【正文】 一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 12 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 13 ISO9001:2023標準結構 0引言 1范圍 2引用標準 3術語和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) 8測量、分析和改進 14 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： A：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險； B：組織不斷變化的需求； C：組織的具體目標； D：組織所提供的產(chǎn)品； E：組織所采用的過程； F：組織的規(guī)模和組織結構； 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 15 在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性： A：理解和滿足要求； B：需要從增值的角度考慮過程； C：獲得過程績效和有效性的結果； D：在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程； 質(zhì)量管理體系由管理職責、資源管理、測量分析改進、產(chǎn)品實現(xiàn)四大過程組成 16 ISO9001培訓教材 0 引言 與 GB/T19004的關系 ? GB/T19001和 GB/T19004已制定了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準 . ? GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 ? 與 GB/TI9001相比， GB/TI9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。 ? 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 GB/TI9001要求的那些組織， GB/TI9004推薦了指南。 17 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 18 總則（用途） 評 價 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認證機構 /客戶 /咨詢機構 19 應用 ? 標準規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標準中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進行裁剪，但：裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責任 20 應用 ? 適用于各行各業(yè) –行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 –不適用時 –僅第 7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項 –不影響組織“產(chǎn)品責任”的內(nèi)容 ? 例：設計 /開發(fā)，客戶財產(chǎn) …… 21 2 引用標準 ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 22 3 術語和定義 出于本標準的目的，使用的術語和定義 在 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 – 基礎和術語中給出 4 質(zhì)量管理體系 23 總要求 應按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應： ? 明確質(zhì)量體系必需的過程 ? 規(guī)定過程順序及相互關系 ? 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過程 ? 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達到計劃結果和持續(xù)改進。 注 3：即使確保了對外包商的嚴格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響； b）控制過程被影響的程度； c) 通過條款 。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的類型 ? 過程的復雜性和相互影響 ? 員工的權限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 記錄是一種特殊類型的文 件 ， 應 依據(jù) 。 32 文件控制 作 法 目 的 文 件 文件管理六字：編，審，批，發(fā)，修，廢。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 35 記錄控制 標識 貯存 檢索 保存 期限 標識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準 36 ISO9001： 2023必須的記錄 1. 管理評審 2. 教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄 3. 產(chǎn)品要求評審記錄 4. 設計 /開發(fā)的輸入 5. 設計 /開發(fā)的評審 6. 設計 /開發(fā)的驗證 7. 設計 /開發(fā)的確認 8. 設計 /開發(fā)的評審 9. 供方的評價記錄 10. 特殊過程的確認 11. 產(chǎn)品的唯一性標識 12. 客供品方面的記錄 13. 測量設備失效時的評估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預防措施的記錄 37 常見的問題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 38 ISO9001培訓教材 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持 續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織 傳達 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定 質(zhì)量方針 ； c) 確保 質(zhì)量目標 的制定； d) 進行 管理評審 ； （ ） e) 確保 資源的獲得 。 48 管理者代表 建立 實施 保持 報告 …… 傳達 → 提高 外部聯(lián)系 49 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中 如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作 50 管理評審 管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價 ? 審核結果 ? 顧客的反饋 ? 過程運作和產(chǎn)品符合性 ? 預防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進的建議 51 管理評審的輸出應包括以下有關的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進 ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 應保持管理評審記錄 52 管理評審 管理評審 審核 報告 顧客 意見及 滿意度 過程 績效 預防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評審 輸入 評審 輸出 QMS體系 的改進 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評審 記錄 管理評審 報告 53 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 沒有涉及 54 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。 55 常見的問題 ? 從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的 資源是不充分的 ? 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 ? 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對技能的要求 56 能力、培訓和資格 組織應： ? 明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 ? 提供培訓以滿足這些需求 ? 評價提供培訓的有效性