【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別、控制過(guò)程 配備資源 55 質(zhì)量目標(biāo) ? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨） ? 質(zhì)量目標(biāo)體系： ? 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 ? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容： ? 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見(jiàn) ）； ? 其他：如與過(guò)程和體系有的目標(biāo)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： ? 可測(cè)量，必要時(shí)量化； ? 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 建議：制定 “ 方針目標(biāo)管理程序 ” 56 質(zhì)量目標(biāo)示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達(dá)到 80%以上 ? 準(zhǔn)時(shí)交貨率 100% ? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) ? 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門(mén)和各管理層次進(jìn)行分解，詳見(jiàn) 《 質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)表 》 ，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 57 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。 ? 在變更和實(shí)施 QMS過(guò)程時(shí)，保持 QMS的完整性。 ? QMS策劃的關(guān)系圖（見(jiàn)下一張投影片） ? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開(kāi)表、質(zhì)量手冊(cè)等。 58 ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 體系過(guò)程 資 源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求 ,質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程 ,文件 ,資源 驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn) ,試驗(yàn) 產(chǎn)品和過(guò)程符合性記錄 總則 測(cè)量 ,監(jiān)視 ,分析和改進(jìn)過(guò)程 適用統(tǒng) 計(jì)方法 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的策劃 過(guò)程的階段 評(píng)審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 APQP 59 ? TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 ? 實(shí)施方法： ? 制定 QMS組織架構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空 ? 方式：扁平式，高長(zhǎng)式 (管理幅度通常為 715個(gè) ) ? 規(guī)定各部門(mén) /崗位的職責(zé)和權(quán)限 ? 在手冊(cè) (如組織圖 /職能展開(kāi)表 )和程序等文件中闡述 ? 或形成 《 工作職責(zé)描述書(shū) 》 的三級(jí)文件。 ? 公布出來(lái) 60 ? 管理者中的一員，專職或兼職。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : ? 建立、實(shí)施和保持 QMS； ? 向 TOP報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ? 提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。 ? 與 QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 實(shí)施方法： 管理者代表委任書(shū) 管 理 代 表 委任書(shū) 61 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報(bào)告 …… 傳達(dá) → 提高 外部聯(lián)系 62 ? 溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過(guò)程 的運(yùn)行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 ? 溝通的方式： ? 橫向、縱向、前后過(guò)程之間 ===單向 /雙向 /多向 ? 溝通的目的： ? 增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng) ? 溝通的手段： ? 會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書(shū)、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、 Email、口頭 …… ? 建議：制定 “ 信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階） 詳見(jiàn)范例 ” 63 內(nèi)部溝通 QMS的過(guò)程 及有效性 決策層 各種會(huì)議 聯(lián)網(wǎng) 64 管理評(píng)審 管理評(píng)審 審核 報(bào)告 顧客 意見(jiàn)及 滿意度 過(guò)程 績(jī)效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評(píng)審 輸入 評(píng)審 輸出 QMS體系 的改進(jìn) 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進(jìn) 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評(píng)審 記錄 管理評(píng)審 報(bào)告 65 總則 ? 定期管理評(píng)審 （每年最少一次，兩次為佳） ， ? 必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審 （何為必要時(shí)？？） ? 方式：管理評(píng)審會(huì)議， （由總經(jīng)理主持） ? 管理評(píng)審目的：確保 QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。 適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？ 充分性： QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？ 有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ ? 評(píng)審應(yīng)包括 : ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 ? 建議：形成 《 管理評(píng)審控制程序 》 66 包括 : a) 審核結(jié)果 （第一、二、三方的審核） b) 客戶反饋 （客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等） c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 67 評(píng)審輸出 以下方面： ? 體系的改進(jìn) ? 過(guò)程的改進(jìn) ? 產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求。 68 資源管理 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 69 資源提供 適時(shí) 確定、提供 所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 70 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： ? a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b) 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 資源包括： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán) ? ISO9001對(duì)資源的要求： ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等） ? 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng) 5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等） 71 人力資源 總則 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 ? 實(shí)施建議： 制定 《 崗位任職要求 》 ，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) 72 能力、意識(shí)和培訓(xùn)（一） ? 組織應(yīng)： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包） c） 評(píng)價(jià)措施的有效性； d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 73 能力、意識(shí)和培訓(xùn)（ 二） ? 實(shí)施： ? 制定 “ 人力資源控制程序 ” ，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 ? 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進(jìn)人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 74 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn) 確保 質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià) 措施效果 實(shí)施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定 質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 75 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專業(yè)知識(shí) 化驗(yàn)員 大專 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗(yàn)員 中專 產(chǎn)品特性 2年 檢驗(yàn)知識(shí)， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標(biāo)準(zhǔn)及審核知識(shí) 操作工人 初中 高級(jí)工、中級(jí)工 2年 專業(yè)知識(shí)及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 76 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） ? 確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , ? 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。 77 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 78 基 礎(chǔ)設(shè)施（二） ? 實(shí)施建議 ? 制定 《 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 》 ? 規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜 ? 相關(guān)的記錄有 ? 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書(shū) ? 機(jī)器設(shè)備一覽表 ? 機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表 ? 機(jī)器設(shè)備維修記錄表 ? 機(jī)器設(shè)備履歷表 ? 機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表 ? …… 79 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 實(shí)施要求： ? 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) ? 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等） ? 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等 80 工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 81 第七章 : 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 82 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一） ? 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 83 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng) 所需質(zhì)量記錄 確 定 ?識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ?建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件 ?滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 ?識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程 ?確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)行、控制 ?對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作 ?確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 ?記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)考慮記錄提供