【正文】 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： ? 識別不合格（包括顧客抱怨） ? 確定不合格的原因 ? 評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ? 確定和實施所需采取的糾正措施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評審所采取的糾正措施 記錄 ? 程序文件 ? 糾正措施的實施結(jié)果及其驗證記錄 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 （ 提供產(chǎn)品和過程的特性或規(guī)范） ? 滿足設(shè)計和 /或開發(fā)輸入的要求 ? 為 采購 （原材料的采購規(guī)范） 、生產(chǎn) （ 產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)程） 和服務(wù) （ 安裝維修手冊、產(chǎn)品使用說明書） 的運作提供適宜的信息 ? 包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) （ 檢驗標(biāo)準(zhǔn)） ? 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 （ 如家用電器的絕緣要求） ? 以能夠?qū)φ赵O(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式 提出 ? 輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 輸出形式可以是文件、樣機、圖樣、規(guī)范、配方等 證據(jù) ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù) 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 應(yīng)在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 ? 設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 ? 應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 證據(jù) ? 設(shè)計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 按策劃的安排 實施驗證 ? 確保輸出滿足輸入要求 ? 記錄驗證及隨后的措施 證據(jù) 設(shè)計和開發(fā)的驗證結(jié)果及采取的措施的記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 按策劃的安排 進行設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) ? 證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 或已知的預(yù)期用途要求 ? 可行時， 在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn) ? 無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進行部分確認(rèn) ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ? 設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進行 設(shè)計評審 產(chǎn)品要求 設(shè)計輸入 設(shè)計過程 設(shè)計輸出 產(chǎn)品 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 證據(jù) ? 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)結(jié)果及采取的措施的記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 對更改進行識 別 （哪些情況下需進行更改） ，形成文件并受控 ? 應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ? 適當(dāng)時，應(yīng)驗證和確認(rèn)更改 ? 實施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ? 更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） 證據(jù) 更改的識別、評審、驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄 采購 采購控制 ? 應(yīng)控制采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合要求 ? 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)對供方進行評價和選擇 ? 規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 證據(jù) ? 采購產(chǎn)品的范圍和分類 ? 選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則是否適用、合理 ? 有無執(zhí)行上述準(zhǔn)則 合格供應(yīng)商名冊、基本資料表、供應(yīng)商評核記錄、定期評核記錄 采購信息 ? 表述擬采購的產(chǎn)品， 適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： ? 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ? 人員 資格的要求 ? 質(zhì)量管理體系 的 要求 證據(jù) ? 請購單 ? 訂購單 ? 委外加工單 ? 采購協(xié)議 ? 采購規(guī)范 ? 上述采購信息的充分性、正確性及在發(fā)放前有無經(jīng)權(quán)責(zé)人員簽核 采購產(chǎn)品的驗證 ? 采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。 n 組織確定的任何附加要求（如承諾） 證據(jù) ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否充分識別 ? 投標(biāo)書、合同、訂單、市場調(diào)研報告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)報告、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或來源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。質(zhì)量計劃是一種常見的輸出形式。 ? 對有特殊要求的，現(xiàn)有工作環(huán)境條件能否滿足。 證據(jù) 組織確定資源需求情況及已提供了資源的證據(jù) 人力資源 總則 ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)是勝任的 （范圍） ? 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗為依據(jù) n 應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員 n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。 ? 如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應(yīng)記錄。 質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括刪減的條款和理由 （ 產(chǎn)品范圍 、 地理范圍 、 部門范圍 、過程范圍 ） ? 形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊?（ 兩種形式的手冊 ） ? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用 （ 是組織對 ） 證據(jù) ? 形成文件的，內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。 本條款側(cè)重對外包過程的識別，外包過程的控制可按 。ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) 2——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文講解 （一） ISO9001的用途說明 用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)量管理體系。 內(nèi)審可不審核此章節(jié)。 ? 對質(zhì)量手冊批準(zhǔn)和控制的證據(jù)。 職責(zé) .權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 為促進有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： ?