【正文】 ()大量管理資料下載 國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，除重視質(zhì)量管理和內(nèi)部質(zhì)量保證外，還應(yīng)重視外部質(zhì)量保證。有些推行 ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門或崗位，負(fù)責(zé) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做 QC 人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（ IQC）、制程檢驗(yàn)員（ IPQC）和最終檢驗(yàn)員（ FQC） 什么是管理者代表？ “管理者代表”這一職位名稱是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理 人員。所以，凡是推行 ISO9000 的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。進(jìn) 入 國(guó)際市場(chǎng)的通行證 隨 著 國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形式向外向型轉(zhuǎn)變，國(guó)內(nèi)組織越來越多參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，目前 ， 歐洲共同體等國(guó)際組織及許多國(guó) 家把 ISO9000 系列作為統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)加以采 用 ，許多跨國(guó)集團(tuán)公司也把是否通過 ISO9000 質(zhì)量認(rèn)證作為條件用以約束OEM 供 應(yīng)商。 實(shí)行質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)是必須有關(guān)于質(zhì)量體系的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 什 么是 TC176？ 即 ISO 中第 176 個(gè)技術(shù)委員 會(huì)，它成立于 1980 年，全稱是 質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ，1987 年又更名為 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 。 本教程在編制 過程中，得到了鄒子奕老師的大力支持和質(zhì)量界同仁及多名網(wǎng)友的幫助，在此深表謝意。 西部質(zhì)量在線和北京天需行企業(yè)管理顧問公司為本教程的共同使用者，單位介紹見附件 1。是指： 由 ISO/TC176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。質(zhì)量體 系認(rèn)證具有以下特征： 認(rèn)證的對(duì)象是質(zhì)量體系，更準(zhǔn)確地說，是企業(yè)質(zhì)量體系中影響持續(xù)按需方的要求提供產(chǎn)品或服務(wù)的能力的某些要素，即質(zhì)量保證能力。 按照 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推 行 ISO9000 的組織每年都要進(jìn)行一定頻次的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)部質(zhì)量審核由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員來執(zhí)行審核任務(wù)。有些推行 ISO9000 的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做 QA 人員 什么是 QC？ QC 即英文 QUALITY CONTROL 的簡(jiǎn)稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在 ISO8402：1994 的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。 （ 五 ）組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的重要原因。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000 認(rèn)證之后，再申請(qǐng) UL、 CE 等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。 以 下 是 企 業(yè) 推 行 ISO9000 的 典 型 步 驟 ，可 以 看 出 ，這 些 步 驟 中 完 整企業(yè) ()大量管理資料下載 地包含了上述五個(gè)過程： ? 企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷； ? 任命管理者代表、組建 ISO9000 推 行 組 織 ； ? 制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施； ? 各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練； ? ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)； ? 質(zhì)量體系文件編寫（立法）； ? 質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行； ? 內(nèi)審員接受訓(xùn)練； ? 若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核； ? 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審； ? 質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)； ? 申請(qǐng)認(rèn)證 企 業(yè) 在 推 行 ISO9000 之 前 ，應(yīng) 結(jié) 合 本 企 業(yè) 實(shí) 際 情 況 ，對(duì) 上 述 各 推 行步 驟 進(jìn) 行 周 密 的 策 劃 ，并 給 出 時(shí) 間 上 和 活 動(dòng) 內(nèi) 容 上 的 具 體 安 排 ，以 確 保得到更有效的實(shí)施效果 企業(yè)經(jīng)過若干次內(nèi)審并逐步糾正后，若認(rèn)為所建立的質(zhì)量管理體系已符合所選標(biāo)準(zhǔn)的要求（具體體現(xiàn)為內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)較少時(shí)），便可申請(qǐng)外部認(rèn)證。它的發(fā)展速度可以用 “驚人”來形容，時(shí)至今日，它已經(jīng)在企業(yè)界刮起了一股強(qiáng)勁的“ ISO9000 旋風(fēng)”。它是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)屬性的總體，反映了標(biāo)準(zhǔn)之間相互連接、相互依存、相互制約的內(nèi)在聯(lián)系。對(duì)違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的 ,國(guó)家將依法追究當(dāng)事人法律責(zé)任。 ISO 和 IAF 的聯(lián)合工作組就 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)向 2020年版的過渡，對(duì)認(rèn)證注冊(cè) /機(jī)構(gòu)的審核員以及其他與認(rèn)證 /注冊(cè)工作相關(guān)的人員提出了掌握和理解新知識(shí)的要求，其中包括對(duì)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的理解。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。 組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過程來管理。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。 突出“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 ★ 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的 質(zhì)量方針 （ 2． 4）制定。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 5． 2 質(zhì)量特性 :產(chǎn)品 、 過程 或 體系 與 要求 有關(guān)的固有 特性 企業(yè) ()大量管理資料下載 5． 3 可信性 :用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 5． 4 可追溯性 :追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品 時(shí)，可追溯性可涉及到： —— 原材料和零部件的來源； —— 加工過程的歷史； —— 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。 5 條術(shù)語： ★ 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注 1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 等級(jí)： 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級(jí) ★ 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 注 1：顧客報(bào)怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： ； ； 企業(yè) ()大量管理資料下載 ； 。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改 進(jìn)的機(jī)會(huì)。 