【正文】 3. 文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言（如外國語）寫成。 2. 記錄不清晰、不完整。 4. 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制 或方 式。 體現(xiàn)公司宗旨 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 滿足要求的承諾 目標(biāo)的框架 66 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 5. 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中 ,沒有針對產(chǎn)品 \項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 73 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通 ,但實際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的文件 ,以至于溝通的實際效果不佳 2. 沒有進(jìn)行溝通 ,或溝通只是表面化的工作 3. 由于沒有足夠的溝通 ,各部門任務(wù) \職責(zé)和權(quán)限不能做了解 ,以至于影響到體系的有效動作 74 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性 。 3. 連續(xù)幾次管理評審所提出需改進(jìn)的問題 都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施 實施不力。 2. 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求。 3. 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理 ,沒有包 括有計劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品 實現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織的能力滿足規(guī)定的要求； 評審結(jié)果及評審所引起的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 4. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有 得到修改和確認(rèn)。 94 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 4. 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則或與安全和正常使用 有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 101 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 3. 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) (如檢驗標(biāo)準(zhǔn) )要求不符 ,與實際操作不一致。 2. 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配。 3. 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆。 2. 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客。 4. 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 6. 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 2. 審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系 ,通常都發(fā) 生在規(guī)模較小的公司。 122 ISO9001:20 ISO14001。 注：作為指南，參見 GB/T 、 GB/ GB/。 4. 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系 的運(yùn)行績效。 4. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時 ,無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢驗 過的產(chǎn)品。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 2. 對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 109 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 缺少足夠的、必要的標(biāo)識 ,產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。 105 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有 關(guān)的要求如國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。應(yīng)選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 2. 設(shè)計計劃沒有及時的更新 ,以至于計劃失去意義。 97 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要 求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 93 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 (見 )這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用產(chǎn)法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 2. 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻 看不到證據(jù)。 88 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 84 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ,沒有方法識別需要配置到何種程度是適合的工作場所的空間和條件 ,不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求。 81 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 ； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (見 )。 77 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 3. 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。 4. 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針 ,員工不能說明哪一個是最新的。 2. 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性 (如 會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等）。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 57 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重 新批準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運(yùn)作有出入。 e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (見 ). Do Check Act Plan 52 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 43 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 五、設(shè)計和開發(fā)的概念 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為 產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程 。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) 以及 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證和 質(zhì)量改進(jìn) 。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 30 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 六、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是 總體業(yè)績 應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 24 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的 宗旨及方向 ，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的 內(nèi)部環(huán)境 。 (2)領(lǐng)導(dǎo)作用 。 ? 該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 ISO9001要求的指南和建議， 不用于認(rèn)證或合同的目的 ，也不是 ISO9001的實施指南。1 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 Wele 內(nèi)審員培訓(xùn)教程 2 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 培訓(xùn)班教程 3 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 課堂要求 歡迎詞 歡迎閣下參加本次課程 ， 本課程將為您打下一個良好的基礎(chǔ) ， 以便提高您的專業(yè)水平 . 請注意以下的幾點(diǎn)： 手提電話傳呼機(jī) 上課期間請將您的手提電話 和 傳呼機(jī)開為振動或關(guān)閉 . 吸煙 在課堂內(nèi)請不要吸煙 . 錄音 請不要用錄音機(jī)因為這樣做 會 影響自由討論 . 其它 課期間請不要大聲喧嘩 ， 舉手提問不要隨意走動 . 4 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一天： ISO基礎(chǔ)知識介紹： 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第二章 八項質(zhì)量管理原則 第三章 質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語 第四章 GB/T19001—2020標(biāo)準(zhǔn)的介紹 第二天： 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實施 第四章 糾正和預(yù)防措施及其驗證 第五章 審核報告 第六章 審核員素質(zhì)及審核技巧 考試 課程表 5 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第二章 八項質(zhì)量管理原則 第三章 質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語 第四章 GB/T19001—2020標(biāo)準(zhǔn)的介紹 第一部分： ISO基礎(chǔ)知識介紹 6 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 7 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 （一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 五十年代 七十年代初 七十年代末 八十年代 美軍工質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ QA）標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量大綱要求 》