【正文】 這些輸入應包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 根據(jù) 的要求，對設計和開發(fā) 的輸入應該進行評審；根據(jù) 和 的要求，對設計和開發(fā)的輸出應該進行驗證；根據(jù) 的要求，在適宜的階段應該對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審；根據(jù) 的要求，在產(chǎn)品交付或實施之前，應該完成對設計和開發(fā)的確認。凡是沒有設計和開發(fā)要求的組織，包括按照企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ISO9002： 1994 建立質量管理體系的組織，在應用本標準的時候，都可以考慮刪減本節(jié)所規(guī)定的全部要求。 顧客溝通 標準要求：“組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 b) 與以前洽談合同或訂單的時候表述不一致的要求已經(jīng)在合同或訂單中重新表述，雙方已經(jīng)獲得共識，不再有歧義。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品 要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。（見 ISO9000 第 條） —— 項目：由一組有起止時間的、相互協(xié)調的受控活動所組成的獨特過程， 該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標。也可采用其他的文件形式作為產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出。對最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應包括產(chǎn)品的全部質量特性（詳見 ） 此外，對所有設備，包括固定機器、夾具、工裝、 工具、樣板、模具和測量器具等，在使用前均應驗證其準確度。 —— 進貨的檢驗和試驗：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程，可能包括驗收進入工序的材料或物品，接收承包方的服務，以及在工序中確定材料和物品的特性。一般可以利用流程圖來描述產(chǎn)品實現(xiàn)過程。因此，在 解說本節(jié)要求時，有時要針對不同類型的產(chǎn)品，如服務產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品、硬件產(chǎn)品和流程性材料產(chǎn)品分別進行解說。 提 示 —— 組織應當建立和保持《基礎設施維護登記表》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 ④ 組織應通過宣傳教育、內(nèi)部溝通等手段提高員工的質量意識，確保每個員工都認識到所從事活動的相關性和重要性，以 及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。 人力資源 總則 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 標準要求：“基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是 能夠勝任的。”（見 ISO9000 第 頁） 評審輸出 標準要求：“管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c)資源需求。 —— 有效性：“完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。 所謂適宜性評審，即評審組織的質量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標和組織的實力相適宜，使組織明確現(xiàn)狀與標準的差距所在，便于組織有針對性地策劃并改進質量管理體系 。 所謂下行溝通，上級以政策、指示、命令等方式下達于下級有關人員，把目的、目標、任務、方法等各種信息告知群眾，使上情下達。 ② 管理者代表必須切實擔負起如下工作職責： —— 領導質量部門的工作人員，建立起文件化的質量管理體系； —— 領導和指揮質量管理體系的運行并保持之； —— 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績； —— 向最高管理者報告質量管理 體系改進的需求； —— 通過宣傳教育，確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； —— 負責與顧客、質量管理部門、認證機構、咨詢機構等外部機構的聯(lián)絡?！保?）安排通常是有序的?！保ㄒ?ISO9000 第 條）。 提示 —— 組織應以質量方針為框架，針對產(chǎn)品要求制定各類《質量目標》。 術語和定義 —— —— 質量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 所謂質量意識和顧客滿意意識，就是重視質量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。（詳見 ） e）最高管理者應確保資源的獲得，以支持質量管理體系的運行。 提示 —— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標準要求的第二個形成文件的程序。 表述質量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計 劃。 e) 組織應確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。 實施要點 —— ① 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它的使用有助于： 滿足顧客要求和質量改進； 提供適宜的培訓； 重復性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。如有必要， ISO9001 標準中沒有涉及、但組織認為對活動進行適當控制所必需的文件，也應增加到《質量手冊》中或 引用作為參考。組織應編制和保持《質量手冊》，以規(guī)定組織的質量管理體系。 術語和定義 —— —— 程序：“ 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ” 對于質量 管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。 實施要點 —— ① 組織應按照 《質量方針》，按照 《質量目標》。 最后，標準又規(guī)定：“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制；對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。其中信息流起著主導作用，它調節(jié)著人流和物流的數(shù)量、方向、速度和目標，駕馭著人和物做有目的、有規(guī) 則的活動。 ④ 組織應確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視。 其中， P是制定方針、確定實施計劃的過程，它決定生產(chǎn)或服務提供的方向，這是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)； D 是一個按計劃實施的過程，它決定生產(chǎn)或服務提供的結果； C 是對產(chǎn)品、體系和過程進行檢查的過程，它評價生產(chǎn)或服務提供的效果，決定改進的機會，這也是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)； A是對不合格進行改進和持續(xù)改進的過程，它決定新的策劃，并由此開始新的一輪 PDCA過程。其中第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當選用，對不適用的要求進行刪減。