàng)要求 而檢索文件變得非常困難。 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別 f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這 些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 2. 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系動作效率降低。 d) 組織為確保其過程的的效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 (見). b) 確定這些過程的順序和相互作用 . c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 . d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程 的監(jiān)視 . 50 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程 . f) 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改 進(jìn) . 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 .針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制 ,對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 . 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 ,資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時 ,可以考慮對其進(jìn)行刪減。 44 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第四章 GB/T190012020標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 第三節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 第五節(jié) 管理職責(zé) 第六節(jié) 資源管理 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第八節(jié) 測量、分析和改進(jìn) 45 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一節(jié) 概述 GB/T190012020 idt ISO9001:2020由三部分組成： ，包括了四個條款： 、 、 GB/T19004的關(guān)系、 。 缺陷與不合格雖然有關(guān)聯(lián)關(guān)系，但是必須區(qū)分二者，因?yàn)槿毕萦蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)的，因此術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi) 涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 40 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 三、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的概念 （一）質(zhì)量管理的概念 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面 指揮 和 控制 組織的協(xié)調(diào)的 活動。 39 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 （三）程序的概念 程序：為進(jìn)行某項(xiàng) 活動 或 過程 所規(guī)定的 途徑 。 注 3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期有產(chǎn)品 38 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 （二）過程的概念 過程：一組將 輸入 轉(zhuǎn)化為 輸出 的 相互關(guān)聯(lián)或相互 作用 的 活動 。 31 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 七、 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在 數(shù)據(jù)和信息分析 的基礎(chǔ)上。其優(yōu)點(diǎn)是可使過程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實(shí)現(xiàn)預(yù)期有結(jié)果。 26 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 四、過程方法 將 活動 和相關(guān)和 資源 作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 意義： 如果沒有顧客，組織將無法生存，顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可建立起對市場的快速反應(yīng)機(jī)制，增強(qiáng)顧客產(chǎn)滿意和改進(jìn)顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。 (5)管理的系統(tǒng)方法 (6)持續(xù)改進(jìn) 。強(qiáng)調(diào)員工意識和能力及全員參與等 . . . :都遵循 PDCA螺旋上升的運(yùn)行模式 ,通過內(nèi)部審核和管理評審不斷地自我完善 20 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 三、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性相容性主要體現(xiàn)在以下方面 : ,用 PDCA的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) . ,系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調(diào)地運(yùn)行這一系統(tǒng)的管理思想 . :文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格 (不符合 )控制、糾正措施和預(yù)防措施等 .在管理要求和方法上都有相似的 . . 21 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 22 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是： (1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 。 16 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 (四 ) ISO19011： 2020《 質(zhì)量