【正文】 5． 2 質(zhì)量特性 :產(chǎn)品 、 過(guò)程 或 體系 與 要求 有關(guān)的固有 特性 企業(yè) ()大量管理資料下載 5． 3 可信性 :用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語(yǔ) 5． 4 可追溯性 :追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品 時(shí)，可追溯性可涉及到： —— 原材料和零部件的來(lái)源； —— 加工過(guò)程的歷史； —— 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。 項(xiàng)目：由一項(xiàng)有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程， 該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過(guò)程 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 4 條。 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或 程序 的形式存在。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 5 條術(shù)語(yǔ)： ★ 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 1：安排通常是有序的。 ★ 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的 質(zhì)量方針 （ 2． 4）制定。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 等級(jí)： 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類或分級(jí) ★ 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 注 1：顧客報(bào)怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡(jiǎn)單的表述，但是它有助于識(shí)別概念體系中一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)。比較而言，定義晴天（夏天可能出現(xiàn)的一個(gè)特性）為一年的一部分是不恰當(dāng)?shù)?。?yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： ； ； 企業(yè) ()大量管理資料下載 ； 。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改 進(jìn)的機(jī)會(huì)。 審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 GB/T19011 提供了審核指南。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： ? ? ? ，過(guò)程是否有效 ? 綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃?；谫|(zhì)量管理原則 (見(jiàn) )最高管理者可發(fā)揮以下作用： ； ，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度； ； ； 、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目 標(biāo)； ； ； ； i決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺(jué)的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。 1提高了與環(huán) 境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 突出“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。 質(zhì) 量管理八項(xiàng)原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分的體現(xiàn)。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān) 鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。 可結(jié)合理解的詞語(yǔ)：實(shí)事求事 沒(méi)有調(diào)查就沒(méi)有發(fā)言權(quán) 八．與 供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧 客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。 組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過(guò)程來(lái)管理。 首先介紹一下“過(guò)程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提 供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來(lái)實(shí)觀這些要求。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則最初以 ISO/TC176/SC2/WG/N125 號(hào)文件《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南》發(fā)布，在 ISO/TC176召開(kāi)的特拉維夫會(huì)議前以絕對(duì)多數(shù)的贊同票得到通過(guò)。 ISO 和 IAF 的聯(lián)合工作組就 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)向 2020年版的過(guò)渡，對(duì)認(rèn)證注冊(cè) /機(jī)構(gòu)的審核員以及其他與認(rèn)證 /注冊(cè)工作相關(guān)的人員提出了掌握和理解新知識(shí)的要求，其中包括對(duì)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的理解。它由標(biāo)志用圖形符號(hào)、顏色、幾何形狀（或邊框）等元素的固定組合所形成的標(biāo)志。它是指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相同，僅有小的差異，在編寫(xiě)上則不完全相同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的方法，可以用圖示符號(hào)“＝”表示，其縮寫(xiě)字母代號(hào)為 eqv或 EQV。 國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) 是指國(guó)際上有影響的區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，世界主要經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和其他國(guó)家某些具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際上通行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以及先進(jìn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的 ,國(guó)家將依法追究當(dāng)事人法律責(zé)任。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)所制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和在企業(yè)內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求和管理、工作要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，是專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 是指對(duì)全國(guó)經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展有重大意義，需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。它是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)屬性的總體，反映了標(biāo)準(zhǔn)之間相互連接、相互依存、相互制約的內(nèi)在聯(lián)系。它是標(biāo)準(zhǔn)化工作的任務(wù)之一，也是標(biāo)準(zhǔn)化工作的目的。它是標(biāo)準(zhǔn)化工作任務(wù)之一 ,也是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的起點(diǎn)。 ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之所以在企業(yè)界得到如此廣泛的應(yīng)用，與 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)本身的優(yōu)越性以及獲取 ISO9000 認(rèn)證所帶來(lái)的巨大效益是分不開(kāi)的。它的發(fā)展速度可以用 “驚人”來(lái)形容，時(shí)至今日，它已經(jīng)在企業(yè)界刮起了一股強(qiáng)勁的“ ISO9000 旋風(fēng)”。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，目前已達(dá)到空前的發(fā)展，它在帶給企業(yè)改善企業(yè)形象走向國(guó)際市場(chǎng) 、 提高經(jīng)濟(jì)效益 、 提高管理水平與競(jìng)爭(zhēng)能力等方面 取得的巨大成果已不勝枚舉。