【正文】 ?這套屬系統(tǒng)層級的程序應(yīng)當做出如下要求： 矯正措施 a)如何確定不合格所在（包括客戶申訴） b)瞭解不合格的發(fā)生原因 c)評估 必頇採取哪些行動來防止不合格再度發(fā)生 d)執(zhí)行必要之措施並確保 不合格不再發(fā)生 e)將行動結(jié)果做成記錄 f)審查矯正措施 是否確實有效，並且做成記錄 預(yù)防措施 （ Preventive action ） ?機構(gòu)應(yīng)建立一套程序來 減少甚至消除潛在不合格的發(fā)生原因，並且防止發(fā)生；機構(gòu)應(yīng)使用品質(zhì)管理系統(tǒng)記錄和資料分析結(jié)果做為預(yù)防措施的投輸入。 ?如合約已有規(guī)定，則有關(guān)人員在對不合格下達使用或修理決定前，應(yīng)先行告知客戶並協(xié)商讓步事宜；以上改正或調(diào)整、讓步後接受、產(chǎn)品修理或服務(wù)修改等情事，均應(yīng)列入記錄。 ?機構(gòu)應(yīng)訂出規(guī)定以規(guī)範對不合格程度及其性質(zhì)的識別 、紀錄、和檢討事宜。 ?註：詳細要求參見 ISO 10011。 8. 測量、分析、與改善 ? 一般要求 ? 對應(yīng)文件： 量測與監(jiān)控 （ Measurement and monitoring） 客戶滿意 ?機構(gòu)應(yīng) 監(jiān)視有關(guān)客戶滿意或不滿意的訊息 ，並且明確 訂出採用哪些方法和措施來取得和運用這些資料和訊息 。 ?機構(gòu)應(yīng)將測量的種類、地點、時間、和頻次，以及有關(guān)紀錄的要求規(guī)定清楚（參見 ）。 ?機構(gòu)應(yīng)明訂有關(guān) 搬運、儲存、和存放方法 ，以保護測量工具 不受毀損或變質(zhì) 。 ?產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)在所有 規(guī)定活動圓滿完成，相關(guān)文件均獲得批準及備齊之前，不得對外放行或交付。 ?機構(gòu)訂有 事後追查要求時 ，應(yīng)將產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)的識別方式做成記錄並予以列管。 採購資訊 ? 對應(yīng)文件： 採購產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)的驗証 （ Verification of purchased product and/or services） ?機構(gòu)應(yīng)針對所採購產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)的 驗証工作做好安排 並且確實執(zhí)行。 變更管制 （ Control of changes） 設(shè)計與研發(fā) ? 對應(yīng)文件： 採購 （ Purchasing） 一般要求 （ General requirements） ?機構(gòu)應(yīng)妥善控制其採購流程以確保所採購的產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)符合本機構(gòu)要求，對這類作業(yè)流程進行控制的方式和程度必頇視所購產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)對最終產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)的影響而定。 ?驗收及後續(xù)追蹤結(jié)果均應(yīng)列入記錄（參見 ）。 設(shè)計與研發(fā)審查 （ Design and development review） ?機構(gòu)應(yīng)對設(shè)計與研發(fā)成果進行分階段有系統(tǒng)的審查： a)以便評估其 達成品質(zhì)要求的能力 ； b)找出 可能的問題點並提出解決方案 ； ?設(shè)計 /研發(fā)檢討會的參與人員應(yīng)包括相關(guān)設(shè)計階段的人員代表。 設(shè)計與開發(fā)輸入 （ Design and development inputs） ?機構(gòu)應(yīng)對有關(guān)產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)的要求做出定義並且予以記錄（參見 ），這些要求包括： a)客戶和市場對性能的要求； b)相關(guān) 法令規(guī)章要求； c)相關(guān) 環(huán)保要求； d)以往 類似設(shè)計 所得知的要求； e)其他有關(guān)設(shè)計與研發(fā)的 重要要求。 與客戶溝通 （ Customer munication） ?溝通目的在瞭解客戶對以下事項存在哪些要求： a)有關(guān)產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)的 訊息 ； b)詢問、訂貨處理、及各種 修改事項 ； c)客戶有關(guān)產(chǎn)品 /服務(wù)不符規(guī)定時所 提出的申訴 和 其他行動 （參見 ）； d)客戶對於產(chǎn)品和 (或 )服務(wù)表現(xiàn)的 有關(guān)反應(yīng)（參見 ）。 客戶相關(guān)的流程 （ Customerrelated processes） 客戶需求鑑別 （ Identification of customer requirements） ?機構(gòu)應(yīng)訂出一套 作業(yè)流程好掌握客戶的要求 。 基礎(chǔ)建設(shè) 基礎(chǔ)設(shè)施 （ Infrastructure） ?機構(gòu)應(yīng)界定、完成、並且維持 一套良好的基礎(chǔ)建設(shè) ，來確保產(chǎn)品 /服務(wù)的符合要求： ?基礎(chǔ)建設(shè)項目通常包括： a)工作場所及其他相關(guān)設(shè)施； b)設(shè)備及 各種軟、硬體； c)適當?shù)木S護； d)支援服務(wù)。 此項審查必頇 評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需要及改善的機會包含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標。 、 職權(quán)與溝通 ： 高階管理者必頇確保組織中的責任及職權(quán)已明確界定和溝通 。 (參閱 ) 顧客導向 ? 對應(yīng)文件： 品質(zhì)政策 （ Quality Policy） ?高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 適合於組織的目的； b) 包括符合各項要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供制定及審查品質(zhì)目標之架構(gòu)； d) 組織內(nèi)溝通及瞭解； e) 審查其持續(xù)的適切性。 ４ 品質(zhì)管理系統(tǒng) 紀錄必須建立及維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。 ４ 品質(zhì)管理系統(tǒng) 一般要求 ※ 實施品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織應(yīng)： ，以確保這些流程可達成有效作業(yè)及管制 ，以支援這些流程之作業(yè)及監(jiān)控 、監(jiān)控及分析這些流程 ，來達成計畫的成果及持續(xù)改善。 組織應(yīng)依照本國際標準要求管理這些流程 ４ 品質(zhì)管理系統(tǒng) 文件需求 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)包括 (a)品質(zhì)政策及品質(zhì)目標的書面陳述 (b)品質(zhì)手冊 (c)本國際標準要求之各項 文件化程序 (d)組織 用以 確保其流程有效運作及管制之各 項 文件 要求 (e) 本國際標準要求之品質(zhì)紀錄 備註 1 國際標準要求之各項 文件化程序 定義為： 程序需要被建立、文件