【文章內(nèi)容簡介】 ， 均已獲得解決 ； d)本機構(gòu) 有能力滿足客戶 對產(chǎn)品和 (或 )服務的要求。 ?審查結(jié)果及後續(xù)追蹤行動均應列入記錄（參見 ） 客戶相關的流程 ? 客戶需求鑑別 ? 客戶需求審查 ? 對應文件： 與客戶溝通 （ Customer munication） ?機構(gòu)應透過 各種方式與客戶溝通 ，來掌握客戶的 要求 。 與客戶溝通 （ Customer munication） ?溝通目的在瞭解客戶對以下事項存在哪些要求： a)有關產(chǎn)品和 (或 )服務的 訊息 ； b)詢問、訂貨處理、及各種 修改事項 ； c)客戶有關產(chǎn)品 /服務不符規(guī)定時所 提出的申訴 和 其他行動 （參見 ）； d)客戶對於產(chǎn)品和 (或 )服務表現(xiàn)的 有關反應（參見 ）。 與客戶溝通 ? 對應文件： /溝通 作業(yè)辦法 設計與研發(fā) （ Design and development） 一般要求 （ General requirements） ?機構(gòu)對產(chǎn)品和 (或 )服務的設計和研發(fā)工作應加以規(guī)劃和控制。 ?機構(gòu)進行設計和研發(fā)規(guī)劃時，應涵蓋以下重點： a)設計和研發(fā)流程的 每個階段 ； b)必頇完成哪些審查、驗証、和驗收工作； c)設計和研發(fā)任務的 權(quán)責劃分方式 。 ?機構(gòu)應妥善處理各個設計和研發(fā)工作小組之間的銜接，以確保彼等相互 溝通良好，責任明確 。 設計與開發(fā)輸入 （ Design and development inputs） ?機構(gòu)應對有關產(chǎn)品和 (或 )服務的要求做出定義並且予以記錄（參見 ），這些要求包括： a)客戶和市場對性能的要求； b)相關 法令規(guī)章要求； c)相關 環(huán)保要求； d)以往 類似設計 所得知的要求； e)其他有關設計與研發(fā)的 重要要求。 ?以上投入因素均應力求正確，若有不完整、不明確、或相抵觸之處，均應及早加以解決。 設計與研發(fā)輸出 （ Design and development outputs） ?機構(gòu)進行設計與研發(fā)作業(yè)流程輸出記錄時，在格式上應以方便根據(jù)輸入 要求完成驗証工作為原則（參見 ）；設計 /研發(fā)的產(chǎn)出標的通常包括： a)符合設計和 (或 )研發(fā)輸入要求； b)訂立或參照產(chǎn)品和 (或 )服務合格標準； c)業(yè)已將產(chǎn)品和 (或 )服務各種特性中，與產(chǎn)品和 (或 )服務安全及適當使用至關重要的部分做明確定義。 ?設計 /研發(fā)產(chǎn)出文件應俟呈報核準後始得對外公佈。 設計與研發(fā)審查 （ Design and development review） ?機構(gòu)應對設計與研發(fā)成果進行分階段有系統(tǒng)的審查： a)以便評估其 達成品質(zhì)要求的能力 ； b)找出 可能的問題點並提出解決方案 ； ?設計 /研發(fā)檢討會的參與人員應包括相關設計階段的人員代表。 ?設計 /研發(fā)審查會及後續(xù)追蹤結(jié)果均應列入記錄（參見 ）。 設計與研發(fā)驗証 （ Design and development verification） ?機構(gòu)應妥為規(guī)劃和執(zhí)行設計與研發(fā)驗証工作，以確保輸出符合輸入要求，驗証及後續(xù)追蹤結(jié)果均應列入記錄（參見 ）。 設計與研發(fā)驗收 （ Design and development validation） ?設計與研發(fā)驗收工作的目的在確保產(chǎn)品和 (或 )服務符合客戶對 預定用途的要求 ；驗收工作在可行範圍內(nèi)應該在產(chǎn)品和 (或 )服務 交貨 /提供前 依序 完成規(guī)定、規(guī)劃、及驗收 ，或縱然來不及在交貨或提供之前全部結(jié)束， 至少也要在最大可行範圍內(nèi)對設計 /研發(fā)產(chǎn)出完成部分驗收 。 ?驗收及後續(xù)追蹤結(jié)果均應列入記錄（參見 ）。 變更管制 （ Control of changes） ?設計 /研發(fā)的任何改變或修改都 必頇經(jīng)由授權(quán)人員核定 並登錄之後才可以交付執(zhí)行。 ?機構(gòu)必頇瞭解這類 變更對下列 事項的影響情形： a)設計 /研發(fā) 要素之間的互動情形 ； b)新產(chǎn)品和 (或 )服務 構(gòu)成部分之間的互動 情形； c)對既有產(chǎn)品和 (或 )服務的 可能影響 ，以及對產(chǎn)品和 (或 )服務 交貨後的影響情形 ； d)是否有必要對設計 /研發(fā)輸出 進行全部 或 部份重新驗証或驗收。 ?變更檢討及後續(xù)追蹤結(jié)果均應列入記錄（參見 ）。 變更管制 （ Control of changes） 設計與研發(fā) ? 對應文件： 採購 （ Purchasing） 一般要求 （ General requirements） ?機構(gòu)應妥善控制其採購流程以確保所採購的產(chǎn)品和 (或 )服務符合本機構(gòu)要求，對這類作業(yè)流程進行控制的方式和程度必頇視所購產(chǎn)品和 (或 )服務對最終產(chǎn)品和 (或 )服務的影響而定。 ?機構(gòu)應根據(jù)相關產(chǎn)品和 (或 )服務的供給能力是否符合本機構(gòu)要求謹慎評估及選擇供應商，關於這一點機構(gòu)應訂定供 應商的初評、複評、及甄選標準， ?評審及後續(xù)追蹤結(jié)果均應列入記錄（參見 ）。 採購 ? 對應文件： 採購資訊 （ Purchasing information） ?採購文件應將有關所欲採購的產(chǎn)品和 (或 )服務資料做清楚說明，其中例如： a)要求該產(chǎn)品和 (或 )服務及其程序、作業(yè)流程、設備、及人員應 通過審查或具備一定資格 b)本機構(gòu)管理階層的其他要求。 ?機構(gòu)簽發(fā)採購文件之前應注意文件內(nèi)容是否完全符合要求和規(guī)格。 採購資訊 ? 對應文件： 採購產(chǎn)品和 (或 )服務的驗証 （ Verification of purchased product and/or services） ?機構(gòu)應針對所採購產(chǎn)品和 (或 )服務的 驗証工作做好安排 並且確實執(zhí)行。 ?機構(gòu)或其客戶如 欲在供應商場地內(nèi)執(zhí)行驗証工作 ，機構(gòu)應將驗証安排及