【正文】 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 證據(jù) ? 檢驗(yàn)規(guī)范 ? 抽樣標(biāo)準(zhǔn) ? 各階段檢驗(yàn)記錄 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 （ 規(guī)定權(quán)責(zé)） 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品， 以 防止非預(yù)期的使用或交付 處置不合格品 1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 （返工） 2） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品 （特采） 3） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用 （降級(jí)使用、報(bào)廢、退貨） 不合格產(chǎn)品糾正 后應(yīng) 重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 證據(jù) ? 程序文件 ? 不合格品的檢驗(yàn)記錄 ? 評(píng)審記錄 ? 處置記錄 ? 復(fù)檢記錄 ? 讓步申請(qǐng)報(bào)告 ? 不合格的標(biāo)識(shí) 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行的改進(jìn)。 2. 三 個(gè) 階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過(guò)程中分別進(jìn)行的。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 顧客滿意信息來(lái)源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問(wèn) ? 電話訪問(wèn) ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 對(duì)獲取的信息要進(jìn)行分析和利用 證據(jù) ? 顧客滿意度調(diào)查和分析的方法 ? 顧客滿意度調(diào)查原始資料 ? 顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析記錄 ? 對(duì)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的利用的證據(jù) 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實(shí)施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、 組織質(zhì)量管理體系要求 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 審核的 策劃 ? 規(guī)定 審核的 準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 ? 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無(wú)關(guān)的人員進(jìn)行） ? 職責(zé)的規(guī)定 ? 審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報(bào)告 證據(jù) ? 程序文件 ? 審核計(jì)劃 ? 審核檢查表 ? 審核記錄 ? 不符合報(bào)告 ? 審核報(bào)告 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對(duì) 質(zhì)量管理體系 過(guò)程進(jìn)行 監(jiān)視，并豐適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。適用時(shí)受控條件包括： ? 提供產(chǎn)品特性的信息 （ 圖面、樣品、包裝要求等） ? 必要時(shí)， 獲得 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) （ 按 ) ? 使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ? 具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) ? 實(shí)施規(guī)定的過(guò)程以進(jìn)行放行 (包括內(nèi)部各工序的放行 )、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) (包括售后服務(wù) ) 證據(jù) ? 有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息 ? 產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及規(guī)范 ? 設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù) ? 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù) ? 放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù) ? 對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程通常稱為特殊過(guò)程 ? 對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過(guò)程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 證據(jù) ? 工藝評(píng)定記錄 ? 設(shè)備認(rèn)可記錄 ? 人員資格鑒定記錄 ? 制程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控記錄 ? 工藝文件 ? 再確認(rèn)記錄 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 （ 唯一性） ? 應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài) （ 流動(dòng)性） ? 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 證據(jù) ? 原材料、半成品（在制品）、成品的標(biāo)識(shí) ? 各階段的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、合格、不合格、已檢待判定） ? 對(duì)有追溯性需求時(shí)，可不實(shí)現(xiàn)追溯 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或 購(gòu)成 產(chǎn)品 一部份的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ? 應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) ? 記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 證據(jù) ? 顧客提供的原材料、設(shè)備、模具、檢驗(yàn)設(shè)備、圖面的控制證據(jù) 產(chǎn)品的防護(hù) ? 保持產(chǎn)品符合要求 ? 從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ? 標(biāo)識(shí) （ 防護(hù)標(biāo)識(shí)） 、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存（ 儲(chǔ)存環(huán)境、出入庫(kù)管理、先進(jìn)先出 、 儲(chǔ)存有效期、定期查驗(yàn)）、保 護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的 組成部份 證據(jù) ? 儲(chǔ)存的物資、產(chǎn)品 ? 出入庫(kù)記錄和帳冊(cè) ? 儲(chǔ)存場(chǎng)所 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求 ? 識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過(guò)程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 證據(jù) ? 監(jiān)視測(cè)量裝置清單 ? 校驗(yàn)計(jì)劃 ? 外部 /內(nèi)部校驗(yàn)的記錄 ? 校驗(yàn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 監(jiān)視測(cè)量裝置上的校驗(yàn)標(biāo)簽 ? 監(jiān)視測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的評(píng)審及處置記錄 、分析和改進(jìn) 8. 測(cè)量 .分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過(guò)程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，