【正文】 注意：糾正與糾正措施概念上有所不同，如返工是糾正。 對數(shù)據(jù)要開展分析，要注意分析的方法，要采用統(tǒng)計技術(shù)，分析的結(jié)果主要 反映四個方面的問題： 1） 顧客滿意的情況； 2） 產(chǎn)品的符合性的問題，特別是不足的方面； 3） 了解產(chǎn)品和過程的異常的情況、趨勢以及存在的問題； 4） 供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。 不合格品的控制要求有程序文件 不合格品的控制的內(nèi)容：不合格產(chǎn)品的判定、標識、記錄、狀態(tài)、評審、處置 注意：不合格品不等于廢品 處置不合格品的方式： 1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新滿足要求 2）采用讓步放行的辦法 —指還能滿足預(yù)期的使用要求，由受權(quán)人員批準，可能時應(yīng)由顧客批準 3）改變使用方式和用途 一般服務(wù)行業(yè)的讓步：道歉、賠償 記錄的要求：要求記錄不合格的情況、 類別、處置情況、不合格讓步的情況，糾正后的產(chǎn)品還要再次驗證，按相應(yīng)的標準。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的對象：產(chǎn)品的符合性 在實現(xiàn)過程的策劃，在第八章開頭的策劃中應(yīng)當對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)作出安排。 過程的監(jiān)視和測量 對象：它的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程 目的：作用是為了證實過程能否保持實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力 方法：對實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，如機械行業(yè)開展工序的審核、監(jiān)控。 內(nèi)部審核 要求： 1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標準的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 收集的方式，包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息。 ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第九期 ) 第八節(jié) 標準 第 8條的介紹 8 測量、分析和改進 測量、分析和改進是質(zhì)量管理體系一種自我完善的機制 總則 監(jiān)視、測量、分析和改進的目的：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性。 4）防止調(diào)整時偏離校準狀態(tài)。 測量的裝置指為實現(xiàn)測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。需要追溯的實際情況要記錄，并要與標識相對應(yīng)。 2）當測量和監(jiān)視要求對產(chǎn)品的狀態(tài)加以區(qū)別時，應(yīng)采用適當?shù)臉擞洝? 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認 過程確認的對象（特殊過程）：指過程完成后，過程后序的檢驗不能發(fā)現(xiàn)過程所遺留下來的質(zhì)量問題。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)的過程或服務(wù)提供的過程，要把過程分清。 評價或重新評價或選擇的準則： 1）按重要程度決定評價的內(nèi)容（可參考進貨檢驗的能力）； 2）按重要程度確定調(diào)查的方式； 3）按重要程度確定接受的條件； 評價選擇后的控制手段：（ 有條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問題的控制） 1）與供方溝通，加嚴檢查； 2）限制供貸量； 3）評價的結(jié)果，控制的記錄（評價資料、采取的控制措施、供貨業(yè)績），要以予保存。 采購 采購過程 采購控制的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品，包括直接用于本組織產(chǎn)品的、重要過程的輔助材料、外包的項目。 當驗證的失敗時或局部失敗時，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。 設(shè)計和開發(fā)的評審 設(shè)計和開發(fā)應(yīng)在適當?shù)碾A段評審，在設(shè)計的策劃中應(yīng)對評審做出安排，并保證評審的系統(tǒng)性。設(shè)計計劃可視 為實現(xiàn)過程） 4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計的進展，適時的更新 設(shè)計和開發(fā)的輸入 把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入 輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強制性標準的要求；類似設(shè)計的適用信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 策劃的內(nèi)容： 1）確定適當?shù)漠a(chǎn)品的質(zhì)量目標（包括質(zhì)量特性的目標值、約束條件） 2）應(yīng)當確定過程（產(chǎn)品實現(xiàn)過程），不同合同、不同產(chǎn)品，過程不同；確定需要哪些過程運行和控制的文件；確定過程需要的資源 