【正文】 減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； ； 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 注 于： ； ； 。 一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c)通過(guò)應(yīng)用 。注 2：“外包過(guò)程”是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但由組織選擇的外部方實(shí)施的過(guò)程。 對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 GB/T190002022質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) (idt ISO9000:2022) 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 .凡是注明日期的文件 ,其隨后所有的修改 (不包括勘誤的內(nèi)容 )或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其要求進(jìn)行刪減。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 GB/T190012022標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ?基于事實(shí)決策 。 ?系統(tǒng)方法 。 ?全員參與 。打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 ISO9000 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ISO9000核心標(biāo)準(zhǔn) 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 質(zhì)量管理原則 ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 。 ?領(lǐng)導(dǎo)作用 。 ?過(guò)程方法 。 ?持續(xù)改進(jìn) 。 ?與供方互利。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 組織應(yīng)： 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； ； c. 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； ，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視 ； 、測(cè)量 （ 適用時(shí)） 和分析這些過(guò)程； 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 ，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包 ，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 注 1： 上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源的提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 、 分析和改進(jìn) 有關(guān)的過(guò)程。 注 3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 4． 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ； ； 和記錄 ； 確定的 為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 ， 包括記錄 ； 注 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； ，并再次批準(zhǔn)； ； ； 、易于識(shí)別； 策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； ，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 提問(wèn)與討論 A公司的文件分為三層，分別為 方針與目標(biāo)、 程序文件、 記錄； 作業(yè)員小張發(fā)現(xiàn)他所領(lǐng)用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有個(gè)參數(shù)不對(duì)，于是用鉛筆改了過(guò)來(lái)。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 5管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： ； ； ； ； 。（見(jiàn) ）。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 ５ .４策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 〔 見(jiàn)〕〕 。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款； b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職