【正文】 5. 沒有對所有部門進行審核的完整記錄。審核員不應審核自己的工作。 119 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部 范圍 ,如涉及持續(xù)改進方面。 116 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 110 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 106 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 當組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7. 對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動設計 驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆。設計和開發(fā)更改的評審應包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 評審結果及任何必要措施的記錄予保持 (見 )。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的， 而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 2. 策劃的結果千篇一律 ,而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 。 5. 所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 79 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 從質(zhì)量管理體系動作的最終效果來看，組織提供的資源 的不充分的。 應保持管理評審的記錄 (見 )。 你對該廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否滿足ISO9001： 2020的標準有何評價 ？ 70 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到 規(guī)定和溝通 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 64 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關系不清晰。 5. 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 6. 由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件。 54 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用于的表述。 b) 質(zhì)量手冊 。 (分為附錄 A和附錄 B) 附錄 A： GB/T190012020與 GB/T140011996對照 附錄 B： GB/T190012020與 GB/T190011994對照 46 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第二節(jié) 標準的應用范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供 滿足顧客 和 適用的法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品 。 42 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、缺陷與不合格的相互關系。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為書面程序或形成文件 的程序。 注 1: 術語質(zhì)量可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 . 注 2:固有的 (其反義是賦予的 )就是指在某物中本來就有的 ,尤其是那種 永久的特性 . 36 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 要求： 要求 指明示的 、通常 隱含的 或必須履行的需求或期望 (術語 ) 意義： . 、顧客和其他相關方的慣例或一般做法， 所考慮的需求或期望是不言而喻的 . . 37 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、產(chǎn)品、過程與程序的概念 (一 ) 產(chǎn)品的概念 產(chǎn)品： 過程的結果 。 27 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 四、過程方法 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進 客 戶 要求 客 戶 滿 意 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 28 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 資 源 輸 出 輸 入 控 制 29 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 五、管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 (8)與供方互利的關系 . 23 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 一、經(jīng)顧客為關注焦點 組織 依存 于顧客。 17 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 三、 2020版 ISO族標準的特點 1. 標準可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可 根據(jù)實際需要刪減 某些質(zhì)量管理體系要求 . 2. 采用了以 過程為基礎 的質(zhì)量管理體系模式 ,強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用 ,邏輯性更強 ,相關性更好 3 .強調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個 組成部分 ,便于與其他管理體系相容 . 4. 更注重質(zhì)量管理體系的 有效性和持續(xù)改進 ,減少了對形成文件的程序的強制性要求 . 5. 將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南這兩個標準 ,作為協(xié) 調(diào)一致的標準使用 . 18 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 (二 )ISO9001和 ISO9004標準的區(qū)別和聯(lián)系 區(qū)別 ISO9001 ISO9004 性質(zhì) 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系指南 目的 證實組織有關滿足要求的能力 ,達到持續(xù)的顧客的滿足 有助于顧客和相關方的滿足 用途 可用以審核 /認證合同 不擬用作審核 /認證 /合同的依據(jù) 關注點 質(zhì)量管理體系有效性 總體業(yè)績和效率 管理內(nèi)容 規(guī)定顧客滿足的最低要求 為尋求變更業(yè)績改進的組織提供指南 19 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、 ISO9001質(zhì)量管理體系標準與 ISO14001環(huán)境管理體系標 準的相容性兩類管理體系標準的相容性主要體現(xiàn)在以下方面 : . :著眼于持續(xù)改進和預防為主的思想 ,控制因素不是末端治理 。 ? 與 1994版標準相比，標準的名稱發(fā)生了變化，不再有 質(zhì)量保證 一詞，這反映了標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求隊了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客的滿意。 9 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、什么是 ISO9000族標準 ISO9000族標準是指由 ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定的所有國際標準 核心標準 ISO9000:2020族標準結構 其他標準 ISO10012 技術報告 ISO/TR10015等 小冊子選擇和使用指南 10 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 三、實施 ISO9000族標準的意義 (一 )實施 ISO9000族標準有利于 提高產(chǎn)品質(zhì)量 ,保護消費者 利益 (二 )為提高組織的 運作 能力提供了有效的方法 (三 )有利于 增進國際貿(mào)易 ,消除技術壁壘 (四 )有利于組織的 持續(xù)改進 滿足顧客的需求和期望 11 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 四、 ISO9000族標準在中國 1. 1987年 3月 ISO9000系列標準正式發(fā)布以后 ,我國在原國家標準局部署下組成了全國質(zhì)量保證標準化特別工作組 (CSBTS/TC151) 2. 1988年 12月，發(fā)布了等效采用 ISO9000族標準的 GB/T10300《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 》 系列國家標準，并于 1989年 8月 1日起在全國實施 3. 1992年 5月，我國決定等同采用 ISO9000族系列標準，制訂并發(fā)布了GB/T19001： 1992 idt ISO9000:1987系列標準。 ? 標準給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機會，通過 5個等級 來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度，通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的業(yè)績并使相關方受益。 (4)過程方法 。 意義 :過程的有效性取決于各級人員的意識、能力和主動精神，隨著市場競爭的加劇，全員的主動參與更為重要，人人充分參與是組織良好運作的必需要求。 從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進，增強組織對改 進 機會的快速反應，提高組織的業(yè)績，增強競爭能力 。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格證 j明不易或不能經(jīng) 濟地進行驗證的過程，通 常稱為：特殊過程。 缺陷： 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 。 注 2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計 和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。 GB/T19000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎和術語（ idt ISO9000： 2020） 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過更改，以反映當前的使用情況 . 供方 組織 顧客 本標準中的術語組織用以取代 GB/T190011994所使用的術語供方 ,術語供方用以取代術語分承包方 本標準中所出現(xiàn)的術語產(chǎn)品 ,也可指服務 . 49 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以實施和保持 ,并持續(xù)改進其有效性。 53 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來控制。