【正文】 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)向 2020年版的過渡，對認(rèn)證注冊 /機(jī)構(gòu)的審核員以及其他與認(rèn)證 /注冊工作相關(guān)的人員提出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的理解。 一 .質(zhì)量管理八項(xiàng)原則產(chǎn)生的背景 隨著全球競爭的不斷加劇，質(zhì)量管理越來越成為所有組織管理工作的重點(diǎn)。 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則最初以 ISO/TC176/SC2/WG/N125 號文件《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南》發(fā)布，在 ISO/TC176召開的特拉維夫會(huì)議前以絕對多數(shù)的贊同票得到通過。在 1997年 9月 27日至 29日召開的哥本哈根會(huì)議上， 36個(gè)投票國以 32票贊同 4 票反對通過了該文件，并由 ISO/TC176/SC2/N376 號文件予以發(fā)布。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。所以，無論什么樣的組織，都 要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實(shí)觀這些要求。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并能夠號召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提 供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。 可結(jié)合理解的詞語：領(lǐng)頭羊 領(lǐng)頭雁 火車跑的快，還靠車頭帶 三．全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。沒有員工的 合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。 首先介紹一下“過程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品 ，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這就是增值。 組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過程來管理。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧 客滿意度，評價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。 六．持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。最終形成一個(gè) PDCA 循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。在對信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。 可結(jié)合理解的詞語：實(shí)事求事 沒有調(diào)查就沒有發(fā)言權(quán) 八．與 供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關(guān) 鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對組織和供方都有利。 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品和過程，而不僅是程序文件與記錄。 質(zhì) 量管理八項(xiàng)原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分的體現(xiàn)。 更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用。 突出“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。 對文件化的要求更加靈活，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?yàn)檫^程帶來增值。 1提高了與環(huán) 境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要 求。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 ↓ 建立組織的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ↓ 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) ↓ 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 ↓ 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 ↓ 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 ↓ 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 企業(yè) ()大量管理資料下載 ↓ 建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。圖 1 使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 注釋 增值活動(dòng) 信息流 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 圖 1 基于過程的質(zhì)量管理體系 企業(yè) ()大量管理資料下載 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響?；谫|(zhì)量管理原則 (見 )最高管理者可發(fā)揮以下作用： ； ，以增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度； ； ； 、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目 標(biāo)； ； ； ； i決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 每個(gè)組織確定其所需文件的 詳略程度和所使用的媒體。 當(dāng)評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題： ? ? ? ，過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評價(jià)結(jié)果。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。 GB/T19011 提供了審核指南。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總 的看法，它還能有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改 進(jìn)的機(jī)會(huì)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期 (從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置 )的各個(gè)階段，均可看到其存在。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。 GB/Z19027 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的總體有效性。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： ； ； 企業(yè) ()大量管理資料下載 ； 。GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 標(biāo)準(zhǔn)中的 3 種概念關(guān)系及圖例 1．屬種關(guān)系 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其 區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節(jié)的關(guān)系。比較而言，定義晴天（夏天可能出現(xiàn)的一個(gè)特性）為一年的一部分是不恰當(dāng)?shù)?。單一的部分由一條線繪出，多個(gè)的部分由雙線繪出。關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)。 通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系（見圖 A3） 陽 光 夏 天 比如說 A 問 B 學(xué)什么的， B 回答學(xué)計(jì)算機(jī)， A 就會(huì)想到 B 是計(jì)算機(jī)學(xué)院的 A 學(xué)習(xí)計(jì)算機(jī) 計(jì)算機(jī)學(xué)院 術(shù)語和定義 說明： ISO9000： 2020 共 80 條術(shù)語，加★為必須掌握 1. 有關(guān)質(zhì)量的 5 條術(shù)語： 企業(yè) ()大量管理資料下載 ★ 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 等級： 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級 ★ 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注 1：顧客報(bào)怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 15 條術(shù)語： 體 系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的組要素 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ★ 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ★ 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo) （ 2． 5）提供框架。 ★ 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的 質(zhì)量方針 （ 2． 4）制定。 管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 ★ 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定 質(zhì)量方針 （ 2． 4）和 質(zhì)量目標(biāo) （ 2． 5）以及 質(zhì)量策劃 （ 2． 9）、 質(zhì)量控制 （ 2． 10）、 質(zhì)量保證 （ 2． 11）和 質(zhì)量改進(jìn) （ 2． 12）。 注 1：安排通常是有序的。 組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件 ★ 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 ★ 相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系 的個(gè)人或團(tuán)體 示例： 顧客 、所有者、員工、 供方 、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 5 條術(shù)語： ★ 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注 1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注 3：對形成的 產(chǎn)品 是否 合格 不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在 供方 和 顧客 接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或 程序 的形式存在。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 項(xiàng)目：由一項(xiàng)有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程， 該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 4 條。 注 2：特性可以是定性的或定量的。 5． 2 質(zhì)量特性 :產(chǎn)品 、 過程 或 體系 與 要求 有關(guān)的固有 特性 企業(yè) ()大量管理資料下載 5． 3 可信性 :用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 5． 4 可追溯性 :追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品 時(shí)，可追溯性可涉及到： —— 原材料和零部件的來源； —— 加工過程的歷史； —— 產(chǎn)品交付后的分