【正文】 時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方” 用以取代術(shù)語“分承包方”。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保 證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。最終形成一個(gè) PDCA循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷 的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的 ，因此，正確的識(shí)別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間 的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將 一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這就 是增值。 到這里，我們已經(jīng)講了 8 項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們?cè)谥v解的過程中多次提到了 “組織”這個(gè)詞，那么 在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及 設(shè)施。 領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。要滿足顧客需求，首先 就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客 明確提出來的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的 要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但 是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。重視中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求 不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。 1997年底 ISO/TC176提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第 一稿（ WD1） 1998年 9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（ CD1） 1999年 11月提出 2020版 ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2020年 9月 14日發(fā)布 ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2020 年 12 月 15 日 ISO 正式發(fā)布 ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004 國際標(biāo)準(zhǔn)，我國于 12月 28日發(fā)布， 2020版 9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。 階段 國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO) 國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB/T） 90 年國內(nèi)編制了等效采 用標(biāo)準(zhǔn) 87年發(fā)布第一版 91年由等效改為等同 通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn) 94年發(fā)布了 ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但 是有一定的弊端，就是對(duì) 于制造業(yè)以外的行業(yè)，不 太適合。 他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國際物資交 流和服務(wù)，并擴(kuò) 大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。目前的會(huì)員 已經(jīng)超過了 150 個(gè)，我國也是其成員之一。 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開始醞釀的，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為ISO/TC176 委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的 企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一， 9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行 證之一。 ISO9001： 2020質(zhì)量管理體系 —— 要求 它在 94版 ISO9001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。 2） 可以進(jìn)行刪減 2020版中，取消了原來 94版中， 9001， 9002， 9003的 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了90012020 一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組織具體 的情況進(jìn)行刪減。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計(jì) __________方法 與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過對(duì)過程中影響因素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超 越顧客期望。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目 標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴 于全員的參與。 過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的 得到期望的結(jié)果。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體 系時(shí)， 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過程模式。 在過程的實(shí)施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán) 。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來測(cè)量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng) 計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。 現(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。一是 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 “需要證實(shí) 其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應(yīng)用， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意”。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)， 所示版本均為有效。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結(jié)合 自己的工作實(shí)際來考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的，怎樣做才能 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。到了這里，過程就可以的 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 基本運(yùn)行了。 ，就是對(duì)于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組 織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制”現(xiàn)在，將某個(gè)過程外包的有很多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明 確地提出來，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制 ，因?yàn)橥獍筒少忂€是有些不同的，不能夠采 用同樣的方法來控制。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度； c) 人員的能力。為 什么要對(duì)文件進(jìn)行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾 提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 9 a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的 內(nèi)外部條件和環(huán)境。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期 間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 條文理解 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起， 組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 管理評(píng)審的輸出包括： 1） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評(píng)審輸入的信息，通過開展評(píng)審活動(dòng)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和 有效性，其輸出將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及 過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可 提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 基礎(chǔ)設(shè)施 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過程及其相互作用。各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品） 符合各項(xiàng)要求。組織出于加強(qiáng)過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 按標(biāo)準(zhǔn) 。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附 加要求。而代 之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。通常，組織有關(guān)職能部門對(duì)標(biāo) 書、合同草案、詢價(jià)單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評(píng)審。 針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴 和意見）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或 矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性 信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開 發(fā)確認(rèn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn) 證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足 要求。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項(xiàng)目。 更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施 （如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保 持。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中予以確定。 驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； 2）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； 3）試驗(yàn)和演示； 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安 排。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重 要的特性和對(duì)產(chǎn)品安 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 18 全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付乃至使用中，對(duì)這 些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定 : a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評(píng)審的方式可用對(duì)產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn) 行評(píng)審，以達(dá)到前述的評(píng)審目的。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施， 有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時(shí)進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī) 范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時(shí)過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開 發(fā)，應(yīng)按 。 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。 具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) 化）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的 要求相一致（見 ）。 條 文理解： ● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需 要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。管 理評(píng)審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對(duì)這一改進(jìn)制定措施或做出有 關(guān)的決定。 組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過 程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建 立、方法的提出或新過程的識(shí)別（也可能是對(duì)