【正文】 121 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 5. 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件 (如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )當(dāng) 做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 3. 只提供了適宜的搬運(yùn)工具，但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。 2. 標(biāo)識在實(shí)施中 ,種類或批號被混淆。 2. 作業(yè)指導(dǎo)書不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。 3. 設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 89 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ,評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )。 2. 支持性服務(wù)不能滿足最低要求 ,如通訊 /交 通工具等。 2. 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響。 4. 質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量。 3. 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的職責(zé)和應(yīng)做的事情。 2. 由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用 場所沒有適用的文件。 48 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 .標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。 41 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 四、不合格與缺陷的概念 不合格： 未滿足要求 。 意義： 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 . 持續(xù)改進(jìn)的對象是可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。 (3)全員參與 。 ?2020版（第二次換版）提出以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理論基礎(chǔ)，結(jié)構(gòu)采用過程方法模式，反映變革、創(chuàng)新的 21世紀(jì)主題。強(qiáng)調(diào)最高管理者的承諾 ,建立方針、目標(biāo) 。 意義 : 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過程，一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機(jī)組合構(gòu)成了一個系統(tǒng)。 含有程序的文件可稱為程序文件。 b) 通過體系的有效應(yīng)用 ,包括體系 持續(xù)改進(jìn) 的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求 ,旨在 增強(qiáng)顧客滿意 . 注 :在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 47 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 55 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰 ,所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 2. 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變 ,原來所做的裁 剪已不適宜或不合理 ,但沒有及時糾正 3. 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互 作用的表述不清楚 ,所引用的程序過于散亂 ,與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系 不清晰 . 56 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制，記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù) 。 60 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第五節(jié) 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 68 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門 (層次 ), 沒有分解到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo)。 75 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 83 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 3. 策劃的結(jié)果顯示 ,策劃沒有包括所要求的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 103 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別 2. 什么是合格的供方 ,沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn) ,選擇和評價供方具有較多的主觀性 3. 對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施 4. 采購信息不齊全 ,尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 5. 對要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動 ,采購信息中沒有提及 104 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 (見 )。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 2. 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 4. 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗(yàn)證的部分。 118 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。 114 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供依據(jù)。 5. 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的 ,但實(shí) 際操作一遍追溯的過程 ,中間常有斷環(huán)。 5. 缺少危機(jī)對策。 6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 95 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。 86 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 78 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第六節(jié) 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 其質(zhì)量目標(biāo)為： 某某產(chǎn)品系列： 品種多 、 規(guī)格齊 ， 更多地與名牌產(chǎn)品配套 ； 某某產(chǎn)品系列： 質(zhì)量保持國內(nèi)領(lǐng)先地位 ， 更多地提高市場占有率 ； 某某產(chǎn)品系列： 保持外貿(mào)出口優(yōu)勢 ， 更多地提高出口創(chuàng)匯率 。 63 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5. 外來文件沒有得到控制。 51 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供 的操作或維護(hù)說明。 意義 : 決策是在一個行動之前選擇最佳行動方案的過程 ,決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否 .決策是理智的 ,增強(qiáng)了評估 ,挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力 .決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法 . 32 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 八、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是 相互依存 的 ,互利 的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力 . 意義 : 供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量產(chǎn)品將使組織為 顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證 ,最終確保顧客滿意 . 33 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系參考表 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) GB/T19001:2020標(biāo)準(zhǔn)主要條款 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 7. 7. 1 等 領(lǐng)導(dǎo)作用 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 6. 全員參與 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 過程方法 過程方法 (給出了質(zhì)量管理體系模式 ) 4. 5. 6. 7 .等 管理的系統(tǒng)方法 質(zhì)量管理體系方法 (給出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法步驟 ) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系評價 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) (給出了原則、方法和步驟） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 基于事實(shí)的決策方法 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系評價 與供方與利的關(guān)系 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 文件 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 34 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第三章：質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語 35 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一節(jié) 基本術(shù)語 一、質(zhì)量的概念 質(zhì)量： 一組固有 特性 滿足 要求 的程度。 (7)基于事實(shí)的決策方法 。 5. 2020年 3月將 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用為中國的國家準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)編號及與 ISO標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系分別為： ? GB/T 19001： 2020《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 (idt ISO 9000:2020) ?