【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 求沒(méi)有形成文件 , 組織接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 評(píng)審內(nèi)容 2 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 , 應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改 , 並確保相關(guān)人員知道已經(jīng)變更的要求 評(píng)審內(nèi)容 3 評(píng)審要求 1 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施的記錄應(yīng)予以保持 評(píng)審要求 2 組織應(yīng)對(duì)以下方面確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a. 產(chǎn)品信息 b. 問(wèn)詢 合同或訂單的處理 , 包括對(duì)其修改 c. 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 評(píng)審時(shí)機(jī) 評(píng)審內(nèi)容 1 方式 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的更改 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)的要求 。 對(duì)供方及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度取決於採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方 按 組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 。 評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。 採(cǎi)購(gòu)信息 採(cǎi)購(gòu)信息應(yīng)表述擬採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)的要求 。 b) 人員資格的要求 c) 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前 ,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求是充分與適宜的 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ,以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 ? 採(cǎi)購(gòu)的內(nèi)涵 : ? 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程管理 : ? 採(cǎi)購(gòu)物資的分類(lèi) : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 規(guī)定採(cǎi)購(gòu)活動(dòng)的控制方式和程度 : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商 : ? 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 : ? 供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn) ? 供方的產(chǎn)品質(zhì)量 價(jià)格 交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況 ? 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系審核 ? 對(duì)供方顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查 ? 與類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比 ? 參照其他使用者的經(jīng)驗(yàn) ? 供方的財(cái)務(wù)狀況 ? 供方的服務(wù)和支持能力 ? 供方的後勤能力 ? 評(píng)價(jià)方式 : ? 新供應(yīng)商 : ? 老供應(yīng)商 : ? 臨時(shí)供應(yīng)商 : ?供應(yīng)商的再評(píng)價(jià) : ? 供貨質(zhì)量 ? 供貨準(zhǔn)時(shí)性 ? 處理問(wèn)題的能力 ? 服務(wù)態(tài)度和配合度 ? 記錄保持 ? 採(cǎi)購(gòu)的信息 : ? 採(cǎi)購(gòu)文件的內(nèi)容 : ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的信息 : ? 一般要求 : ? 特殊要求 : ? 對(duì)供方的其它要求 : ? 對(duì)供方的產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備提出的認(rèn)可批準(zhǔn)要求 ? 對(duì)供方人員提出的資格鑒定要求 ? 對(duì)供方質(zhì)量管理體系提出的要求 ? 採(cǎi)購(gòu)文件的形式 : ? 採(cǎi)購(gòu)文件的發(fā)放 : ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 : ? 驗(yàn)證 方式 : ? 實(shí)施的主體和場(chǎng)所 ? 驗(yàn)證計(jì)劃的安排 ? 放行的方法 組織在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 顧客在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 組織在供方的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 顧客在供方的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 何時(shí)驗(yàn)證 驗(yàn)證的項(xiàng)目 驗(yàn)證的方法 驗(yàn)證的人員 驗(yàn)證的要求 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供 , 適用時(shí) , 受控條件應(yīng)包括 : a. 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 b. 必要時(shí) , 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) c. 使用適宜的設(shè)備 d. 獲取和使用監(jiān)視測(cè)量裝置 e. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f. 放行、交付和交付後的活動(dòng)實(shí)施 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的識(shí)別 ? 加工、制造、交付和售后服務(wù) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制內(nèi)容 : ? 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 ? 信息來(lái)源 : ? 信息內(nèi)容 : ? 編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)提供給生產(chǎn)和服務(wù)人員 ? 配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備並對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)以保持其運(yùn)行能力 ? 配置合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) ? 過(guò)程 ? 產(chǎn)品 ? 環(huán)境 ? 人員 ? 對(duì)產(chǎn)品放行 交付及交付後的活動(dòng)作出規(guī)定並實(shí)施之 售后 服務(wù)的內(nèi)容 : 培訓(xùn) 安裝 維修用零配件供應(yīng) 上門(mén)維修 退貨換貨 過(guò)程控制 ? 