【導讀】歡迎閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個良好的基礎，以便提高您的專業(yè)水平.和傳呼機開為振動或關閉.會影響自由討論.舉手提問不要隨意走動.87版《初版》總結(jié)QA和QM成功經(jīng)驗。94版引進過程、過程網(wǎng)絡、品，為2020版作過渡準備。變革、創(chuàng)新的21世紀主題。GB/T19001：2020《質(zhì)量管理體系要求》。領域所用術語的概念.取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個質(zhì)量保。證模式標準，成為用于審核和第三方認證的唯一標準，滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。與1994版標準相比，標準的名稱發(fā)生了變化，不再有質(zhì)。了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客的滿意。此標準以八項質(zhì)量管理體系原則為基礎，幫助組織用

　　

【正文】 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要 求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。 98 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。 99 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 . 1. 沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技 術接口。 2. 設計計劃沒有及時的更新 ,以至于計劃失去意義。 3. 設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求。 4. 設計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常使用 有重大關系的產(chǎn)品特性。 5. 設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員。 6. 設計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行。 7. 對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動設計 驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆。 100 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 (見)。 101 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 102 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 103 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別 2. 什么是合格的供方 ,沒有明確的、可操作的標準 ,選擇和評價供方具有較多的主觀性 3. 對供方評價后的跟進措施沒有實施 4. 采購信息不齊全 ,尤其缺少與質(zhì)量有關的要求 5. 對要求到供方處實施驗證的活動 ,采購信息中沒有提及 104 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 105 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有 關的要求如國際、行業(yè)標準等。 2. 作業(yè)指導書不充分、操作者隨意性較強。 3. 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準 (如檢驗標準 )要求不符 ,與實際操作不一致。 4. 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備。 5. 缺少危機對策。 106 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認。 107 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的。 2. 過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。 3. 特殊過程的特性已發(fā)生變化 ,但沒有進行新的確認。 108 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 (見 )。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 109 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 缺少足夠的、必要的標識 ,產(chǎn)品或服務不能被有效地區(qū)分。 2. 標識在實施中 ,種類或批號被混淆。 3. 產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆。 4. 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以 區(qū)分 ,以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂。 5. 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的 ,但實 際操作一遍追溯的過程 ,中間常有斷環(huán)。 110 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄 (見 )。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 111 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗 ,標識和防護控制。 2. 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客。 3. 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義，忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)。 112 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 113 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對產(chǎn)品提供的防護 ,沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分。 2. 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致。 3. 只提供了適宜的搬運工具，但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。 4. 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品。 5. 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 114 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供依據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際標準或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔 或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢 的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止 115 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見 ）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見 GB/T GB/T 。 116 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配。 2. 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 3. 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準。 4. 當發(fā)現(xiàn)儀器失準時 ,無法追溯和識別已被失準儀器檢驗 過的產(chǎn)品。 5. 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件 (如標準物質(zhì) )當 做檢定或校準的標準。 6. 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。 117 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 118 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。 119 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部 范圍 ,如涉及持續(xù)改進方面。 2. 在應使用統(tǒng)計技術的地方 ,沒有采用統(tǒng)計 技術。 3. 在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理 ,如 將無投訴視為顧客 100%滿意。 4. 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系 的運行績效。 120 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，經(jīng)確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見）。 注：作為指南，參見 GB/T 、 GB/ GB/。 121 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 2. 審核員與被審核的部門或活動有關系 ,通常都發(fā) 生在規(guī)模較小的公司。 3. 選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內(nèi)部質(zhì)量審核。 4. 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗證的部分。 5. 沒有對所有部門進行審核的完整記錄。 6. 糾正措施是由審核員提議的。 7. 公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序 ,內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實施。 122 ISO9001:20 ISO1400