【正文】 XON39。 CHINA 2022 MELODY 137 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 目的：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ? 時(shí)機(jī)： —— 依據(jù) 策劃的安排 —— 可行時(shí)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿? ? 保持記錄 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 138 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 識(shí)別設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，并保持記錄； ? 適當(dāng)時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)； ? 更改在實(shí)施前批準(zhǔn)； ? 評(píng)審包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響； ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 139 ? ? 采購(gòu)過程 ? 采購(gòu)產(chǎn)品包括外購(gòu)產(chǎn)品和外包服務(wù)的項(xiàng)目 ? 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制取決于對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)確定、選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 常用選擇供方的評(píng)價(jià)方法 ? 保持記錄 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 140 ? 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息包括以下內(nèi)容 —— 產(chǎn)品批準(zhǔn)要求 —— 程序批準(zhǔn)要求 —— 過程、設(shè)備、人員資格批準(zhǔn)要求 —— 質(zhì)量管理體系要求 ? 確保采購(gòu)要求的充分性和適宜性 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 141 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 確定實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要活動(dòng) ? 確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 142 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括： ——規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ——必要時(shí)編制作業(yè)指導(dǎo)書 ——使用適宜的設(shè)備 ——獲得和使用監(jiān)視測(cè)量裝置 ——實(shí)施監(jiān)視測(cè)量 ——規(guī)定產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng) ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 143 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 對(duì)象： —— 不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程； —— 產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才能顯現(xiàn)的過程 ? 應(yīng)確認(rèn)這些過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 ? 適用時(shí)確認(rèn)包括： —— 對(duì)過程評(píng)審、批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 —— 設(shè)備和人員認(rèn)可 —— 使用特定方法和程序 —— 記錄的要求和再確認(rèn) ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 144 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ?組織應(yīng)在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ?在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并 保持記錄 。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 145 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)指： —— 組織控制下的 —— 供組織使用的 ? 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用情況應(yīng)報(bào)告、記錄 ? 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 146 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 組織應(yīng)對(duì)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)， 以保證產(chǎn)品符合要求。適用時(shí)，這些防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 防護(hù)應(yīng)包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) ? 也適用于產(chǎn)品組成部分 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 147 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 確定監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置 ? 確定監(jiān)視和測(cè)量過程的活動(dòng) ? 對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求 —— 在使用前或使用過程中按周期校準(zhǔn) —— 調(diào)整或再調(diào)整（防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整） —— 得到識(shí)別 —— 防止損壞或失效 ? 發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，評(píng)審測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)措施 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 使用前確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn) ? 保持記錄 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 148 ?8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 149 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 ? 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保、索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 150 ? 內(nèi)部審核 ? 目的： QMS的符合性、有效性 ? 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 ? 確保審核的客觀性和公正性 ? 對(duì)不合格應(yīng)及時(shí)采取糾正措施 ? 策劃、實(shí)施審核報(bào)告結(jié)果要形成記錄并保持 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 151 ? 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 過程：指質(zhì)量管理體系過程 ? 采用適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量 ? 證實(shí)實(shí)現(xiàn)過程所策劃的結(jié)果的能力 ? 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ? 注：在確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適宜類型和程度。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 152 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 對(duì)象：產(chǎn)品的特性 ? 應(yīng)策劃對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ? 產(chǎn)品放行 —— 策劃的安排已圓滿完成后 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 153 ? 不合格品控制 ? 目的 ? 應(yīng)形成文件化程序 ? 不合格品的處置方法 ? 保持記錄 ? 糾正后的不合格品應(yīng)再次驗(yàn)證 ? 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 154 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 ? 應(yīng)提供的信息 —— 顧客滿意 —— 與產(chǎn)品要求的符合性 —— 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取糾正預(yù)防措施的機(jī)會(huì) —— 供方 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 155 ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 ? 利用： —— 質(zhì)量方針 、 目標(biāo) —— 審核結(jié)果 —— 數(shù)據(jù)分析結(jié)果 —— 糾正和預(yù)防措施 —— 管理評(píng)審 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 156 ? 糾正措施 ? 定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 所采取的措施。 ? 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容： —— 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； —— 確定不合格原因； —— 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求； —— 確定和實(shí)施所需的措施； —— 記錄所采取措施的結(jié)果； —— 評(píng)審所采取糾正措施 的有效性。 ? 與不合格的影響相適宜。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 157 ? 預(yù)防措施 ? 定義： 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 或其他不良情況的原因 所采取的措施。 ? 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容 ——確定潛在不合格及其原因； ——評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； ——確定和實(shí)施所需的措施； ——記錄所采取措施的結(jié)果； ——評(píng)審所采取預(yù)防措施 的有效性。 ? 與潛在問題的影響程序相適宜。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 158 第二篇審核部分 ? 第 1章 質(zhì)量管理體系審核概論 ? 第 2章 審核的啟動(dòng) ? 第 3章 文件評(píng)審的實(shí)施 ? 第 4章 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 ? 第 5章 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 ? 第 6章 審核報(bào)告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) ? 第 7章 審核的完成 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 159 第 1章 質(zhì)量管理體系 審核概論 ? 學(xué)習(xí)目的： ? 理解審核及相關(guān)的概念； ? 了解質(zhì)量管理體系審核的類型 （ 第一方 、第二方 、 第三方審核 ） 、 各自的作用和異同點(diǎn)； ? 理解與審核員和審核有關(guān)的審核原則； ? 了解質(zhì)量管理體系審核不同階段及主要活動(dòng) 。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 160 審核的定義 為獲得 審核證據(jù) ① 并對(duì)其進(jìn)行 客觀 的評(píng)價(jià) ， 以確定滿足 審核準(zhǔn)則 ② 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并 形成文件 的過程 。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 161 與審核有關(guān)的 9個(gè)術(shù)語（ 1） ? ：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 ? ：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ISO9001和 ISO190011標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律、法規(guī)，組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊(cè)等其他 QMS文件。 ? ：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察以及詢問等多種信息源。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 162 與審核有關(guān)的 9個(gè)術(shù)語（ 2） ? ：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則或改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ? ：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 ? ：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。 ? ：審核的內(nèi)容和界限。 ? ：有能力實(shí)施審核的人員。 ? ：實(shí)施審核的一名或多名審核員。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 163 質(zhì)量管理體系 審核的特點(diǎn) ? 系統(tǒng)性 —— 正規(guī)、有序、經(jīng)過授權(quán)，有策劃，有規(guī)則程序。 ? 獨(dú)立性 —— 審核員與受審核部門無利害關(guān)系。 ? 文件化 —— 審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告等均應(yīng)形成文件。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 164 審核原則 ? 客觀性：審核證據(jù)必須是能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息；審核應(yīng)形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過程需形成文件。 ? 獨(dú)立性：審核是被授權(quán)的活動(dòng)；審核員在審核過程中保持公正，避免沖突；審核員是與受審核活動(dòng)無直接責(zé)任的人員；需進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。 ? 系統(tǒng)方法：審核文件的符合性、充分性、適宜性和可操作性，現(xiàn)場(chǎng)審核文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率；審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次；審核過程要進(jìn)行策劃。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 165 質(zhì)量管理體系審核定義 ? 質(zhì)量