【文章內(nèi)容簡介】 求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實和實現(xiàn)。2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃， 的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。條文理解策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標(biāo)進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變更應(yīng)進行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。條文理解最高管理者應(yīng)確保：1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限；2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。條文理解最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（）；2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面；3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的；此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。條文理解不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。條文理解管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責(zé)主持。本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動的要求是：1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。所以組織應(yīng)及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認。2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行對比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括：1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更；2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進；3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實際等原因而導(dǎo)致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。組織應(yīng)對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息：1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）；2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）；3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的；4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）；5）預(yù)防和糾正措施的狀況；6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。管理評審的輸出包括：1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關(guān)上述改進的決定和措施。2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評審可能導(dǎo)致與上述三項要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，組織應(yīng)針對這一改進制定措施或做出有關(guān)的決定。3）資源需求的決定和措施組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。6 資源管理 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。條文理解：組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于：1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性。由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。條文理解：● 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。條文理解：● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到：1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求；2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求；3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進行評價。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致）；4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻；5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝?基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。條文理解：● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括：1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）；2）過程設(shè)備（如各類過程運行、控制和測試設(shè)備等）；3）支持性服務(wù)（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)等）。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。條文理解：組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源