【正文】 10． 2． 1 首次會(huì)議的作用 a)傳達(dá)并落實(shí)審核計(jì)劃； b)簡(jiǎn)要介紹審核采用的方法和程序； c)建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系； d)提出并落實(shí)審核有關(guān)要求； e)澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。對(duì) 剛開始從事審核工作的審核員可著重注意以下方面： 中國最大的管理資源中心 第 22 頁 共 72 頁 a)不應(yīng)只采用 YES／ NO問答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失敗； b)審核員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，可請(qǐng)有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的； c)詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄； d)觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況； e)驗(yàn)證必要的記錄或文件； f)按手冊(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求； g)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； h)切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問題按順序開始，應(yīng)該把提問、評(píng)價(jià)、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提 出了所有的問題并得到答復(fù)； i）盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個(gè)個(gè)問題。 檢查表的作用 a） 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本； b） 使審核工作規(guī)范化； c） 按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確； d） 便于掌握審核進(jìn)度； e） 有時(shí)可作為審核記錄存檔。 d)審核時(shí)間的確定 審核時(shí)間是指在某被審核部門和審核地點(diǎn)，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計(jì)所花費(fèi)的審核時(shí)間。檢 查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。 審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 (2)要點(diǎn) a)年度內(nèi)部審核計(jì)劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核； b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程； c)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程； d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解； b)責(zé)任落實(shí)。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核步驟通常如下： 8． 1． 1 審核策劃 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 72 頁 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。 7． 2． 3 第三方審核 認(rèn)證／注冊(cè) 第三方是 指獨(dú)立于第一方 (組織 )和第二方 (顧客 )之外的一方，它與第 方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。 7． 2． 1 第一方審核一一內(nèi)部審核 這是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求 ?是否滿足操作人員的生理、安全要求 ?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求 ? (6)時(shí)間。 7． 1． 1 產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。 ② 審核包括符合性、有效性兩個(gè)層次。 ③ 審核是一個(gè)形成文件的過程，包括審核計(jì)劃，檢查表，現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，不符合項(xiàng)報(bào)告，審核報(bào)告，首末次會(huì)議記錄等。 另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。 審核的理解 (1)審核是對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項(xiàng)服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?）。 應(yīng)用 與供方互利的關(guān)系 原則，組織將會(huì)采取的措施： （一） 在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系 任何一個(gè)組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。通常某一產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。 （三） 使用正確的方法分析數(shù)據(jù) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助我們正確并準(zhǔn)確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當(dāng)?shù)男畔⒂糜跊Q策。 基于事實(shí)的決策方法的優(yōu)點(diǎn)在于，決策是理智的，增強(qiáng)了依據(jù)事實(shí)證實(shí)過去決策的有效性的能力，也增強(qiáng)了評(píng)估、判斷和決策的能力。決策過程輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動(dòng)本身的水平。涉及產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進(jìn)是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。 持續(xù)改進(jìn)作為一種管理理念，組織的價(jià)值觀，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（ ）。人們對(duì)過程的結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，例如對(duì)產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。 E、需要采取何種糾正措施和預(yù)防 措施（ 、 ）； F、這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實(shí)施且有效。針對(duì)設(shè)定的總目標(biāo)和分目標(biāo)，體系的過程中特殊的活動(dòng)運(yùn)作可能有下述幾方面： A、 過程期望的結(jié)果及所達(dá)到的要求的準(zhǔn)則； B、 過程運(yùn)作的方式； C、 如何監(jiān)視、測(cè)量、分析； D、 資源的提供； E、 改進(jìn)的方面及改進(jìn)方法； F、 數(shù)據(jù)收集、分析和使用， GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的策劃要求的內(nèi)容（ ）。 （三） 更好理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成組織總目標(biāo)的重要組成部分。 運(yùn)用 管理的系統(tǒng)方法 原則，組織將采取以下措施： （一）建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 每個(gè)組織都有自己的目標(biāo)，目標(biāo)依賴于管理活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)。因此，產(chǎn)生了子系統(tǒng)、系統(tǒng)與所處環(huán)境的聯(lián)系及影響。為確保采購的材料符合要求，應(yīng)對(duì)采購的全過程實(shí)施控制（ ）。這些職能可能會(huì)在過程內(nèi)，也可能涵蓋一個(gè)或多個(gè)過程。因而識(shí)別活動(dòng)，特別是系統(tǒng)性地識(shí)別所有相關(guān)的活動(dòng)，也就是全面考慮組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有活動(dòng)及其相互關(guān)聯(lián)，可以使組織采取有效的方法對(duì)這些活動(dòng)予以控制。 通過利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。更進(jìn)一步，應(yīng)在員工中提倡主人翁意識(shí)。