【正文】 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 41 8 測量、分析和改進 ? 糾正措施 ? 組織應采取措施 ，以 消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生。 39 8 測量、分析和改進 ? 數據分析 ? 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù) 改進質量管理體系的有效性 。 ? c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 38 8 測量、分析和改進 ? 不合格產品的控制 ? 組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。這種監(jiān)視和測量應根據所策劃的安排 (見) ，在產品實現過程的適當階段進行。 36 8 測量、分析和改進 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 ? 策劃和實施審核以及 報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在 形成文件的程序中作出 規(guī)定。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 34 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： ? a) 證實產品的符合性； ? b) 確保質量管理體系的符合性； ? c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。校準和驗證結果的記錄應予保持（見 ）。 ? 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 注：顧客財產可包括知識產權。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見 ）。 ? 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 29 7 產品實現 ? 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 28 7 產品實現 ? 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： ?a） 產品、程序、過程和設備的批準要求； ?b） 人員資格的要求； ?c） 質量管理體系的要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 26 7 產品實現 ? 設計和開發(fā)確認 ? 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。 ? 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 ? 顧客溝通 ? 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? a） 產品信息； ? b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? c） 顧客反饋，包括顧客抱怨 。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 21 7 產品實現 ? 與顧客有關的過程 ? 與產品有關的要求的確定 ? 組織應確定： ? a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? c） 與產品有關的法律法規(guī)要求； ? d） 組織確定的任何附加要求。 ? 在對產品實現策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內容： ? a） 產品的質量目標和要求； ? b） 針對產品確定過程 、 文件和資源的需求； ? c） 產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ，以及產品接收準則； ? d） 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（ 見 ） 。適用時，基礎設施包括： ? a） 建筑物、工作場所和相關的設施； ? b） 過程設備（硬件和軟件）； ? c） 支持性服務（如運輸或通訊）。 17 6 資源管理 ? 資源的提供 ? 組織應確定并提供以下方面所需的資源： ? a） 實施 、 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ? b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 ? 管理者代表 ? 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： ? a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； ? b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； ? c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 13 5 管理職責 ? 策劃 ? 質量目標 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見 ）。應編制形成文件的程序， 以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件，應根據 。 ?注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? a） 組織的規(guī)模和活動的類型； ? b） 過程及其相互作用的復雜程度； ? c） 人員的能力