【導(dǎo)讀】1946年在倫敦成立了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織；1947年2月23日ISO開始正式運作。至今為止，ISO了出版了9300個標(biāo)準(zhǔn)；每個國家只能有一個機構(gòu)是ISO的成員組織。ISO的2700個技術(shù)委員會、分支委員會和工作組負責(zé)制。成員來自組織的各行各業(yè)的專家、研究機構(gòu)和政府代表。ISO的正式語言是英語、法語和俄語；ISO的運作費用：70%來源于成員組織的會費，30%來。北大西洋公約組織和英國國防部借鑒了這一做法；三大汽車制造商也公布了自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)；1987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；1994年，ISO公布了第二版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，共17個；2020版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計今年11月頌布。GB/T19000族國家標(biāo)準(zhǔn)修訂工作正式啟動。順利銷到世界各地。為適應(yīng)國際化趨勢，必須積極實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000質(zhì)量管理體系認證的發(fā)展?fàn)顩r。全球認證數(shù)量繼續(xù)保持快速增長；截止1999年12月31日，全球150個國家頒發(fā)的ISO9000. 證書至少已達343643張；全球范圍內(nèi)撤銷認證證書的比例仍保持很低的水平。證證書總數(shù)的90%。ISO9000和ISO14000一體化發(fā)展已呈主導(dǎo)方向。

　　

【正文】 陷才可能變得明顯的過程 . 確認應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織 應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排 ， 適用時(as applicable) 包括： 深圳玖仟通公司 79 過程確認 (續(xù) ) a)為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認可 和人員資格的鑒定 c)使用規(guī)定的方法和程序 ； d)質(zhì)量 記錄的要求 ； e)再確認 (revalidation)。 深圳玖仟通公司 80 標(biāo)識和可追溯性 (對應(yīng) 94版 ,) 適當(dāng)時 (where appropriate) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用 適宜的 (suitable)方法識別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求時 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 。 注：在某些行業(yè) ， 可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性 。 深圳玖仟通公司 81 顧客財產(chǎn) (對應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)愛護在 組織控制下 或 組織使用 的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)對供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識 、 驗證 、 保護 (protect)和維護 。 注：顧客財產(chǎn)可包括 知識產(chǎn)權(quán) 。 深圳玖仟通公司 82 產(chǎn)品防護 (preservation) (對應(yīng) 94版 ) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ， 組織應(yīng) 針對產(chǎn)品的符合性 提供防護 ， 這應(yīng)包括 標(biāo)識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和 保護 。 深圳玖仟通公司 83 監(jiān)視和測量裝置的控制 (對應(yīng) 94版 ) 為證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求 ， 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及要求的監(jiān)視和測量裝置 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 當(dāng)要求保持有效結(jié)果時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量裝置 ，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證 。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù) 。 b)必要時進行調(diào)整； c)進行標(biāo)識 ， 使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； 深圳玖仟通公司 84 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） d)~f) 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機軟件， 在初次使用前 應(yīng) 對其是否滿足預(yù)期的使用的能力 予以確認 (validated)，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見 GB/T19022 深圳玖仟通公司 85 8 測量 、 分 析 和 改 進 總則 (對應(yīng) 94版 ， ) 組織應(yīng)策劃并實施監(jiān)視 、 測量 、 分析和持續(xù)改進過程以達到： a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進 。 這應(yīng)包括對適用方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定 ， 包括統(tǒng)計技術(shù) 。 深圳玖仟通公司 86 監(jiān) 視 和 測 量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ，組織應(yīng)監(jiān)視 顧客對組織是否滿足其要求()的感知的有關(guān)信息 。 獲取和利用(use)這種信息的方法應(yīng)予以確定 。 收集渠道 、 方法 信息的利用 深圳玖仟通公司 87 內(nèi)部審核 (對應(yīng) 94版 ) 確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合組織所確定的計劃安排和質(zhì)量管理體系要求以及本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 b)得到有效地實施和保持 。 組織應(yīng) 對審核方案進行策劃 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 審核員不得審核自己的工作 。 負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因 。 深圳玖仟通公司 88 過程的監(jiān)視和測量 (對應(yīng) 94版 ) ● 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在可行時 （ where applicable）進行測量 。 ● 這些方法應(yīng)證實過程達到所策劃結(jié)果的能力 。 ● 當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時 ， 應(yīng)根據(jù)需要采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 過程測量和監(jiān)視的范圍 過程測量和監(jiān)視的方法： SPC、 控制圖 、 Cp值 、 連續(xù)評價 深圳玖仟通公司 89 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 (對應(yīng) 94版,) 應(yīng)對產(chǎn)品的特性 (characteristics)進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求得到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)在 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程的 適當(dāng)階段 予以實施 。 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以記錄 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前 ， 不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 深圳玖仟通公司 90 不合格品控制 (對應(yīng) 94版 ) 確 保 不 符 合 要 求 的 產(chǎn) 品 得 到 識別(identified)和控制 。 對不合格品進行評審和解決的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 深圳玖仟通公司 91 不合格品的控制 （ 續(xù) ） 對不合格品采取以下一項或幾項措施 a)采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 。 b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品 。 c)采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 不合格的性質(zhì)和隨后采取的任何措施 ， 包括批準(zhǔn)的讓步應(yīng)予以記錄 （ ） 。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次驗證 ， 以證實符合要求 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)針對不合格造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 深圳玖仟通公司 92 數(shù)據(jù)分析 (對應(yīng) 94版 ,) 組織應(yīng) 收集 和分析適當(dāng) (appropriate)的數(shù)據(jù) ， 以 確定質(zhì)量管理體系的適宜性 (suitability)和 有效性 并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息： a)顧客滿意 （ 見 ） ； b)與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c)過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會 ； d)供方 。 深圳玖仟通公司 93 改進 持續(xù)改進 (對應(yīng) 94版 ,) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 促進 (facilitate)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進 。 深圳玖仟通公司 94 糾正措施 (對應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)采取糾正措施 ， 消除不合格的原因 ， 以防止再發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng) 。 糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定 : a)評審不合格 (包括顧客投訴 )。 b)確定不合格的原因 。 c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求 。 d)確定和實施所需的糾正措施 。 e)記錄所采取措施的結(jié)果 。 f)評審所采取的糾正措施 。 深圳玖仟通公司 95 預(yù)防措施 (對應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)識別預(yù)防措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止其發(fā)生 。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 預(yù)防措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定 : a)識別潛在不合格及原因 。 b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 。 c)確定并實施所需的措施 。 d)記錄所采取措施結(jié)果 （ 見 ） 。 e)評審所采取的預(yù)防措施 。 深圳玖仟通公司 96 主要內(nèi)容 ? 一、基礎(chǔ)知識 ? 二、 ISO 9000： 2020質(zhì)量管理體系 —基本原則和術(shù)語 ? 三、 ISO 9004： 2020質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進指南 ? 四、 ISO9001： 2020質(zhì)量管理體系 要求 ? 五、其它標(biāo)準(zhǔn)