過程的有效性取決于各級(jí)人員意識(shí)、能力和主動(dòng)精神。 （四）為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán) 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動(dòng)性。 （二）為本組織的未 來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有戰(zhàn)略性的目標(biāo) 組織需要建立未來發(fā)展的藍(lán)圖，確定遠(yuǎn)景規(guī)劃。質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成了組織宗旨的組織部分，即組織預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。良好的顧客關(guān)系有助于保持顧客的忠誠，改進(jìn)顧客滿意的程度。 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針（ ）和質(zhì)量目標(biāo)（ ）要包括顧客要求，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并進(jìn)一步要求最高管理者應(yīng)建立溝通過程，以對(duì)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通（ 5 .）。有些要求也表現(xiàn)在過程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。如果沒有顧客，組織無法生存。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時(shí)它也為從事質(zhì)量工作的審核員，指導(dǎo)組織建立管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)提供了幫助。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)建立質(zhì)量管理理念，真正理解 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高管理水平。 五、質(zhì)量體系的實(shí)施、運(yùn)行、完善階段 1． 進(jìn)行體系實(shí)施培訓(xùn)：實(shí)施人員掌握要求； 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 72 頁 2． 質(zhì)量體系的實(shí)施、運(yùn)行和完善（試運(yùn)行、正式運(yùn)行）； 3． 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)： 培 訓(xùn)幾名內(nèi)審員，掌握標(biāo)準(zhǔn)要求及審核方法，發(fā)現(xiàn)問題、完善體系； 4． 進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核及管理評(píng)審； 5． 進(jìn)行認(rèn)證前質(zhì)量體系模擬審核。 7. 確定了培訓(xùn)的有效性 。 第三節(jié) 實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的意義 中國最大的管理資源中心 第 2 頁 共 72 頁 1. 可以指導(dǎo)消費(fèi)者選購質(zhì)量可靠的商品； 2. 可以給企業(yè)及銷售者帶來更 多的市場(chǎng)信譽(yù)； 3. 可以幫助企業(yè)建立科學(xué)有效的質(zhì)量體系； 4. 可以減少重復(fù)性驗(yàn)證及減少大量費(fèi)用； 5. 可以穩(wěn)定并提高產(chǎn)質(zhì)量?；蚍?wù)質(zhì)量； 6. 可以保護(hù)消費(fèi)者的切身利益（產(chǎn)品責(zé)任）； 7. 可以提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和生存能力； 8. 可以提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益； 9. 可以提高職工素質(zhì)，以法制代替人治； 10. 可以實(shí)現(xiàn)按國際慣例辦事。 中國最大的管理資源中心 第 1 頁 共 72 頁 ISO9000:2020 內(nèi)審員培訓(xùn)教程 概 述 ISO 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION)的英文簡(jiǎn) 稱 該組織于 1947 成立于英國。 受益者 能達(dá)到的期望或需要 顧 客 滿意的產(chǎn)質(zhì)量保 員 工 滿意的職業(yè)和工作 所 有者 好的投資效益 供 應(yīng)商 繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的機(jī)會(huì) 社 會(huì) 認(rèn)真負(fù)責(zé)的社會(huì)服務(wù) 第二章 ISO9000： 2020 系列標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu) 一． 四個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 2020 年發(fā)布質(zhì)量管理及質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)， 2020 年第三版發(fā)布。 8. 對(duì)體系、過程和產(chǎn)品的評(píng)價(jià) 。 六、質(zhì)量體系認(rèn)證階段 1． 提交認(rèn)證申請(qǐng)； 2． 組織現(xiàn)場(chǎng)迎審； 3． 通過現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核，獲取證書。同時(shí)， ISO/TC176 將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于 2020 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中，使得 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是： （ 1） 以顧客為關(guān) 注焦點(diǎn)； （ 2） 領(lǐng)導(dǎo)作用； （ 3） 全員參與； （ 4） 過程方法； （ 5） 管理的系統(tǒng)方法； （ 6） 持續(xù)改進(jìn)； （ 7） 基于事實(shí)的決策方法； （ 8） 與供方互利的關(guān)系。因此，任何一個(gè)組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要工作考慮，并以此安排所有的活動(dòng)。組織應(yīng)該辨別誰是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。 （四）測(cè)量顧客的滿意 程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施 顧客的滿意程度是指對(duì)某一事項(xiàng)滿足其要求的期望和程度的意見。系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系涉及許多方面。而組織與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及有關(guān)的活動(dòng)形成了組織的運(yùn)作方向。質(zhì)量方針給出了這一藍(lán)圖，目標(biāo)具有可測(cè)性、戰(zhàn)略性、可實(shí)現(xiàn)性是其重要特點(diǎn)。應(yīng)規(guī)定組織的職責(zé)、權(quán)限（ ），賦予員工職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，全員的主動(dòng)參與更為重要。讓每個(gè)人在各自崗位上樹立責(zé)任感，充分發(fā)揮個(gè)人的潛能。一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)或幾個(gè)過程的輸入。 系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)，是 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的核心。從某種意義上講，職能之間或職能內(nèi)部活動(dòng)的接口，可能就是過程間的接口。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃活動(dòng)中，應(yīng)注重并管理與產(chǎn)品相關(guān)的信息，作業(yè)指導(dǎo)書 ()。系統(tǒng)內(nèi)要素不是簡(jiǎn)單的排列，要素的順序、關(guān)聯(lián)及構(gòu)成方式?jīng)Q定了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。管理應(yīng)當(dāng)有系統(tǒng)性，這可通過構(gòu)造一個(gè)體系并運(yùn)作來實(shí)現(xiàn)。最高管理者和全體員工應(yīng)理解總目標(biāo)對(duì)他們的意義，以及在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過程中各自的作用和責(zé)任。 （六）通過測(cè)量和評(píng)估、持續(xù)改進(jìn)體系 持續(xù)改進(jìn)體系可以在 組織的各個(gè)過程中用 PDCA 循環(huán)方法實(shí)現(xiàn)。 管理的系統(tǒng)方法和過程方法既有區(qū)別又是緊密聯(lián)系的。這種發(fā)展和要求