【正文】 的。 3. 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的職責(zé)和應(yīng)做的事情。 62 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn) )。 64 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。 3. 沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審 ,質(zhì)量方 針可能已是不適宜的了。 65 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 5． 3質(zhì)量方針 例子： 某物業(yè)公司質(zhì)量方針： 以顧客為中心 ， 法規(guī)為準(zhǔn)繩 ； 持續(xù)改進(jìn) ， 增強(qiáng)顧客滿意 ； 以優(yōu)質(zhì)的服務(wù) ， 創(chuàng)造安全 、 溫馨的居住環(huán)境 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的、并與質(zhì)量方針保持一致。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 2. 質(zhì)量目標(biāo)不是書(shū)面的 ,部門負(fù)責(zé)人只能口 頭說(shuō)出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。 4. 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量。 69 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 對(duì)某零件配套生產(chǎn)廠進(jìn)行審批時(shí) ， 該廠質(zhì)量方針為 “ 標(biāo)準(zhǔn)的管理 ， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 ， 滿意的服務(wù) ，最佳的信譽(yù) ” 。 你對(duì)該廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否滿足ISO9001： 2020的標(biāo)準(zhǔn)有何評(píng)價(jià) ？ 70 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到 規(guī)定和溝通 。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 72 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的 有效性 進(jìn)行溝通。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 (見(jiàn) )。 76 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 2. 沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。 4. 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒(méi)有涉及。 79 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 從質(zhì)量管理體系動(dòng)作的最終效果來(lái)看，組織提供的資源 的不充分的。 3. 對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對(duì)技能 的要求 80 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是 能夠勝任的 。 82 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。 3. 沒(méi)有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。 5. 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 )。 2. 支持性服務(wù)不能滿足最低要求 ,如通訊 /交 通工具等。 85 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的動(dòng)作方式。 注 2：組織也可將 。 2. 策劃的結(jié)果千篇一律 ,而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是不同的。 4. 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 89 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ,評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì) 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的， 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 91 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的 責(zé)任、法律法規(guī)的要求。 3. 以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的。 5. 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持 (見(jiàn) )。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 98 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 99 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 . 1. 沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé)和技 術(shù)接口。 3. 設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 5. 設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員。 7. 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng)設(shè)計(jì) 驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn))。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 2. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。 4. 缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備。 106 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 107 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò)誤的。 3. 特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化 ,但沒(méi)有進(jìn)行新的確認(rèn)。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 2. 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中 ,種類或批號(hào)被混淆。 4. 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以 區(qū)分 ,以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂。 110 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 (見(jiàn) )。 111 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn) ,標(biāo)識(shí)和防護(hù)控制。 3. 錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義，忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 113 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù) ,沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分。 3. 只提供了適宜的搬運(yùn)工具，但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。 5. 倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝上的要求不一致。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢 的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止 115 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 116 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配。 3. 校驗(yàn)證書(shū)沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 5. 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件 (如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )當(dāng) 做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 117 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 119 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有包括所需要的全部 范圍 ,如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。 3. 在顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理 ,如 將無(wú)投訴視為顧客 100%滿意。 120 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，經(jīng)確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)）。 121 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見(jiàn)的問(wèn)題 1. 沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 3. 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。 5. 沒(méi)有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄。 7. 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序 ,內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