【正文】 ()大量管理資料下載 國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經濟效益，除重視質量管理和內部質量保證外，還應重視外部質量保證。有些推行 ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責 ISO9000 標準所要求的有關品質控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做 QC 人員，相當于一般企業(yè)中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（ IQC）、制程檢驗員（ IPQC）和最終檢驗員（ FQC） 什么是管理者代表？ “管理者代表”這一職位名稱是 ISO9000 標準的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質量管理體系的高層管理 人員。所以，凡是推行 ISO9000 的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內審員。進 入 國際市場的通行證 隨 著 國內經濟形式向外向型轉變，國內組織越來越多參與到國際競爭中，目前 ， 歐洲共同體等國際組織及許多國 家把 ISO9000 系列作為統(tǒng)一的標準加以采 用 ，許多跨國集團公司也把是否通過 ISO9000 質量認證作為條件用以約束OEM 供 應商。 實行質量體系認證的基礎是必須有關于質量體系的國家標準。 什 么是 TC176？ 即 ISO 中第 176 個技術委員 會，它成立于 1980 年，全稱是 質量保證技術委員會 ，1987 年又更名為 質量管理和質量保證技術委員會 。 本教程在編制 過程中，得到了鄒子奕老師的大力支持和質量界同仁及多名網友的幫助，在此深表謝意。 西部質量在線和北京天需行企業(yè)管理顧問公司為本教程的共同使用者，單位介紹見附件 1。是指： 由 ISO/TC176 制定的所有國際標準 。質量體 系認證具有以下特征： 認證的對象是質量體系，更準確地說，是企業(yè)質量體系中影響持續(xù)按需方的要求提供產品或服務的能力的某些要素，即質量保證能力。 按照 ISO9000 標準的要求，凡是推 行 ISO9000 的組織每年都要進行一定頻次的內部質量審核，內部質量審核由經過培訓的有資格的內審員來執(zhí)行審核任務。有些推行 ISO9000 的組織會設置這樣的部門或崗位，負責 ISO9000 標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做 QA 人員 什么是 QC？ QC 即英文 QUALITY CONTROL 的簡稱，中文意義是品質控制，其在 ISO8402：1994 的定義是“為達到品質要求所采取的作業(yè)技術和活動”。 （ 五 ）組織生存和提高效益的需要是產生 ISO9000 族標準的重要原因。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000 認證之后，再申請 UL、 CE 等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的品質保證體系進行重復認證的開支。 以 下 是 企 業(yè) 推 行 ISO9000 的 典 型 步 驟 ，可 以 看 出 ，這 些 步 驟 中 完 整企業(yè) ()大量管理資料下載 地包含了上述五個過程： ? 企業(yè)原有質量體系識別、診斷； ? 任命管理者代表、組建 ISO9000 推 行 組 織 ； ? 制訂目標及激勵措施； ? 各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練； ? ISO9001 標準知識培訓； ? 質量體系文件編寫（立法）； ? 質量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行； ? 內審員接受訓練； ? 若干次內部質量體系審核； ? 在內審基礎上的管理者評審； ? 質量管理體系完善和改進； ? 申請認證 企 業(yè) 在 推 行 ISO9000 之 前 ，應 結 合 本 企 業(yè) 實 際 情 況 ，對 上 述 各 推 行步 驟 進 行 周 密 的 策 劃 ，并 給 出 時 間 上 和 活 動 內 容 上 的 具 體 安 排 ，以 確 保得到更有效的實施效果 企業(yè)經過若干次內審并逐步糾正后，若認為所建立的質量管理體系已符合所選標準的要求（具體體現(xiàn)為內審所發(fā)現(xiàn)的不符合項較少時），便可申請外部認證。它的發(fā)展速度可以用 “驚人”來形容，時至今日，它已經在企業(yè)界刮起了一股強勁的“ ISO9000 旋風”。它是有關標準分級和標準屬性的總體，反映了標準之間相互連接、相互依存、相互制約的內在聯(lián)系。對違反強制性標準的 ,國家將依法追究當事人法律責任。 ISO 和 IAF 的聯(lián)合工作組就 ISO9000 標準向 2020年版的過渡，對認證注冊 /機構的審核員以及其他與認證 /注冊工作相關的人員提出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質量管理八項原則的理解。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境 。 組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。 組織應該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。 突出“持續(xù)改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段。 產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。 第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。 ★ 質量目標：在質量方面所追求的目的 注 1：質量目標通常依據(jù)組織的 質量方針 （ 2． 4）制定。 許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。 5． 2 質量特性 :產品 、 過程 或 體系 與 要求 有關的固有 特性 企業(yè) ()大量管理資料下載 5． 3 可信性 :用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語 5． 4 可追溯性 :追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 注 1：當考慮 產品 時，可追溯性可涉及到： —— 原材料和零部件的來源； —— 加工過程的歷史； —— 產品交付后的分布和場所。 5 條術語： ★ 過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 等級： 對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級 ★ 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注 1：顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 GB/T19000 族標準提出的質管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： ； ； 企業(yè) ()大量管理資料下載 ； 。