【正文】 意。 職責 .權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 ? 為促進有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達： ? 職責和權(quán)限 —— 對所有 部門和崗位 均應(yīng)授予職責和權(quán)限 —— 職責和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 ? 職責和權(quán)限的表述形式 ? 組織機構(gòu)圖 ? 崗位職責 證據(jù) ? 組織圖 ? 職責權(quán)限表 ? 崗位職責 ? 溝通的證據(jù)（如向員工詢問其對所在部門和崗位的職責權(quán)限的了解情況） 適當性 管理者代表 ? 職責 ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 ? 向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進的需要 ? 在整個組織內(nèi)提升 “顧客要求 ”意識 ? 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 任命管理者代表是為了加強質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作 證據(jù) ? 管理者代表的任命 ? 管理者代表職責的規(guī)定 ? 管理者代表所負職責的具體落實情況 內(nèi)部溝通 ? 應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程： ? 質(zhì)量要求 ? 質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量業(yè)績 內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 ? 適應(yīng)于組織的宗旨 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 為建立和評審質(zhì)量目標提供框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 進行定期評審以保證持續(xù)適宜性 質(zhì)量管理八項原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 證據(jù) ? 形成文件的，內(nèi)容滿足標準要求的質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面得到評審的證據(jù) ? 質(zhì)量方針的批準和控制證據(jù) 策劃 質(zhì)量目標 ? 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ? 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 （ 包括定性和定量 ） ,并與質(zhì)量方針保持一致 ? 組織應(yīng)： ? 保證員工了解其所在層次的目標 ? 促使員工將目標轉(zhuǎn)化成個人的貢獻 ? 對目標進行定期的評審和修訂 證據(jù) ? 公司建立的質(zhì)量目標 ? 分解至相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標的批準和控制證據(jù) 質(zhì)量管理體系策劃 ? 應(yīng)包括： ? 識別質(zhì)量管理體系的過程 （ 應(yīng)考慮允許的刪減 ） ? 識別所需的資源 ? 策劃結(jié)果文件化 （ 質(zhì)量管理體系文件就是質(zhì)量管理體系策劃的輸出 ） ? 更改策劃 證據(jù) ? 質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊、程序等）、質(zhì)量目標或過程結(jié)果實現(xiàn)的記錄。 ? 對質(zhì)量手冊批準和控制的證據(jù)。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件 。 內(nèi)審可不審核此章節(jié)。 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系 ， 并實施 、 保持 、 持續(xù)改進； a)識別過程 b)確定過程順序和相互關(guān)系 c)確定過程運作和控制的準則和方法 d)確保獲得信息和資源 e)測量 、 監(jiān)控和分析過程 f)實施必要措施 ,以達到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進 對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程 ,組織應(yīng)確保對其實施控制 證據(jù) ? 質(zhì)量管理體系建立和實施的相應(yīng)結(jié)果及對外包過程的識別和控制結(jié)果 本條款的審核可通過對質(zhì)量管理體系的其他條款的審核來進行驗證。ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) 2——ISO9001標準條文講解 （一） ISO9001的用途說明 用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)量管理體系。 —— 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 —— 是對產(chǎn)品要求的補充 用于內(nèi)部和外部 (包括認證機構(gòu) )評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； （ 二 ） 允許的刪減的原則 ? 不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任 ? 刪減僅限于第 7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求 （三）范圍（目的） a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本條款側(cè)重對外包過程的識別，外包過程的控制可按 。 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 （經(jīng)過批準、受控） b)質(zhì)量手冊 —— 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 c) 本標準規(guī)定的六個文件化程序 （目的、范圍、職責、程序、支持文件、記錄） ? 文件控制 ? 記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 d)確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需文件 ? 質(zhì)量計劃 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 圖樣 ? 其他程序文件 e)記錄 （ 22處 ） 文件的多少與詳略程度取決于組織的實際 (見注解 2) 證據(jù) ? 符合本標準要求的組織建立的全部質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括刪減的條款和理由 （ 產(chǎn)品范圍 、 地理范圍 、 部門范圍 、過程范圍 ） ? 形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊?（ 兩種形式的手冊 ） ? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用 （ 是組織對 ） 證據(jù) ? 形成文件的，內(nèi)容符合標準要求的質(zhì)量手冊。 過程的相互作用常以過程網(wǎng)絡(luò)圖的形式出現(xiàn) 顧客要求 銷售 采購 生產(chǎn)提供 顧客 設(shè)計開發(fā) 監(jiān)視測量 文件控制 ? 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準 ? 必要時對文件進行評審 、 更新 、 重新批準 （ 定期評審 、 在體系 、過程 、 產(chǎn)品發(fā)生變化時 ） ? 對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行識別 （ 版本 、 文件一鑒表 、 修訂履歷等 ） ? 確保 使用現(xiàn)