我們的企業(yè)要想生存和發(fā)展 ， 其關(guān)鍵是企業(yè)對(duì)內(nèi)部的控制力和對(duì)外部的競(jìng)爭(zhēng)力。但是我們的企業(yè)也應(yīng)清醒 的看到挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。 以 下 是 企 業(yè) 推 行 ISO9000 的 典 型 步 驟 ，可 以 看 出 ，這 些 步 驟 中 完 整企業(yè) ()大量管理資料下載 地包含了上述五個(gè)過(guò)程： ? 企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷； ? 任命管理者代表、組建 ISO9000 推 行 組 織 ； ? 制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施； ? 各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練； ? ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)； ? 質(zhì)量體系文件編寫(xiě)（立法）； ? 質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行； ? 內(nèi)審員接受訓(xùn)練； ? 若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核； ? 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審； ? 質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)； ? 申請(qǐng)認(rèn)證 企 業(yè) 在 推 行 ISO9000 之 前 ，應(yīng) 結(jié) 合 本 企 業(yè) 實(shí) 際 情 況 ，對(duì) 上 述 各 推 行步 驟 進(jìn) 行 周 密 的 策 劃 ，并 給 出 時(shí) 間 上 和 活 動(dòng) 內(nèi) 容 上 的 具 體 安 排 ，以 確 保得到更有效的實(shí)施效果 企業(yè)經(jīng)過(guò)若干次內(nèi)審并逐步糾正后，若認(rèn)為所建立的質(zhì)量管理體系已符合所選標(biāo)準(zhǔn)的要求（具體體現(xiàn)為內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)較少時(shí)），便可申請(qǐng)外部認(rèn)證。ISO9000 品質(zhì)體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。法院可以根據(jù)上述任何一個(gè)問(wèn)題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對(duì)其后果負(fù)責(zé)賠償。實(shí)行ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000 認(rèn)證之后，再申請(qǐng) UL、 CE 等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開(kāi)支。（在我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范?？梢哉f(shuō)，在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。 企業(yè) ()大量管理資料下載 綜 上 所述，世界各國(guó)、組織和消費(fèi)者都要求有一套國(guó)際上通用的、具有靈 活 性的國(guó)際質(zhì)量保證模式，這就是導(dǎo)致質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的 根 本條件，也是 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景。 （ 五 ）組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的重要原因。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗(yàn)被迅速應(yīng)用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。尤其是六十年代初美國(guó)的質(zhì)量管理專家菲根堡姆博士提出的全面 質(zhì) 量管理的概念逐步被世界各國(guó)接受，并不斷完善、提高，為各國(guó)質(zhì)量管理 和 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的相繼產(chǎn)生提供了堅(jiān)實(shí)的理論依據(jù)和實(shí)踐基礎(chǔ)。隨 著 生產(chǎn)力的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨復(fù)雜，商品 一般都通過(guò)流通領(lǐng)域銷售給用戶 ， 這時(shí)，用戶很難憑借自己的能力和經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷產(chǎn)品的優(yōu)劣程度。有些推行 ISO9000 的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做 QA 人員 什么是 QC？ QC 即英文 QUALITY CONTROL 的簡(jiǎn)稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在 ISO8402：1994 的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。企業(yè)管理人員待遇已經(jīng)高于一般人員，同時(shí)，內(nèi)審員由于在一個(gè)企業(yè)里邊是直接對(duì)管理者負(fù)責(zé)，更容易得到高的職位，隨之帶來(lái)的是更高的薪酬。現(xiàn)在很多企業(yè)，在招聘的時(shí)候，凡是涉及到質(zhì)量方面的工作，都要求熟悉 iso9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)或者有內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。對(duì)于大量中小型組織來(lái)說(shuō)，它們通常委派組織中某個(gè)具體部門的負(fù)責(zé)人或工作人員參加培訓(xùn)以獲得內(nèi)審員資格，或者聘任獲得內(nèi)審員證的人員進(jìn)入組織內(nèi)某具體部門工作，在需要內(nèi)審時(shí)可參加內(nèi)審組執(zhí)行內(nèi)審工作，這就是為什么有關(guān)內(nèi)審員的招聘廣告非常多的原因。按照 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推 行 ISO9000 的組織每年都要進(jìn)行一定頻次的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)部質(zhì)量審核由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員來(lái)執(zhí)行審核任務(wù)。許多組織在對(duì)外貿(mào)易和轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制中，逐漸感到這套標(biāo)準(zhǔn)的非 凡 作用，組織對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量體系或獲取認(rèn)證的興趣越來(lái)越高。 認(rèn) 證 的必要性？ 隨著 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用，以 ISO9000 為基礎(chǔ)的第三方質(zhì)量體系 認(rèn) 證得到了迅速發(fā)展，使得貫徹標(biāo)準(zhǔn)和獲取質(zhì)量認(rèn)證成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手 段 之一。因此，質(zhì)量體系認(rèn)證的證書(shū)和標(biāo)記都不能用于產(chǎn)品，不能使人產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的誤解。 鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核。質(zhì)量體 系認(rèn)證具有以下特征： 認(rèn)證的對(duì)象是質(zhì)量體系，更準(zhǔn)確地說(shuō)，是企業(yè)質(zhì)量體系中影響持續(xù)按需方的要求提供產(chǎn)品或服務(wù)的能力的某些要素，即質(zhì)量保證能力。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。 按照 ISO的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)都需要定期修訂（一般為 5年左右），確保標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是最新的，能及時(shí)反映當(dāng)前科學(xué)技術(shù)發(fā)展的最新成果和先進(jìn)的管理思想，滿足世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要。所以，現(xiàn)在通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，再也不會(huì)出現(xiàn) 9002/9003 字樣，全部統(tǒng)稱為：通過(guò) iso9001:2020 國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。是指： 由 ISO/TC176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO現(xiàn)已制定出國(guó)際