【正文】 3）有關(guān)的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求） 4）組織所謂任何的附加要求（比如：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、宣傳包裝要求等） 識(shí)別要求的活動(dòng)：洽談合同；市場(chǎng)的調(diào)研；掌握法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審的目的： 1）確保準(zhǔn)確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決） 2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定（規(guī)定 通常是文件，如：合同書(shū)、標(biāo)書(shū)、開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任務(wù)書(shū)、產(chǎn)品目錄、立項(xiàng)的報(bào)告） 3）確保有能力實(shí)現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施） 評(píng)審應(yīng)在向顧客承諾前進(jìn)行。 評(píng)審的結(jié)和措施應(yīng)記錄。設(shè)計(jì)計(jì)劃可視 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程） 4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，適時(shí)的更新 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入 輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；類(lèi)似設(shè)計(jì)的適用信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 形式上的要求：提出設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)階段完整性的規(guī)定；輸出應(yīng)能對(duì)照輸入驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評(píng)審，在設(shè)計(jì)的策劃中應(yīng)對(duì)評(píng)審做出安排，并保證評(píng)審的系統(tǒng)性。 評(píng)審的要求： 1） 要針對(duì)設(shè)計(jì)的各個(gè)階段，能否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求的能 力做出評(píng)審； 2） 要識(shí)別發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題； 3） 提出一些解決的措施； 4） 評(píng)審的結(jié)果和解決的措施要以予記錄。 當(dāng)驗(yàn)證的失敗時(shí)或局部失敗時(shí)，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。 更改評(píng)審的要求（可參看 ）： 1）評(píng)審更改的部分對(duì)其他的部門(mén)和對(duì)整體的影響； 2）評(píng)審對(duì)以交付產(chǎn)品的影響 更改在實(shí)施前要審查批準(zhǔn)。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)控制的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品，包括直接用于本組織產(chǎn)品的、重要過(guò)程的輔助材料、外包的項(xiàng)目。 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及其供方控制取決于采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度 企業(yè) ()大量管理資料下載 1）按供方滿(mǎn)足要求提供產(chǎn)品的能力去評(píng)價(jià)和選擇供方（當(dāng)前供應(yīng)產(chǎn)品的符合性；持續(xù)產(chǎn)品的能力）。 評(píng)價(jià)或重新評(píng)價(jià)或選擇的準(zhǔn)則： 1）按重要程度決定評(píng)價(jià)的內(nèi)容（可參考進(jìn)貨檢驗(yàn)的能力）； 2）按重要程度確定調(diào)查的方式； 3）按重要程度確定接受的條件； 評(píng)價(jià)選擇后的控制手段：（ 有條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問(wèn)題的控制） 1）與供方溝通，加嚴(yán)檢查； 2）限制供貸量； 3）評(píng)價(jià)的結(jié)果，控制的記錄（評(píng)價(jià)資料、采取的控制措施、供貨業(yè)績(jī)），要以予保存。 信息應(yīng)在與供方溝通前獲得，要采取措施，保證正確性（采取審查批準(zhǔn)的方 式）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)的過(guò)程或服務(wù)提供的過(guò)程，要把過(guò)程分清。 3）配置適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量的設(shè)備，滿(mǎn)足檢驗(yàn)和過(guò)程監(jiān)控的設(shè)備，要對(duì)關(guān)鍵性和安全特性的內(nèi)在過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控 4）按策劃的要求對(duì)產(chǎn)品放行實(shí)施控制，大體指檢驗(yàn)活動(dòng)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用的設(shè)備、抽樣的方法、合格的標(biāo)準(zhǔn)、批合格的接收準(zhǔn)則。 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象（特殊過(guò)程）：指過(guò)程完成后，過(guò)程后序的檢驗(yàn)不能發(fā)現(xiàn)過(guò)程所遺留下來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題。 應(yīng)當(dāng)確定過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容、方式可以有過(guò)程、能力評(píng)價(jià)合格的準(zhǔn)則，如何驗(yàn)證及要求、設(shè)備、人員資格。 2）當(dāng)測(cè)量和監(jiān)視要求對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)加以區(qū)別時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、檢驗(yàn)者、加工經(jīng)歷、檢驗(yàn)記錄、去向（使用在什么場(chǎng)所）。需要追溯的實(shí)際情況要記錄，并要與標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。 顧客財(cái)產(chǎn)包括哪些類(lèi)別的產(chǎn)品： A．顧客提供的構(gòu)成 產(chǎn)品的零部件、組件或原材料 B．用于修理、維護(hù)和升級(jí)的產(chǎn)品 C．顧客直接提供的包裝材料 D．服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)務(wù)，比如倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)儲(chǔ)存的顧客的物資 E．