【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的證據(jù) （書面證據(jù) 臺(tái)帳、維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)記錄，實(shí)物證據(jù)） 工作環(huán)境 ? 應(yīng)識(shí)別和管理 ? 人的因素 ? 物理因素 ? 工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 ? 包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫 濕 度、 粉塵、安全 方案、人機(jī)工程學(xué)） ? 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績(jī) 證據(jù) ? 針對(duì)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需， 有無對(duì)工作環(huán)境有特殊的要求。 ? 對(duì)有特殊要求的，現(xiàn)有工作環(huán)境條件能否滿足。 ? 影響工作環(huán)境的各項(xiàng)因素有無得到控制。 ? 對(duì)無特殊要求的，主要是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的整理整頓。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃涉及對(duì)質(zhì)量管理所有過程的策劃 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 （是 一部份 ) 2)確定過程、文件和資源的需求 3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 4）證明各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求所需的記錄 策劃的輸出形式可以是口頭的、書面的、實(shí)物的。質(zhì)量計(jì)劃是一種常見的輸出形式。質(zhì)量計(jì)劃中的通用部分可直接引用手冊(cè)、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 對(duì)一個(gè)推行 ISO9001的組織來說，現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是已策劃好的（已有的程序、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)），當(dāng)導(dǎo)入新產(chǎn)品、有特殊產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目時(shí)，需進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃。 證據(jù) 有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的結(jié)果 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等） 注：對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。 n 組織確定的任何附加要求（如承諾） 證據(jù) ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否充分識(shí)別 ? 投標(biāo)書、合同、訂單、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或來源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 （ 合約評(píng)審） 組織應(yīng)： ? 評(píng)審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 （針對(duì)一般訂單或特殊訂單，可以是獨(dú)立評(píng)審、也可是會(huì)簽評(píng)審） ? 記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問題的處理措施 （ 可以是簽字評(píng)審，也可是專門的評(píng)審記錄表）） ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受、 接受合同或訂單的更改 ）之前進(jìn)行評(píng)審 （ 不可先接單再評(píng)審） 評(píng)審應(yīng)確保 : ? 產(chǎn)品要求已明確 （ 如交期明確） ? 當(dāng)顧客提出非書面要求 （ 口關(guān)訂單） 時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) （ 如記錄后，回傳確認(rèn)） ? 合同或訂單的要求與事前表述 （如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 （ 如交付能力） 當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 （ 可能是客戶提出的，也可能是組織自身提出的） 證據(jù) ? 合同或訂單 ? 評(píng)審記錄（包括變更評(píng)審） ? 評(píng)審結(jié)果的傳達(dá) ? 由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)性文件得到更改和相關(guān)人員知道的證據(jù) ? 合同或訂單執(zhí)行和達(dá)成的記錄 顧客溝通 ? 識(shí)別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息（ 如向顧客提供產(chǎn)品目錄） ? 詢價(jià)和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 ? 顧客溝通應(yīng) ? 確定需要溝通的事項(xiàng) ? 規(guī)定如何進(jìn)行溝通 ? 溝通的實(shí)施控制和效果 證據(jù) ? 溝通方面的規(guī)定 ? 有無因溝通不良造成的不合格、顧客投訴。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的策劃應(yīng)確定 ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)過程的各個(gè)階段 ? 適合于每一設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 —— 對(duì)不同部門之間的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任 —— 根據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出 （ 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃） 證據(jù) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃或其他形式的策劃輸出是否滿足標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件（ 設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書） ： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 ? 應(yīng)評(píng)審輸入的 充分性 （反映了全部的產(chǎn)品要求） 和 適宜性 （ 適合組織的情況） ，解決不完善、含糊或矛盾的要求 證據(jù) ? 與設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入相關(guān)的記錄（如設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書等）及對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 （ 提供產(chǎn)品和過程的特性或規(guī)范） ? 滿足設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入的要求 ? 為 采購 （原材料的采購規(guī)范） 、生產(chǎn) （ 產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)程） 和服務(wù) （ 安裝維修手冊(cè)、產(chǎn)品使用說明書） 的運(yùn)作提供適宜的信息 ? 包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) （ 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)） ? 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 （ 如家用電器的絕緣要求） ? 以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式 提出 ? 輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 輸出形式可以是文件、樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等 證據(jù) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 應(yīng)在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ? 識(shí)別問題，提出后續(xù)措施 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 ? 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 證據(jù)