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改 進的機會。 當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? ? ? ，過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評價結果。監(jiān)視相關方滿意需要評價有關相關方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 GB/T19000 族標準把質量管理體系要求與產品要求區(qū)分開來。 質 量管理八項原則在標準中得到充分的體現(xiàn)。 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。 首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉化為質量要求，采取有效措施來實觀這些要求。它由標志用圖形符號、顏色、幾何形狀（或邊框）等元素的固定組合所形成的標志。 企業(yè)標準是指企業(yè)所制定的產品標準和在企業(yè)內需要協(xié)調、統(tǒng)一的技術要求和管理、工作要求所制定的標準。它是標準化工作的任務之一，也是標準化工作的目的。 ISO9000 標準國際質量體系認證，目前已達到空前的發(fā)展，它在帶給企業(yè)改善企業(yè)形象走向國際市場 、 提高經濟效益 、 提高管理水平與競爭能力等方面 取得的巨大成果已不勝枚舉。ISO9000 品質體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。在軍工生產中的成功經驗被迅速應用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。企業(yè)管理人員待遇已經高于一般人員，同時，內審員由于在一個企業(yè)里邊是直接對管理者負責，更容易得到高的職位，隨之帶來的是更高的薪酬。許多組織在對外貿易和轉換經營機制中，逐漸感到這套標準的非 凡 作用，組織對實施標準、建立質量體系或獲取認證的興趣越來越高。 認 證 的必要性？ 隨著 ISO9000 系列標準的廣泛應用，以 ISO9000 為基礎的第三方質量體系 認 證得到了迅速發(fā)展，使得貫徹標準和獲取質量認證成為市場競爭的重要手 段 之一。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。 ISO現(xiàn)已制定出國際標準共 10300 多個，主要涉及各行各業(yè)各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規(guī)范。 近年來，標準更新很快，本教程部分數(shù)據(jù)可能與實際情況有出入，歡迎廣大學員和老師為本 教材提出不足之處。 ISO 負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的 標 準化活動。 9000 認證適用哪些行業(yè) /內審員適用于哪些專業(yè)？ 根據(jù)標準規(guī)定，新的 iso9001:2020 標準適用于不同規(guī)模、任何類型的組織。由認 證機構派注冊審核員對申請企業(yè)的質量體系進行檢查評定，提交審核報告，提出審核結論。 符 合 政 府的規(guī)定要求 趨勢表明：沒有通過 ISO9000 認證的組織在政府招標、采購活動中非常不利。 關于高校內審員的 新聞媒體報道匯萃。生產者為 了 使用戶放心，采用了對商品提供擔保的對策 (如我們常見的 三包 )，這就 是 質量保證的萌芽。 推行 ISO9000 有何作用？ 強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 負責 ISO9000 品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。 各國在執(zhí)行產品品質法的實踐中，由于對產品品質的投訴越來越頻繁，事故 原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。而ISO9000 標準的產生與發(fā)展以及近幾年來積極的運作，為我們企業(yè)提供了在進 入 全球經濟一體化之前，就如何增強市場競爭能力，提高企業(yè)的業(yè)態(tài)水平與 管 理水平，建立規(guī)范化的質量管理體系，提高產品質量、增強顧客滿意，從 而 有利于進一步增進國際貿易，消除技術壁壘，提供了行之有效的方法和市場。 左文摘自《粵港信息日報》的報道，反映了實施 ISO9000 企業(yè)的心聲 標準化基本知識 標準 是對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協(xié)商一致，由主管機構批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。國家標準在全國范圍內適用，其他各級標準不得與之相抵觸。 采用國際標準 包括采用國外先進標準，是指把國際標準和國外先進標準 的內容，通過分析研究，不同程度地納入我國的各級標準中，并貫徹實施以取得最佳效果的活動。為了能對質量管理原則的定義取得高度 的一致，又編制了僅包含質量管理八項原則的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《質量管理原則》。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。 五．管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。 2020 版 IS09001 標準的變更 標題的變更 2020 版：質量管理體系 ——要求 //1994 版：質量保證模式 變更反映 2020 版 ISO9001 包括了“產品的質量保證”和“顧客滿意”兩方面內容 供應鏈術語的變更 2020 版：供 方 組 織 顧 客 1994 版：分供方 供 方 顧 客 內容變化 標準允許的刪減 組織的產品性質 顧客的要求 適用的法規(guī)要求 不影響組織能力 不免除組織責任 僅限于第 7 條“產品實現(xiàn)”的要求 超出允許的刪除范圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應聲明符合 ISO9001 標準的要求，即不能予以認證 來料加工企業(yè)，可以刪減“ 設計和 /或開發(fā)”條款 沒有設計職能的獨立的制造企業(yè)，可以刪減“ 設計和 /或開發(fā)”條款 不涉及顧客財產的組織，可以刪減“ 顧客財產”條款 不使用測量和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“ 測量和監(jiān)控裝置的控制”條款 對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店