3）確定所需要的驗證活動和接收的準則；過程的監(jiān)視和測量活動；產(chǎn)品的驗證、檢驗和實驗的活動 4）確定適當記錄要求（過程活動的記錄、產(chǎn)品符合要求的證據(jù)）；確定策劃輸出的形式 在咨詢活動中要開展：培訓(xùn)的活動、檢查的活動（做一次模擬的審核；幫助做內(nèi)審；協(xié)助編制文件）、現(xiàn)場的咨詢（診斷 活動；現(xiàn)場實施情況的檢查） 新標準強調(diào)要按活動、過程去實施控制 工藝開發(fā)過程的控制： 1）組織出于加強控制的考慮可以按 ； 2）當生產(chǎn)過程或服務(wù)提供的過程比較復(fù)雜，同時組織自身的成熟程度并較低時，按 ； 3）有些行業(yè)的產(chǎn)品的設(shè)計過程中同時開展過程設(shè)計（服務(wù)行業(yè)：旅館等），產(chǎn)品的規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的，此時，過程開發(fā)就是產(chǎn)品的設(shè)計，應(yīng)按 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品 固有的質(zhì)量特性、產(chǎn)品的交付的要求（賦予產(chǎn)品的特性）、產(chǎn)品交付后的要求（售后服務(wù)） 這些要求從以下方面確定： 1）顧客明示（產(chǎn)品的要求）； 2）未明示，但預(yù)期用途必需的； 3）有關(guān)的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求） 4）組織所謂任何的附加要求（比如：內(nèi)控標準、宣傳包裝要求等） 識別要求的活動：洽談合同；市場的調(diào)研；掌握法律法規(guī)和強制性標準 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審的目的： 1）確保準確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決） 2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定（規(guī)定 通常是文件，如：合同書、標書、開發(fā)計劃的任務(wù)書、產(chǎn)品目錄、立項的報告） 3）確保有能力實現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施） 評審應(yīng)在向顧客承諾前進行。 內(nèi)審員的資格的價定：由認證機構(gòu)來判斷的，其依據(jù)：看組織本身的判斷；組織判斷的合理性。 要評價這些措施的有效性：培訓(xùn)活動的考核（知識理論、實際能力）；實際工作的考核。 組織應(yīng)確定資源的需求，在質(zhì)量管理體系標準中，組織應(yīng)確定的資源要求包括： 1）建設(shè)、實現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源； 2）持續(xù)、改進所需的資源； 3）為提供顧客滿意的產(chǎn)品所需的資源。 會議的準備：輸入準備好，最好是形成書面的報告，最好能提前交給與會者和主持人，然后在會議上介紹輸入，大家討論，最后由最高管理者主持形成結(jié)論。 評審的輸出 質(zhì)量管理體系及過程有效性改進的決定和措施； 產(chǎn)品改進的決定和措施； 資源的需要的決定和措施。 溝通的方式：（參考 94版標準） 1）上下左右（上 級和下級，各職能、各層次） 2）活動方式（質(zhì)量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道） 管理評審 總則 管理評審是最高管理者的職責，親自參加并主持管理評審 1）按策劃的時間和間隔進行（定期） 2）內(nèi)外部情況變化時按需要安排 管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。 管理者代表職責范圍： 1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實施和持續(xù)改進； 2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進； 3）提高全員的質(zhì)量意識（以顧客為中心）； 4）在質(zhì)量保證活動中 對外可是本組織的代表； 5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責和權(quán)限。 對策劃提出的實施要求： 1)當內(nèi)外部有變化時，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系； 2)在策劃和實施質(zhì)量管理體系的更改時，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。 2)由總目標分解展開落實在有關(guān) 職能和層次上，分目標能保證總目標完成。 策劃 指質(zhì)量管理體系的總策劃， 形成活動通用要求，首先制定目標 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標 ――在質(zhì)量方面追求的目標 通過質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時期內(nèi)追求的目標，再展開成近期的目標。 要證實承諾是否實現(xiàn)應(yīng)開展的活動： 1）親自向組織傳達以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標（要保證實現(xiàn)） 4）親自主持管理評審（整個質(zhì)量管理體系的評審） 5）確保獲得資源 以顧客為關(guān)注焦點（ 9000