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 采購 —— 簽定合同，庫存管理和分發(fā)。 健康服務 —— 藥劑師 /醫(yī)生，醫(yī)院，救護隊，醫(yī)療實驗室，牙醫(yī)，眼鏡商。 有關引用標準的說明 這一節(jié)規(guī)定， ISO9000:2020《質量管理體系 基礎和術語》通過本標準的引用而成為本標準的條款。 事業(yè)單位 —— 以促進社會發(fā)展為目的的服務組織，如學校、醫(yī)院、慈善機構、研究所等； 國家機關 —— 以管理社會為目的的政府機關、權力機構、司法機構，如國務院、財政部、文化局、法院、檢察院等； 社團單位 —— 以其他目的組織起來的社會團體或群眾組織，如工會、婦聯(lián)、共青團、學生會、各種學術團體等。 ISO9000 第 條對 “ 組織 ” 這一術語的定義是： “職責、權限和相互 關系得到安排的一組人員和設施。 與其他管理體系的相容性 注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個問題： ISO9001 與 ISO14001： 1996 相互趨近，兩類標準有明顯的相容性，體現(xiàn)在 ISO9001 中涉及到有關環(huán)境管理體系的要求（如 ） 。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 本標準的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000和 ISO9004中所闡明的質量管理原則。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或在技術規(guī)范、產(chǎn)品標準（包括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。 “質量保證”這一術語的最新定義是： “質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。 原已使用 ISO900 ISO9003 的組織只需按 ISO9001： 2020標準第 條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用 ISO9001： 2020標準。 注： TC176 是 ISO第 176個技術委員會，成立于 1979年，當時稱為 “ 質量保證技術委員會 ” ，1987年更名為 “ 質量管理和 質量保證技術委員會 ” 。 ISO的最高權力機構是每年一次的 “ 全體大會 ” ，日常辦事機構是 中央秘書處，設在瑞士的日內(nèi)瓦。本章將按照該標準的目次，詳細說明組織應該如何應用該標準。它成立于 1947年 2月 23日 ,美國的 Howard Coonley 先生當選為 ISO的第一任主席。 ISO與國際電工委員會（簡稱 IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。通常稱為 ISO9000 族第二版標準。 承包商要根據(jù)這兩個模式編制《質量保證手冊》，并有效實施，國防部供應局要對照上述標準逐步檢查、評定承包商的實施情況，這實際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。 注： ISO9001標準不強調組織采用同一模式的質量管理體系文件，質量管理體系的結構和文件的設計應該應 不同組織的不同情況而定。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 c) ISO9001 所關注的是質量管理體系的有效性，而 ISO9004 關注的是持續(xù)改進組織的總體績效與效率。”（見 ISO9000第 ）； “質量管理體系”定義是： “在質量方面指揮和控制組織的管理體系。術語 ‘ 組織 ’ 在 ISO / IEC指南 2中有不同的定義。 2020版的 ISO9000族標準適用于上述所有組織以及 “ 上述組織的部分或組合 ” 。所以，一般而言，服務組織應用本標準時，只需把標準中的 “ 產(chǎn)品 ” 一詞改為 “ 服務 ” ，把 “ 生產(chǎn) ” 一詞改為 “ 服務提供 ” ，把 “ 供應產(chǎn)品 ” 改為 “ 提供服務 ” ，把“ 產(chǎn)品質量 ” ，理解為 “ 服務質量 ” ，等等。 專業(yè) —— 建筑設計（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項目管理，質量管理，咨詢，培訓和教育。并把每個要求涉及的術語的定義列于其后解說，且在定義之后注明其在 ISO9000中的條號，但前面已經(jīng)解說的術語不再重復。 ① 組織應識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。 這些過程的順序是怎樣的呢？ 參照 ISO9000第 ， 這些過程的順序可表述如下： —— 確定顧客和其他相關方的需求和期望，以顧客為關注焦點； —— 建立組織的質量方針和質量目標； —— 確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責； —— 確定實現(xiàn)質量目標所必需的資源； —— 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； （以上是管理活動過程） —— 提供實現(xiàn)質量目標所必需的資源； —— 實施每一 個過程； （以上是資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程） —— 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； （以上是測量和分析過程） —— 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； —— 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程，包括管理評審。 ③ 組織應確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。 從信息論的角度來說，管理的過程實質上是獲取和處理信息的過程，管理職責的實施離不開信息，信息是決策的基礎。 這個要求就是要求組織應按 和 的要求，實施糾正措施和預防措施，以及按照，由最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結 果和對這些過程的持續(xù)改進。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 1987和 1994版的 ISO9001 標準，要求對質量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有形成文件的程序。這類文件應涉及純技術性的細節(jié)。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應當運用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合 ISO9001 標準，即不能獲得認證。 文件控制 質量管理體系所要求的文件是否予以控制。 b) 若質量管理體系的文件有更改的必要時，組織應對文件的更改進行評審，并再次進行審批。 提示 —— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標準要求的第一個形成文件的程序 術語和定義 —— —— 文件：“ 信息及其承載媒體。 實施要點 —— ① 組織應建立并保持 ISO9001所要求 的記錄（共 19 類），記錄是質量管理體系運行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認證機構或顧客 提供證明組織的質量管理體系符合標準要求和有效運行的審核證據(jù)。（詳見 ） b) 最高管理者應按照 ?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 5． 2 以顧客為關注焦點 最高管理