【正文】 環(huán)的模式 . 現(xiàn)就 f)各點的內容圖釋如下 : 識別體系所需的過程及其在組織中的運作 a 要求 顧客 輸入 質量 管理 體系 管理職責 資源管理 產品實現(xiàn) 監(jiān)視、測量、 分析改進 過 程 輸出 顧客 ?列出過程 ,包括識別影響產品的外包過程 ?對每一個過程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過程的顧客及其要求 ?規(guī)定過程的責任人 確定這些過程的順序和相互作用 b 顧 客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 顧 客 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 內部顧客 間接過程 內部顧客 ?列出全流程和過程網絡的架構 ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 生產流程 (以礦泉水為例 ) 責任人 c d e 支持并監(jiān)視過 程運行 ?配備資源 ?建立溝通渠道 ?內、外信息 ?獲取反饋 ?收集數(shù)據(jù) ?保存記錄 顧 客 過 程 顧 客 輸 入 輸 出 實現(xiàn)過程 策劃的結果 f F)改進措施 處置 e)監(jiān)視測量 和控制 檢查 d)策劃的實施運 行和監(jiān)視 實施 a)過程 b)順序相互作用 c)準則和方法 策劃 糾 正 /預防措 施驗証其有 效性持續(xù)改 ?規(guī)定結果的特性 ?規(guī)監(jiān)測和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮本、時間等 經 濟因素 ?監(jiān)測 顧客滿意 ?監(jiān)測體系過程 ?監(jiān)測產品 ?分析所收集信息 ?評價分析結果 確保過程有效 運行和控制 判斷 過程是否 有效 A C P D PDCA 循 環(huán) 文件要求 總 則 質量管理體系文件應包括 : a) 形成文件的質量方針和質量目標 。 c) 本標準所要求的形成文件的程序 。 e) 本標準所要求的記錄 (見 ) 注 1:本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ,即要求建立該程序 ‘ 形成文件 ,并加以實施和保持 . 注 2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於 : a) 組織的規(guī)模和活動的類型 。 c) 人員的能力 . 注 3:文件可采用任何形式或類型的媒體 . 根據(jù)組織 ,類型過程復雜程度 和人員能力不同 ,文件的詳略 程度不同 . 文件是信息及其載體 ,可采用 各種形式 ,如紙張、磁盤、光盤、 照片和標準樣品 . 質量管理體系文件應包括 : a 質量方針 質量目標 質量手冊 本標準要求 的程序文件 確保過程有效策 劃、運作和控制 的文件 質量方針、質量目標的要求分別在 . 由於它們都是文件 ,必須按照 . 向組織內部和外部提供關於組織質量管理體系整體信息的文件 ,其詳略程度和 編排格式可根據(jù)組織的規(guī)模和產品的復雜程度而有所不同 . 文件控制 記錄控制 內部審核 不合格品控制 糾正措施 預防措施 通常包括有質量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導書和圖樣 /標樣等類 . 本標準明示需形成的文件還有 (但不僅限於此 ) () () () () () () ) 和 () b c d 本標準所要求的記錄 e 序號 條款 要求的記錄1 管理評審的記錄2 (e) 教育 . 培訓 . 技能和經驗的記錄3 (d) 作為實現(xiàn)過程和產品滿足要求證據(jù)的記錄4 與產品有關要求的評審結果和評審所引發(fā)的措施的記錄5 設計和開發(fā)輸入的記錄6 設計和開發(fā)評審的結果和任何必要的措施的記錄7 設計和開發(fā)驗證的結果和任何必要的措施的記錄8 設計和開發(fā)確認的結果和任何必要的措施的記錄9 設計和開發(fā)更改記錄10 設計和開發(fā)更改評審的結果和任何必要的措施的記錄11 供方評價的結果和評價所引發(fā)的措施的記錄12 (d) 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 , 組織所要求的表明這樣的過程經確認13 有可追溯性要求時 , 產品的唯一性標識的記錄14 顧客財產丟失 , 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄15 (a) 不存在國際或國家的測量標準時 , 用于校準或驗證測量裝置的標準的記錄16 當發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時 , 以往結果有效性的記錄17 測量裝置校準和驗證結果的記錄18 內部審核結果的記錄19 作為產品符合接收準則的證據(jù)和指明產品放行的授權人員的記錄20 產品不合格性質和隨后所采取的任何措施 , 包括獲準的讓步的記錄21 糾正措施的結果的記錄22 預防措施的結果的記錄 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊 ,質量手冊包括 : a) 質量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 )。 