【正文】 證標準化技術(shù)委員會 ） ? 標準名稱：不再有 “ 質(zhì)量保證 ” 一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進客戶滿意 5 總則 ? 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù) ?戰(zhàn)略） ? QMS因地（司）置宜 ? 受：需求、目標、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響 ? 體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標準為宜 ? 產(chǎn)品要求的補充 ? 用于：見下頁 6 總則（用途） 評 價 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認證機構(gòu) /客戶 /咨詢機構(gòu) 7 過程方法 ? 鼓勵 采用過程方法， ? 目的： 通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。 ? 組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 ? 一個過程的輸出形成下一過程的輸入 （過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁） 。 過程網(wǎng)絡(luò)： 組織內(nèi)諸過各程的有機結(jié) 合，形成過程網(wǎng)絡(luò) 過程方法的定義 10 過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 管理 過程 A 資源 管理 過程 B 資源 管理 過程 C 資源 管理 過程 D 資源 管理 過程 E 資源 管理 過程 F 資源 內(nèi)部 客戶 內(nèi)部 客戶 A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d 外 部 客 戶 外 部 客 戶 11 過程模式圖 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 滿意 測量、分析 和改進 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 要求 客戶 客戶 輸入 輸出 增值活動 信息流 產(chǎn)品 實現(xiàn) 12 QMS過程示意圖 實 現(xiàn) 過 程 支 持 過 程 （如：資源管理、監(jiān)視測量等過程） 最 高 管 理 者 過 程 客 戶 相關(guān)方 客 戶 相關(guān)方 最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等 實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計 /開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護、內(nèi)審等 13 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點 四個階段 一個不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量優(yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計劃 D：實施 C：檢查 A：措施 導(dǎo) 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 14 與 ISO9004的關(guān)系 ? 配對協(xié)調(diào) ? 既可同時使用，也可單獨使用 ? 范圍不同，結(jié)構(gòu)相似 ? ISO9001關(guān)注 QMS的有效性 ? ISO9004關(guān)注 QMS的總體業(yè)績與效率 ? 9001可用于認證， 9004不可用于認證 ? 9004已包括了 9001的內(nèi)容 15 與其他管理體系的相容性 ? 增強相容性 ? 不含其他管理體系要求 ? 鼓勵與其他管理體系整合 ? 其他管理體系： ? ISO1400 SA8000、 OHSAS18001等 16 總則 ? 用途 ? 證實組織 有能力持續(xù)地達到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 ? 通過運作 ISO9001體系，來 增強客戶滿意 17 組織應(yīng)用本標準 目 的 證實 增強 有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品 滿足 顧客要求 法律法規(guī)要求 顧客滿意 總 則 18 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) ? 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 ? 不適用時 ? 僅第 7章 “ 產(chǎn)品實現(xiàn) ” 中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項 ? 不影響組織 “ 產(chǎn)品責(zé)任 ” 的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計 /開發(fā)，客戶財產(chǎn) …… 19 應(yīng) 用 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標準的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 20 2 引用標準 ? ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 21 3 術(shù)語和定義 ? 引用 ISO9000： 2020之術(shù)語 ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶 ? 產(chǎn)品 ——過程的結(jié)果 （復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） ? 服務(wù) ? 硬件 ? 軟件 ? 流程性材料 屬于哪類 ? 22 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 23 總要求 ? 建立 、 實施 、 保持 和 持續(xù)改進 “ 文件化 ” 的質(zhì)量管理體系 ? 總體思路： ? A 識別過程及應(yīng)用 ? B 確定過程 ? C 確定準則和方法 ? D 獲得資源與信息 ? E 監(jiān)視，測量與分析過程 ? F 采取措施，以實現(xiàn)并改進過程 ? 外包過程：識別，控制 ? 注：過程包括與 管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn) 及 測量 有關(guān)的過程 按本標準 管理過程 24 總要求 圖示 采取措施 持續(xù)改進過程 （條款 f） A 識別過程及應(yīng)用、 順序、相互作用、 確定準則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實現(xiàn)策劃的過程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測量、 分析過程 （條款 e） C 過程的管控 外包過程 25 總要求 ——a識別體系所需的過程及其在組織中的運用 顧客 顧客 輸入 質(zhì)量管理體系過程 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視、測量、分析改進 輸出 要求 責(zé)任人 ?列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程 ?對每一個過程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過程的顧客及其要求 ?規(guī)定過程的責(zé)任人 26 總要求 b確定這些過程的順序和相互作用 生產(chǎn)流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 ?列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 QMS過程 ,不限于生產(chǎn)流程 27 總要求c d e f c d e 確保過程有效 運行和控制 支持并監(jiān)視 過程運行 判斷過程是否 有效 ?規(guī)定結(jié)果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時間 等經(jīng)濟因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內(nèi)、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測顧客滿意 ?監(jiān)測體系過程 ?監(jiān)測產(chǎn)品 ?分析所收集信息 ?評價分析結(jié)果 顧客 顧客 過 程 輸入 輸出 實現(xiàn)過程 策劃的結(jié)果 糾正 /預(yù)防 措施驗證 持續(xù)改進 PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施 28 （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識別 、 確定 并 表述 為 實現(xiàn) 質(zhì)量目標 所需 的 過程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計 各 過程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過程的 程序 （ 4 ） 確定 過程 目標 、 運行 方法 、 測量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書 、 規(guī)范 、標準 和 記錄表 （ 見 表 2 ） P 3 確定過程的運行 要求的 準則 和方法 P 1 識別 所需的過程 P 2 確定過程的順序 和互相 作用 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 29 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實施和保護程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動，使本系統(tǒng)正常運行 （ 7 ）對過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評價過程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進一步改進的措 施； （ 11 ）策劃和實施措施 （ 12 ）評價改進效果 D 在必要的信息支持下過程運行 C 測量、監(jiān)視和分析過程的有效性 A 采取改進措施 30 文件總要求（一） ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量手冊 ? 標準要求的文件（ 6項） ? 組織運作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標準要求的記錄（ 19項） 31 （二） ? 文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好 ? 實例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 ? 編寫目的 /手冊范圍 /質(zhì)量方針與目標 /組織結(jié)構(gòu) /職責(zé)權(quán)限。 ? 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書等。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊 A 審查批準發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識別文件版本 D 現(xiàn)場文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當 B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì)量記錄控制 ” 的 要 求 進 行 控 制 35 文件的分類 客戶資料 國家標準 國際標準 行業(yè)標準 外部文件 受 控 文件 2020/01/28 非受控 文件 2020/01/28 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時有效 參考使用 無須列管 受版本版次更改限制。 ? 正文常用 “ 八步天龍 ” 的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號 /生效日期 /版本號/頁碼 /制定部門 /密級等。 40 記錄的控制 記 錄 證 明 提 供 產(chǎn)品、過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進質(zhì)量管理體系的信息 41 質(zhì)量記錄的控制 ? 質(zhì)量記錄是特殊的文件。 填 寫 保