【正文】 律內(nèi) 涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 39 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 （三）程序的概念 程序：為進(jìn)行某項 活動 或 過程 所規(guī)定的 途徑 。 31 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 七、 基于事實的決策方法 有效決策是建立在 數(shù)據(jù)和信息分析 的基礎(chǔ)上。 26 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 四、過程方法 將 活動 和相關(guān)和 資源 作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 (5)管理的系統(tǒng)方法 (6)持續(xù)改進(jìn) 。 16 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 (四 ) ISO19011： 2020《 質(zhì)量和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南 》 ? 標(biāo)準(zhǔn)合并了 1994版 ISO9100111《 質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核 》 、 ISO100112《 質(zhì)量管理體系審核指南 第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 》 、 ISO100113《 質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作管理 》 三個標(biāo)準(zhǔn)，并取代了 1996版的 ISO14010《 環(huán)境管理體系指南 通用原則 》 ISO14011《 環(huán)境審核指南 審核程序 環(huán)境管理體系審核 》 和 ISO14012《 環(huán)境審核指南 環(huán)境審核員資格要求 》 ? 遵循不同管理體系可以有共同管理和審核要求的原則，該標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實施及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。 4. 1994年又發(fā)布了 1994版的 GB/T19001 idt ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 5. 2020年 3月將 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用為中國的國家準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)編號及與 ISO標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系分別為： ? GB/T 19001： 2020《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 (idt ISO 9000:2020) ? GB/T 19001： 2020《 質(zhì)量管理體系 要求 》 (idt ISO 9001:2020) ? GB/T 19004： 2020《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 》 (idt ISO 9004:2020) 12 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第二節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn) 一、 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件 2020版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績和改進(jìn)指南 ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 13 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 (一 ) ISO9000:2020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 該標(biāo)準(zhǔn)取代 ISO 8402:1994和 ISO 90001:1994 的一部分 . 標(biāo)準(zhǔn)表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量體系應(yīng)遵循的 12 個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識 . 標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共 80個詞條 ,分成 10個部分 ,并用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理 領(lǐng)域所用術(shù)語的概念 . 14 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 (二 ) ISO9001:2020質(zhì)量管理體系 要求 ? 取代了 1994版 ISO900 ISO9002和 ISO9003 三個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)，它可用于內(nèi)部和外部（第二方或第三方）評價組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。該標(biāo)準(zhǔn)于 2020年正式發(fā)布。 (7)基于事實的決策方法 。 意義 :采用過程方法和好處是由于基于每個過程考慮其具體的要求 ,所以資源的投入、管理的方式和要求、測量方式和改進(jìn)活動都能互相有機(jī)地結(jié)合并做出恰當(dāng)?shù)目紤]與安排，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期，清楚過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)，通過控制活動能獲得可預(yù)測、具有一致性的改進(jìn)結(jié)果。 意義 : 決策是在一個行動之前選擇最佳行動方案的過程 ,決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否 .決策是理智的 ,增強(qiáng)了評估 ,挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力 .決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法 . 32 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 八、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是 相互依存 的 ,互利 的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力 . 意義 : 供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量產(chǎn)品將使組織為 顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證 ,最終確保顧客滿意 . 33 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 二、八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系參考表 八項質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) GB/T19001:2020標(biāo)準(zhǔn)主要條款 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 7. 7. 1 等 領(lǐng)導(dǎo)作用 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 6. 全員參與 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 過程方法 過程方法 (給出了質(zhì)量管理體系模式 ) 4. 5. 6. 7 .等 管理的系統(tǒng)方法 質(zhì)量管理體系方法 (給出了建立和實施質(zhì)量管理體系的方法步驟 ) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系評價 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) (給出了原則、方法和步驟） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 基于事實的決策方法 統(tǒng)計技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系評價 與供方與利的關(guān)系 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 文件 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 34 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第三章：質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語 35 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第一節(jié) 基本術(shù)語 一、質(zhì)量的概念 質(zhì)量： 一組固有 特性 滿足 要求 的程度。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供 的操作或維護(hù)說明。 ，分為八章： ①范圍； ②引用標(biāo)準(zhǔn)；③術(shù)語和定義；④質(zhì)量管理體系；⑤管理職責(zé)；⑥資源管理；⑦產(chǎn)品實現(xiàn)；⑧測量、分析和改進(jìn)。 51 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 3. 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的動作。 5. 外來文件沒有得到控制。 4. 記錄不易查閱。 63 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 67 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 要求。 其質(zhì)量目標(biāo)為： 某某產(chǎn)品系列： 品種多 、 規(guī)格齊 ， 更多地與名牌產(chǎn)品配套 ； 某某產(chǎn)品系列： 質(zhì)量保持國內(nèi)領(lǐng)先地位 ， 更多地提高市場占有率 ； 某某產(chǎn)品系列： 保持外貿(mào)出口優(yōu)勢 ， 更多地提高出口創(chuàng)匯率 。包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 78 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 第六節(jié) 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 4. 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識不足 ,也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 86 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 87 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 常見的問題 1. 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。 92 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 95 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 6. 設(shè)計確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 102 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 5. 缺少危機(jī)對策。 108 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 5. 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的 ,但實 際操作一遍追溯的過程 ,中間常有斷環(huán)。 112 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。 114 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供依據(jù)。 注：作為指南，參見 GB/T GB/T 。 118 ISO9001:20 ISO1400 QS9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。審核員的選擇和