c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述 . 質 量手冊 ‘a)質量管理體系的范圍 適用產品范圍 本手冊描述的質量管理體系要求適用公司的 XXXX系列產品的生產、安裝和服務過程 . 刪減說明 本公司采用從德國引進的全套技術圖紙及工藝文件進行 生產 ,不開發(fā)其它同類產品 . 因此 ,ISO 9001:200標準 . ‘ b) 形成文件 的程序或 對其引用 措施 1. 目的 … .. 2. 范圍 … .. 3. 職責 …… 4. 程序 … ... 措施 1. 目的 …… 2. 范圍 …… 3. 職責 …… 4. 程序 … ... … ... 1. 目的 …… 2. 范圍 …… 3. 職責 …… 4. 程序 … ... 控制 1. 目的 …… 2. 范圍 …… 3. 職責 …… 4. 程序 … ... 控制 1. 目的 … .. 2. 范圍 … .. 3. 職責 …… 4. 程序 … ... 審核 1. 目的 … .. 2. 范圍 … .. 3. 職責 …… 4. 程序 … ... 品質控制 1. 目的 …… 2. 范圍 …… 3. 職責 …… 4. 程序 … ... 手冊的格式由各個組織自行 決定 ,并取決於組織的規(guī)模 、 文 化和復雜程度 . 小型組織可將所有形成文件的 程序寫入一手冊中 ,大型、跨國 組織可能需要若干分手冊 ,以及 更復雜層次的文件 . C) 質 量 管理 體系 過程 的相 互作 用的 描述 本 公司質量管理體系的過程及相互關系確定如下 : a)本公司支持過程和產品實現(xiàn)過程包括 : 管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析和改進等 四部分組成 .它們分別對應標準的第 5 、 6 、 7 、 8章 . b)本公司產品的實現(xiàn)過程如下圖所示 : 顧 客要求 銷 售 采 購 生產提供 顧 客 監(jiān) 視和測量 設 計開發(fā) 涂 料制作 涂 布機 超級壓光機 復卷機 分切機 打 包 入庫 送紙 打包 入 庫 原 紙 c)本 公司生產過程如下圖示 : 0 前言 質量手冊 發(fā)布令 公司簡介 質量方針和質量目標 編寫說明 1 范圍 總則 適用產品范圍 2 引用標準 3 組織架構和職責 質量管理體系架構圖 質量職能分配表 職責和權限 4 質量管理體系 a) 公司質量管理體系的范圍 b) 刪減的細節(jié)和理由 c) 本 公司質量管理體系的過程 (含外包過程 )及其相互關系 5 管理職責 7 產品實現(xiàn) 管理承諾 產品實現(xiàn)的策劃 以顧客為關注焦點 與顧客有關的過程 質量方針 設計和開發(fā) 策劃 采購 職責、權限與溝通 生產和服務提供 管理評審 監(jiān)視和測量裝置的控制 6 資源管理 8 測量、分析和改進 資源提供 總則 人力資源 監(jiān)視和測量 基礎設施 不合格品控制 工作環(huán)境 數(shù)據(jù)分析 改進 9 附錄 程序文件和支持文件清單 質 量手冊內容示例 文件控制 質量管理體系所要求的文件應序以控制 .記錄是一種特殊類型的文件 ,應依據(jù) 應編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : a) 文件發(fā)布前得到批準 ,以確保文件是充分與適宜的 。 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 。 e) 確 保文件保持清晰、易於識別 。 g) 防止作廢文件的非預期使用 ,若因任何原因而保留作廢文件時 ,對這些文件進行適當?shù)臉俗R . 控制范圍是與質量管理體系要求相關的 文件 ,包括適當范圍的外來文件 文件應清晰可辨 ,易於識別和檢索 ,所有 大件含記錄表格應有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)指 示 (如控制清單 ,一覽表等 ). 發(fā)放號 文件保管 報 批 稿 首版 文件 N版 文件 作廢 (無效 ) 文件 文件控制程序 發(fā)放號 文件保管 外來 文件 適用的 外來文 件 外來文 件新版 本 作廢 (無效 ) 版本 外來文件控制程序 記錄的控制 應建立并保持記錄 ,以提供待合要求和質量管理體系有效運行的証據(jù) . 記錄應保持清晰 、易於識別和檢索 .應編制形成文件的程序 ,以規(guī)定記錄 的標識、貯存、保謢、檢索、保存期限和處置所需的控制 . 証 明 產品 、過程符合要求 質量管理體系有效運行 提 供 采取糾正和預防措施的信息 保持和改進質量管理體系的信息 記 錄 記錄的作用是 : a)信息管理 。 c)証實 體系運行有效性的客觀証據(jù) 。 e)有利於產 品的標識和可追溯