代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方 F．顧客提供的設(shè)備工具 G．顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范圖樣 顧客財(cái)產(chǎn)要求標(biāo)識(shí)出來(lái)，要有接收的驗(yàn)證，儲(chǔ)存和使用時(shí)的保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)丟失和損壞或不適用的時(shí)候，要記錄向顧客報(bào)告。 測(cè)量的裝置指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必須的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 2）當(dāng)需要調(diào)整或再調(diào)整的時(shí)候，要保證準(zhǔn)確。 4）防止調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)。 范圍： 1）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備受控的范圍，指要確保產(chǎn)品符合性的監(jiān)測(cè)裝置 2）校準(zhǔn)一般對(duì)于測(cè)量設(shè)備，指需要確保測(cè)量有效場(chǎng)合下使用的，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不滿(mǎn)足要求時(shí)（不準(zhǔn)確、損壞），應(yīng)對(duì)其之前的測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)中認(rèn)為有問(wèn)題，要采取措施，如對(duì)設(shè)備本身修理、更換；對(duì)測(cè)量 結(jié)果追溯或重新測(cè)量。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第九期 ) 第八節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 8條的介紹 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 測(cè)量、分析和改進(jìn)是質(zhì)量管理體系一種自我完善的機(jī)制 總則 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。 方法中要注意應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（抽樣檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)控制、排列圖、因果圖、對(duì)策表等），要在策劃的結(jié)果中確定下來(lái)。 收集的方式，包括：被動(dòng)的接受意見(jiàn)；主動(dòng)與顧客溝通；從第三方收集來(lái)的信息。 顧客是否滿(mǎn)意關(guān)系到對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)趨勢(shì)。 內(nèi)部審核 要求： 1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 審核方案 ——指某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開(kāi)展的一組有特定目的的審核，如一年一次是全面審核；如一年多次至少有一次是 全面審核，其它可以是局部的審核。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)象：它的對(duì)象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程 目的：作用是為了證實(shí)過(guò)程能否保持實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力 方法：對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，如機(jī)械行業(yè)開(kāi)展工序的審核、監(jiān)控。 當(dāng)監(jiān) 視和測(cè)量反映出沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象：產(chǎn)品的符合性 在實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，在第八章開(kāi)頭的策劃中應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)作出安排。 緊急放行：當(dāng)經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)時(shí)，可特例 注意：有特例不意味可以交付不滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，對(duì)于純服務(wù)類(lèi)行業(yè)是不適合的，服務(wù)行業(yè)可以把 。 不合格品的控制要求有程序文件 不合格品的控制的內(nèi)容：不合格產(chǎn)品的判定、標(biāo)識(shí)、記錄、狀態(tài)、評(píng)審、處置 注意：不合格品不等于廢品 處置不合格品的方式： 1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新滿(mǎn)足要求 2）采用讓步放行的辦法 —指還能滿(mǎn)足預(yù)期的使用要求，由受權(quán)人員批準(zhǔn)，可能時(shí)應(yīng)由顧客批準(zhǔn) 3）改變使用方式和用途 一般服務(wù)行業(yè)的讓步：道歉、賠償 記錄的要求：要求記錄不合格的情況、 類(lèi)別、處置情況、不合格讓步的情況，糾正后的產(chǎn)品還要再次驗(yàn)證，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)以予規(guī)定。 對(duì)數(shù)據(jù)要開(kāi)展分析，要注意分析的方法，要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，分析的結(jié)果主要 反映四個(gè)方面的問(wèn)題： 1） 顧客滿(mǎn)意的情況； 2） 產(chǎn)品的符合性的問(wèn)題，特別是不足的方面； 3） 了解產(chǎn)品和過(guò)程的異常的情況、趨勢(shì)以及存在的問(wèn)題； 4） 供方產(chǎn)品和過(guò)程的相關(guān)信息。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ——增加滿(mǎn)足要求的循環(huán)活動(dòng) 改進(jìn)重點(diǎn)：產(chǎn)品的特性的提高；改進(jìn)質(zhì)理管理體系的有效性 改進(jìn)的活動(dòng)：可以是一種漸進(jìn)的；目的和規(guī)?？赡茌^小；一種突破性的項(xiàng)目 改進(jìn)活動(dòng)和質(zhì)量管理體系其它活動(dòng)有很親密的關(guān)系。 注意：糾正與糾正措施概念上有所不同，如返工是糾正。 糾正目的：消除不合格本身 糾正措施目的：在于防止再次發(fā)生 預(yù)防措施 預(yù)防措施 ——對(duì)消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因所采取的措施 預(yù)防措施的目的：以防止發(fā)生 如何進(jìn)行糾正措施和預(yù)防措施：對(duì)照 預(yù)防措施的實(shí)施： 1）找原因（注意：糾正措施是找不合格原因；預(yù)防措施是找潛在不合格原因） 2）針對(duì)原因的措施 3）評(píng)價(jià)措施的必要性 4）確定措施 5）實(shí)施的結(jié)果要記錄 6）跟蹤評(píng)價(jià)措施的有效性