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題： ? ? ? ，過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。 質(zhì) 量管理八項(xiàng)原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分的體現(xiàn)。 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 首先介紹一下“過程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實(shí)觀這些要求。它由標(biāo)志用圖形符號(hào)、顏色、幾何形狀（或邊框）等元素的固定組合所形成的標(biāo)志。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)所制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和在企業(yè)內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求和管理、工作要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。它是標(biāo)準(zhǔn)化工作的任務(wù)之一，也是標(biāo)準(zhǔn)化工作的目的。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，目前已達(dá)到空前的發(fā)展，它在帶給企業(yè)改善企業(yè)形象走向國(guó)際市場(chǎng) 、 提高經(jīng)濟(jì)效益 、 提高管理水平與競(jìng)爭(zhēng)能力等方面 取得的巨大成果已不勝枚舉。ISO9000 品質(zhì)體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。（在我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗(yàn)被迅速應(yīng)用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。企業(yè)管理人員待遇已經(jīng)高于一般人員，同時(shí)，內(nèi)審員由于在一個(gè)企業(yè)里邊是直接對(duì)管理者負(fù)責(zé)，更容易得到高的職位，隨之帶來的是更高的薪酬。許多組織在對(duì)外貿(mào)易和轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制中，逐漸感到這套標(biāo)準(zhǔn)的非 凡 作用，組織對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量體系或獲取認(rèn)證的興趣越來越高。 認(rèn) 證 的必要性？ 隨著 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用，以 ISO9000 為基礎(chǔ)的第三方質(zhì)量體系 認(rèn) 證得到了迅速發(fā)展，使得貫徹標(biāo)準(zhǔn)和獲取質(zhì)量認(rèn)證成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手 段 之一。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。 ISO現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共 10300 多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 近年來，標(biāo)準(zhǔn)更新很快，本教程部分?jǐn)?shù)據(jù)可能與實(shí)際情況有出入，歡迎廣大學(xué)員和老師為本 教材提出不足之處。 ISO 負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的 標(biāo) 準(zhǔn)化活動(dòng)。 9000 認(rèn)證適用哪些行業(yè) /內(nèi)審員適用于哪些專業(yè)？ 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新的 iso9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)適用于不同規(guī)模、任何類型的組織。由認(rèn) 證機(jī)構(gòu)派注冊(cè)審核員對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評(píng)定，提交審核報(bào)告，提出審核結(jié)論。 符 合 政 府的規(guī)定要求 趨勢(shì)表明：沒有通過 ISO9000 認(rèn)證的組織在政府招標(biāo)、采購活動(dòng)中非常不利。 關(guān)于高校內(nèi)審員的 新聞媒體報(bào)道匯萃。生產(chǎn)者為 了 使用戶放心，采用了對(duì)商品提供擔(dān)保的對(duì)策 (如我們常見的 三包 )，這就 是 質(zhì)量保證的萌芽。 推行 ISO9000 有何作用？ 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 負(fù)責(zé) ISO9000 品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。 各國(guó)在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故 原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。而ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展以及近幾年來積極的運(yùn)作，為我們企業(yè)提供了在進(jìn) 入 全球經(jīng)濟(jì)一體化之前，就如何增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高企業(yè)的業(yè)態(tài)水平與 管 理水平，建立規(guī)范化的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)顧客滿意，從 而 有利于進(jìn)一步增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘，提供了行之有效的方法和市場(chǎng)。 左文摘自《粵港信息日?qǐng)?bào)》的報(bào)道，反映了實(shí)施 ISO9000 企業(yè)的心聲 標(biāo)準(zhǔn)化基本知識(shí) 標(biāo)準(zhǔn) 是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在全國(guó)范圍內(nèi)適用，其他各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不得與之相抵觸。 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 包括采用國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，是指把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) 的內(nèi)容，通過分析研究，不同程度地納入我國(guó)的各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，并貫徹實(shí)施以取得最佳效果的活動(dòng)。為了能對(duì)質(zhì)量管理原則的定義取得高度 的一致，又編制了僅包含質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《質(zhì)量管理原則》。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。 五．管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對(duì)于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方，同時(shí)是另外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實(shí)是一個(gè)讓供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，共同進(jìn)步。 2020 版 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)的變更 標(biāo)題的變更 2020 版：質(zhì)量管理體系 ——要求 //1994 版：質(zhì)量保證模式 變更反映 2020 版 ISO9001 包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容 供應(yīng)鏈術(shù)語的變更 2020 版：供 方 組 織 顧 客 1994 版：分供方 供 方 顧 客 內(nèi)容變化 標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減 組織的產(chǎn)品性質(zhì) 顧客的要求 適用的法規(guī)要求 不影響組織能力 不免除組織責(zé)任 僅限于第 7 條“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求 超出允許的刪除范圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應(yīng)聲明符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求，即不能予以認(rèn)證 來料加工企業(yè)，可以刪減“ 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)”條款 沒有設(shè)計(jì)職能的獨(dú)立的制造企業(yè)，可以刪減“ 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)”條款 不涉及顧客財(cái)產(chǎn)的組織，可以刪減“ 顧客財(cái)產(chǎn)”條款 不使用測(cè)量和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制”條款 對(duì)提供例行服務(wù)的服務(wù)性組織，如旅店、餐館、商店