一個(gè)基本點(diǎn)：預(yù)防過(guò)程運(yùn)行失控，把異常的質(zhì)量波動(dòng)消除在萌芽狀態(tài)，確保過(guò)程運(yùn)行狀態(tài)正常，并滿足質(zhì)量要求。 ? 兩個(gè)環(huán)節(jié)： – 過(guò)程識(shí)別與確定。過(guò)程的識(shí)別應(yīng)該考慮與分析產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、產(chǎn)品或者服務(wù)的質(zhì)量特性、技術(shù)裝備條件、生產(chǎn)類(lèi)型等，由組織的相關(guān)部門(mén)找出質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需要的過(guò)程及其子過(guò)程；過(guò)程的確定應(yīng)在過(guò)程的基礎(chǔ)上，考慮組織規(guī)模、投入產(chǎn)出的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析，對(duì)過(guò)程的順序及其相互關(guān)系作出策劃或者確定，并形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)示意圖 (如 SIPOC圖 )。 – 過(guò)程的預(yù)防控制。應(yīng)該在過(guò)程及其人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等滿足過(guò)程要求并且運(yùn)行正常的情況下，對(duì)過(guò)程運(yùn)行波動(dòng)性穩(wěn)定性實(shí)施預(yù)防控制，以便及早發(fā)現(xiàn)過(guò)程運(yùn)行異常波動(dòng)，預(yù)防過(guò)程失控。一旦發(fā)現(xiàn)過(guò)程異常波動(dòng)的征兆，則應(yīng)立即采取使過(guò)程恢復(fù)正常狀態(tài)的措施，確保過(guò)程正常而且穩(wěn)定地運(yùn)行。 ? 三段預(yù)防控制機(jī)能： 三段預(yù)防控制機(jī)能 ? 總則：針對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)化活動(dòng)和輸出實(shí)施有效的預(yù)防控制活動(dòng)。 ? 對(duì)于過(guò)程輸入的預(yù)防控制，主要是著眼于進(jìn)入過(guò)程的種類(lèi)文件、人力資源以及設(shè)備 (硬件與軟件 )、原材料等物力資源，對(duì)策劃所確定的要求以及接受準(zhǔn)則的符合性。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行把關(guān)性的驗(yàn)證，以確保過(guò)程輸入端滿足質(zhì)量要求。 ? 對(duì)過(guò)程輸出的預(yù)防控制，主要著眼于過(guò)程輸出是否符合下一個(gè)過(guò)程輸入的要求，確保進(jìn)入下一個(gè)過(guò)程或者消費(fèi)者的輸出均符合質(zhì)量目標(biāo)或者質(zhì)量要求。要求過(guò)程所有者采用自檢、自查、自我評(píng)價(jià)等自我預(yù)防措施。 ? 對(duì)于過(guò)程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)的控制，應(yīng)該根據(jù)不同的活動(dòng)類(lèi)型采取不同的措施。 對(duì)于過(guò)程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)的控制 ? 適用的專(zhuān)業(yè)技術(shù)手段。諸如過(guò)程運(yùn)行指示器、自動(dòng)停止器、計(jì)算機(jī)監(jiān)視裝置、過(guò)程參數(shù)的自動(dòng)控制裝置等等。 ? 適用的管理技術(shù)手段。諸如質(zhì)量管理中常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) (控制圖、柏拉圖、要因圖等等 )， 5M1E單因素預(yù)防控制方法等等。 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)加以驗(yàn)證時(shí) , 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) , 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 , 適用時(shí)包括 : a. 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的認(rèn)定 c. 使用特定的方法和程序 d. 記錄的要求 e. 再確認(rèn) ? 特殊過(guò)程 : ? 過(guò)程的特性要在後續(xù)過(guò)程或者使用時(shí)才能反映出來(lái) 。 ? 過(guò)程的特性 不能 或者不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn) , 或者只能破壞性檢驗(yàn) 。 ? 過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)後續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)測(cè)得 。 ? 確認(rèn)對(duì)象 : ? 確認(rèn)目的 : ? 確認(rèn)內(nèi)容 : ? 制定對(duì)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 評(píng)審和批準(zhǔn)的要求 : ? 評(píng)審和批準(zhǔn)的方法 : ? 小樣試驗(yàn) ? 過(guò)程結(jié)果的特性檢驗(yàn) ? 模擬試驗(yàn) ? 模型試驗(yàn) ? 顧客參與的評(píng)審 電解后金屬牙冠對(duì)口腔影響只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)； 生產(chǎn) EVA制品時(shí)，原料是混合均勻在利拿、出片過(guò)程無(wú)法檢驗(yàn)，只有在硫化之后才能檢驗(yàn)出來(lái)； 焊接接點(diǎn)延時(shí)裂縫現(xiàn)象只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)。 冰箱制作的灌漿過(guò)程 防漏工程 導(dǎo)彈制造 衛(wèi)星發(fā)射 交注樁工程 ? 評(píng)審和批準(zhǔn)的時(shí)機(jī) : ? 評(píng)審和批準(zhǔn)實(shí)施的人員 : ? 對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 ? 設(shè)備本身的能力 ? 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 對(duì)人員資格的鑒定 : ? 操作人員按特定的作業(yè)方法和程序工作 ? 記錄要求 : ? 過(guò)程的再確認(rèn) : ? 日常管理 : 標(biāo)識(shí)及可追溯性 適當(dāng)時(shí) , 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)狀態(tài) 在有可追溯性的要求的場(chǎng)合 , 組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí) :識(shí)別產(chǎn)品特性或狀態(tài)的標(biāo)誌或標(biāo)記 ? 標(biāo)識(shí)的分類(lèi) : ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) : ? 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) : ? 標(biāo)識(shí)的方式 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式 : ? 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式 : ? 標(biāo)識(shí)的管理 : ? 產(chǎn)品的可追溯性 : ? 定義 : ? 管理 : ? 明確可追溯性的要求 ? 採(cǎi)取統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)