【正文】 : ? 為滿足要求 , 為質(zhì)量管理體系有效運行提供客觀證據(jù) ? 為有可追溯性的場合提供證據(jù) ? 為持續(xù)改進(jìn)提供客觀依據(jù) 記錄的範(fàn)圍 : 記錄的表現(xiàn)形式 : 表格 , 磁帶 , 磁盤 , 照片等 記錄的要求 : 清晰 , 準(zhǔn)確 , 完整 , 及時 , 真實 記錄的控制 : ? 更改 : ? 標(biāo)識 : ? 貯存 : ? 保護(hù) : ? 檢索 : ? 保存期限 : ? 處理 : 最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下活動 , 對建立實施質(zhì)量管理體系並對其進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù) : a. 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 b. 制定質(zhì)量方針 c. 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d. 進(jìn)行管理評審 e. 確保資源的獲得 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo) , 確保顧客的要求得到確定並予以滿足 ( ) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 : a. 與組織的宗旨相適應(yīng) 體系有效性 的承諾 定義 : 內(nèi)容要求 : 實施要求 : 最高管理者應(yīng)確保在組織的職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) , 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容 (見 ), 質(zhì)量目標(biāo)是可以測量的 , 並與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)的要求 : ? 在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開 ? 是可以測量的 ? 分解至不同的職能與層次 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 : ? 產(chǎn)品的要求 (包括交付與服務(wù) ) ? 滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容 : 如資源 , 過程 , 文件 , 活動等 最高管理者應(yīng)確保 : a. 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 , 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 b. 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時 , 保持質(zhì)量管理體系的完整性 質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù) : ? 制定質(zhì)量方針 , 建立質(zhì)量目標(biāo) ? 確定質(zhì)量管理體系所需要的過程 , 並按照過程的方法管理質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系策劃的時機(jī) : ? 建立質(zhì)量管理體系 ? 改進(jìn)或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂 ? 質(zhì)量管理體系運行過程中發(fā)現(xiàn)存在問題或預(yù)測到可能 發(fā)生問題 ? 提高質(zhì)量管理體系的有效性和顧客的滿意程度 ? 質(zhì)量方針的修訂 ? 管理體系一體化 ? 為了滿足新的要求 , 調(diào) 整充實現(xiàn)有質(zhì)量管理體系以適應(yīng)下列情況 : ? 新產(chǎn)品、項目和合同提出的新要求 ? 新技術(shù)、新過程和新設(shè)施的採用 ? 法律法規(guī)修訂後的要求 ? 組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化 質(zhì)量管理體系策劃的要求 : 質(zhì)量管理體系策劃的程序 : ? 識別策劃的需要 : ?策劃的輸入 : ?質(zhì)量方針 ?顧客的需求與期望 ?法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的產(chǎn)品要求 ?現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的表現(xiàn) ?存在的問題和改進(jìn)的機(jī)會 ?策劃的組織 : ?策劃的內(nèi)容 : ? 過程和要求 ? 所需文件和記錄 ? 所需的各類資源 ? 職責(zé)分配及人員培訓(xùn) ? 繼續(xù)策劃的需要 在對質(zhì)量管理體系更改進(jìn)行策劃與實施時，保持質(zhì)量管理體系完整性的要求 ： 最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)權(quán)限得到 規(guī)定和溝通 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 , 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何 , 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程的建立實施和保持 b. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 c. 確保在整個組織中提高滿足顧客的意識 注 : 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部事宜的外部聯(lián)絡(luò) [如 :組織對供方質(zhì)量管理體系的評價 。記錄應(yīng)保持清晰 , 易於識別和檢索。 [ 注 : 此乃闡述建立、實施、保持質(zhì)量管理體系的目的 ] 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 [ 注 : 此乃標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用範(fàn)圍 ] 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 ,可以考慮對其進(jìn)行刪減 除非刪減僅限於本標(biāo)準(zhǔn)的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 [ 注 : 此乃刪減的條件 ] 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 略 3. 術(shù)語與定義 本標(biāo)準(zhǔn)採用 ISO9000:2023中的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所用的以下述評經(jīng)過了更改 , 以反映當(dāng)前的使用情況 : 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代了ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方” ,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承商包方” 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的“產(chǎn)品” , 也可以指“服務(wù)” 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以實施和保持 , 並持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng) : a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用 b) 確定這些過程的順序和相互作用 c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法 d) 確保可以獲取必需的資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程 f) 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果 和 對這些過程持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應(yīng)確保對其實施控制 ,對這類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 注 : 上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 [ 注 : 這是 要求用過程的方法管理質(zhì)量管理體系 ，同時也是管理的系統(tǒng)方法的體現(xiàn)，是 PDCA循環(huán)法的具體應(yīng)用。ISO知識培訓(xùn)教材 ISO9001:2023條文釋義 美 資 政久電子五金廠 宋芳泉 編 2023年 5月 8日 前言、引言 略 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b)通過體系的有效運用 , 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求。旨在增強顧客滿意。 ] PDCA循環(huán)方法的體現(xiàn) P a b c d D d C e A f 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ,質(zhì)量手冊應(yīng)包括 : a) 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 , 包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性 () b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ溥M(jìn)行引用 c) 質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的表述 ?質(zhì)量手冊的作用 對組織的內(nèi)部而言 , 質(zhì)量手冊是實施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件 ,是實施質(zhì)量管理體系的依據(jù) 對組織的外部而言 , 質(zhì)量手冊是證實組織質(zhì)量管理體系符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的依據(jù) ?質(zhì)量手冊的內(nèi)容 質(zhì)量手冊是闡明組織的質(zhì)量方針並描述組織質(zhì)量管理體系的文件 ,其內(nèi)容包括 : ※ 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 ? 質(zhì)量手冊的內(nèi)容涵蓋的 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求 , 如果有刪減 , 則應(yīng)當(dāng)明確說明並陳述其理由 ? 質(zhì)量手冊履蓋的產(chǎn)品範(fàn)圍 ? 質(zhì)量手冊履蓋的部門 ※ 文件化的程序或?qū)Τ绦蛭募囊? ※ 對質(zhì)量管理體系中各過程之間的相互作用進(jìn)行描述 ?質(zhì)量手冊的分類 ?質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) ?質(zhì)量手冊的控制 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 , 記錄是一種特殊類型的文件 , 應(yīng)依據(jù) 求進(jìn)行控制 應(yīng)編制形成文件的程序 , 以規(guī)定以下方面所需要的控制 : a. 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) , 以確保文件是充分與適用的 b. 必要時對文件進(jìn)行評審與更新 , 並再次批準(zhǔn) c. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