【正文】 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 一般地說，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)， 應(yīng)決定采取 有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)： 1）對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)； 2）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開 發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入則 進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求。 條文理解： 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計(jì) 開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的 階段， PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 17 規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的 時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)， 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 條文理解： 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度 有關(guān)信息，以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（ ）的輸入。 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出 的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。 3）確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 條文理解： 組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工 作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性 有關(guān)的因素加以管理。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借 用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。而質(zhì)量管理體系的有 效性 則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。這種適宜性既來自于組織的外部 環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長(zhǎng)期成功的自身 要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否 能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 條文理解 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 最高管理者應(yīng)在 管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無(wú)論在其他方面 的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變 更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。若一個(gè)組織提出的質(zhì) 量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo) 準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意” 的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì) 量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在 質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期 限和處置所需的控制。 記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注 意文字描述應(yīng)該簡(jiǎn)練，措辭準(zhǔn)確。 文件要求里面，介紹 3個(gè)問題。 條文理解 以上就是 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個(gè)要點(diǎn)， 簡(jiǎn)單的說就是一個(gè)識(shí)別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 條文理解 現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。 從這個(gè)例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒有 設(shè)計(jì)這個(gè) 過程，那么它就可以刪減 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系， 這對(duì)組織和供方都有利。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于 現(xiàn)有體系的改進(jìn)。 組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過程來管理。在 2020版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指 申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的單位。在領(lǐng)導(dǎo) 作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。 9） 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心 10） 2020版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容 和 14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 2 8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是 2020版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理 階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。 ISO9004： 2020質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。 94版標(biāo)準(zhǔn)將于 2020年底正式的廢止，在這段時(shí)間里， 94版和 2020版是并行的，就是同 時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對(duì)于新申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該以 2020 版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)， 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 而已經(jīng)獲得 94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在 2020年底前完成 2020版的轉(zhuǎn)換工作。 11/20獲得全體通過 我國(guó)于 12/28 發(fā)布 GB/T190012020版，并于 2020 年 6 月 1 日正式實(shí) 施。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，代號(hào)為 ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)講義 第一節(jié) 概述 1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物， 20世紀(jì)中期，尤其是二 次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化 的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國(guó)際貿(mào)易為主向國(guó)際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加 工廠，各個(gè)國(guó)家都在扮演不同的角色，國(guó)際化分工 越來越細(xì)。 1986年發(fā)布 ISO8402《質(zhì)量 —— 術(shù)語(yǔ)》； 1987 年發(fā)布 ISO9000、 ISO900 ISO900 ISO900 ISO9004，這個(gè)版本推出之后，沒 有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。 2 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO9000： 2020質(zhì)量管理體系 —— 基本原則和術(shù)語(yǔ) 它是在 ISO8402： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語(yǔ)》和 ISO9000— 1： 1994《質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證 — 第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評(píng)價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和 效率為評(píng)價(jià)目標(biāo)。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始來向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全 體職工中貫徹。 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他 們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 那么對(duì)于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組 織的一個(gè)供應(yīng)鏈。 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以 更高效地得到期望的結(jié)果。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任； 二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。防止決策 失誤 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 4 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 2020版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi) 容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說明和介紹。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 5 品的能力或責(zé)任的要求，否 則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味 來配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過程，對(duì)于總部來講， 。需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應(yīng)該 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。到這里，我 們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識(shí)別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法， 下面就要開始實(shí)施了。這是質(zhì)量管理體系 建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為 確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。表 格就是記錄的格式，我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi) 容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行 控制，必要 的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 條文理解 這一節(jié)講的是文件的要求，在 2020版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對(duì)于文件的要求是比較寬松的，那就 是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的， 這的規(guī)定有 6個(gè)地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的 核、 、 、 ，在編制文件的時(shí)候，可以將糾正措 施和預(yù)防措 施合并起來編寫。 最高管理者要制定質(zhì)量方針，并 確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上 得到制定； 3）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a）和 b）的要求）； 4 ）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目_________標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