【正文】 105 預防措施 一 、 理解要點 （ 一 ） 預防措施適宜性的要求 （ 二 ） 預防措施應形成書面程序 （ 三 ） 書面程序應闡明預防措施的邏輯步驟活動 1. 確定潛在不合格及原因； 2. 評價是否需采取預防措施； 3. 確定和實施預防措施； 4. 記錄預防措施的結果； 5. 評審預防措施 。 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 。 3． QP7301程序已增加評審組長會簽的規(guī)定 ， 新版 QP7301程序已于 7月 10日由質管辦發(fā)布 。 開發(fā)部部長 ： 吳 剛 2023年 7月 5日 審核員認可 ： 李 明 2023年 7月 7日 糾正措施完成情況： 1． 已開始投產的 10臺 KT180型空調器已于 7月 1日全部停止生產 ， 已領出或已裝入的壓縮機等元器件已檢驗或驗證后送回原材料庫 ， 7月 7日前已完成 。 3． 修改新產品開發(fā) /設計程序 ， 增加未經開發(fā)部長會簽的圖紙不能用作小批試生產的規(guī)定 。 可用元器件拆下經驗證后回庫 。這種做法違反了設計驗證的目的和結論 ， 也不符合質量手冊和標準的規(guī)定 。 糾 正 措 施 實 例 不合格事實陳述 ： 2023年新產品 KT180 型空調器在樣機試驗后的設計驗證報告 （ 編號為 QR2023003號 ， 2023年 5月 15日發(fā)布 ） 中有三項指標未滿足設計輸入要求 （ 噪聲過大 ， 制冷時間過長 ， 耗電量過大 ） ， 驗證結論為 “ 修改設計 ， 再作一臺樣機測試 。 101 二、符合要求的客觀證據(jù) 1. 糾正措施的形成文件的程序 。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 。 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 98 二 、 符合要求的客觀證據(jù) 對質量管理體系有效性的持續(xù)改進的證據(jù) 。 97 一 、 理解要點 （ 一 ） 本條款持續(xù)改進的目的 ※ 增強質量管理體系有效性和效率； ※ 提高產品質量水平； ※ 增進顧客滿意 。 96 改進 持續(xù)改進 持續(xù)改進 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 。 （ 二 ） 數(shù)據(jù)的來源 （ 三 ） 數(shù)據(jù)分析活動的邏輯步驟及方法 （ 四 ） 數(shù)據(jù)分析應給出的信息 95 二、符合要求的客觀證據(jù) 1. 組織所確定和收集的數(shù)據(jù)的范圍和類型 。 3. 不合格的性質和所采取的措施的記錄 。 93 二 、 符合要求的客觀證據(jù) 1. 形成文件的程序和不合格品識別 、 控制及再次驗證的證據(jù) 。 89 二 、 符合要求的客觀證據(jù) 有關過程監(jiān)視和測量方法的規(guī)定及相應的監(jiān)視和測量結果 （ 包括過程運行情況 、 過程輸出和過程能力 ） 。 施及實施和驗證的記錄 。 87 二 、 符合要求的客觀證據(jù) 。 當兩個或兩個以上審核機構合作 ， 共同審核同一個受審核方時 ， 這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 第三方審核由外部獨立的組織進行 ， 這類組織提供符合要求 （ 如： GB/T19001和 GB/T240011996） 的認證或注冊 。 外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 內 部 審 核 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 。 二 、 理解要點 （ 一 ） 顧客滿意程度調查的意義； （ 二 ） 顧客滿意程度監(jiān)視的要求； （ 三 ） 獲取顧客滿意程度信息的方法； （ 四 ） 顧客滿意程度信息的使用 。 82 二 、 符合要求的客觀證據(jù) 對組織所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程進行策劃和實施的相應規(guī)定和證據(jù) 。 確認證據(jù) 。 （ 五 ） 校準與驗證結果應予以記錄 （ 六 ） 計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量的控制要求 1． 確認內容； 2． 確認時機 . 80 二、符合要求的客觀證據(jù) 的監(jiān)視和測量裝置的確定 、 對測量設備的校準和控制的相應證據(jù) 。 78 （ 二 ） 確定測量和監(jiān)視裝置的目的和依據(jù) （ 三 ） 確定測量設備處于校準狀態(tài)并有效的控制活動 1． 溯源 /周期或使用前校準 /無基準時應制定依據(jù)并記錄校準結果； 2． 必要時調整或再調整； 3． 校準狀態(tài)的識別活動及識別方法； 4． 防止可能導致失準的調整； 5． 搬運 、 貯存 、 維護中防止失準 。 77 監(jiān)視和測量裝置的控制 一 、 理解要點 （ 共六點 ） （ 一 ） 測量和監(jiān)視裝置的概念 1． 測量裝置是為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器 、 軟件 、 測量標準 、 標準物質或輔助設備或他們的組合 。 3. 產品的組成部分 。 75 產品防護 一、理解要點 （ 一 ） 產品防護的目的 （ 二 ） 產品防護的方式 （ 三 ） 產品防護的對象 1. 交付過程中的產品 。 （ 三 ） 組織用于加工顧客所需產品活動顧客財產的管理要求 74 二 、 符合要求的客觀證據(jù) 、 驗證 、 保護和維護的證據(jù) 。 （ 二 ） 組織在質量管理活動中可能遇到的兩類特點的顧客財產 1. 可以交給組織控制的但組織不能使用的顧客財產 。 3. 在有可追溯性要求時 ， 產品惟一性標識的規(guī)定 。 71 標識和可追溯性 一 、 理解要點 （ 一 ） 三種標識活動的要求 1. 產品標識 —— 適當時 2. 測量狀態(tài)標識 —— 必須 3. 監(jiān)視狀態(tài)標識 （ 二 ） 追溯要求及追溯實現(xiàn)方法 —— 唯一性標識 7