【正文】 改進(jìn)； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性； ? 是確保過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的工具。 如：設(shè)計(jì) 、 加工 、 勞務(wù) 、 服務(wù)等 ， 對(duì)外包過(guò)程的控制可按 ， 監(jiān)視其輸出 ， 具體控制要求一般應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)條款要求進(jìn)行控制 。 24 總要求 ? 了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)） ? 過(guò)程相互作用 ? 過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn) ? 過(guò)程所需要的資源 ? 過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 條文理解 ? 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程包括：管理活動(dòng) 、 資源提供 、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程及外包過(guò)程 。 ? 注 3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制 ， 并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任 。 23 總要求 ? 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量 、 分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程 。 ? 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。 ? 組織應(yīng)： ? a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； ? b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； ? c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； ? d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； ? e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程； ? f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 19 刪減的準(zhǔn)確性及合理性 ? 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 。 ? 刪減案例： 顧客財(cái)產(chǎn) ，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 18 條文理解 ?質(zhì)量手冊(cè)不僅應(yīng)明確刪減的細(xì)節(jié)，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其合理性，從與法規(guī)的符合性、對(duì)持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求能力的影響程度、所承擔(dān)的責(zé)任等方面進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。 ? 僅限于標(biāo)準(zhǔn)中 第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”， ? 刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的 能力 或 責(zé)任 的要求。 ? （ 2） 顧客要求和適用的法規(guī)要求情況 。 16 應(yīng) 用 ? 產(chǎn)品的四種通用類(lèi)別： ? 服務(wù) (如 :商貿(mào) 、 運(yùn)輸 )； 軟件 (如 :計(jì)算機(jī)程序 、 字典 )；硬件 (如 :發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 、 電視機(jī) )； 流程性材料 (如 :潤(rùn)滑油 )。 ?由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 ?不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的 。 14 總 則 ?規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為 。 ? 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： ? 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 11 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： ? P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； ? D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； ? C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； ? A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 ， 但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程 。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí) ， 顧客起著重要的作用 。 引言 — 過(guò)程方法 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿(mǎn)足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 ? 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果 ， 由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用 ， 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用 ， 以及對(duì)這些過(guò)程的管理 ， 可稱(chēng)之為 “ 過(guò)程方法 ” 。 通過(guò)使用資源和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng) ， 可以視為一個(gè)過(guò)程 。 7 引言 — 總則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法 ， 旨在通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔菐椭斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。 ? 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 6 前 言 ? 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 Chen 2 如何品嘗香茶？ 空杯心態(tài) ? 中國(guó)共產(chǎn)黨第十七次全國(guó)代表大會(huì) ? 幾個(gè)問(wèn)題 3 GB/T190012023 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)（ shall）”表示要求； “應(yīng)當(dāng)（ should）”僅起指導(dǎo)作用； ? 本標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。不是不要質(zhì)量保證，而是除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意； ? 可以通過(guò)刪減（ ），可滿(mǎn)足不同企業(yè)要求。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： ? 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； ? 組織不斷變化的需求； ? 組織的具體目標(biāo)； ? 組織所提供的產(chǎn)品； ? 組織所采用的過(guò)程； ? 組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 ? 質(zhì)量管理體系應(yīng)是動(dòng)態(tài)的、不斷發(fā)展的，應(yīng)適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化，應(yīng)考慮組織的風(fēng)險(xiǎn)管理。 ? 為使組織有效運(yùn)行 ， 必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng) 。 通常 ， 一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 。 ? 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 。 9 10 QMS模式圖（ ISO9000） 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 （和其他 相關(guān)方） 顧客 （和其他 相關(guān)方） 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 要求 滿(mǎn)意 ?圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第 4章至第 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系 。 對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視 ， 要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 ?注：此外 ， 稱(chēng)之為 “ PDCA” 的方法可適用于所有過(guò)程 。 12 P D A C P D A C 原有水平 新的水平 13 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： ? 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ? 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 ? 注 2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。 ?通過(guò)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 ， 可達(dá)到兩個(gè)目的： ?（ 1） 能夠證實(shí)本組織有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； ?（ 2） 通過(guò)使質(zhì)量體系的有效應(yīng)用 ， 包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程 ， 使顧客滿(mǎn)意 。 15 理解要點(diǎn) ?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ?如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 , 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ? 刪減的可能原因 ? 組織建立質(zhì)量管理體系情況 ? （ 1） 組織建立質(zhì)量管理體系允許的刪減主要取決于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn) 。 17 條文理解 ? 組織在質(zhì)量策劃的過(guò)程中，需考慮允許的刪減范圍，允許刪減的范圍。 ? 刪減注意事項(xiàng)： 分包、過(guò)程存在的客觀性、法律法規(guī)要求。外包的過(guò)程不能成為刪減的理由！ ? 對(duì)于刪減合理性應(yīng)充分，確保其合理性。凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改單 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 。 ? GB/T 190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) (ISO 9000:2023，IDT) 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 ? 注 2： “ 外包過(guò)程 ” 是為了質(zhì)量管理體系的需要 ， 由組織選擇 ， 并由外部方實(shí)施的過(guò)程 。 對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列因素影響： ? 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； ? 通過(guò)應(yīng)用 。 ?外包過(guò)程： 主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的直接過(guò)程 ， 有時(shí)亦會(huì)涉及其他過(guò)程 。 ? 在體系文件中中應(yīng)明確規(guī)定分包過(guò)程及管理要求 。 27 文件要求 ?質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? b) 質(zhì)量手冊(cè)； ? c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； ? d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。 ? 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： ? a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； ? b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； ? c) 人員的能力。 29 總 則 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 序 號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 程序內(nèi)容 1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部審核 4 不合格品控制 5 糾正措施 6 預(yù)防措施 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求的隱含文件 ? 這些要求包括：準(zhǔn)則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)： ?驗(yàn)收準(zhǔn)則（ ， ， ,） ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（ ） ?采購(gòu)信息（ ） ?安排（ ， ， ， ） ?方法（ ， ） ?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（ ) ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： ? a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見(jiàn) ） ； ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 。 32 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 ? 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 ? 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 ? 作用是作為提供信任的證據(jù)、實(shí)現(xiàn)可追溯性、決策及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)。 37 5 管理職責(zé) ?最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： ? a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? b) 制定質(zhì)量方針； ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? d) 進(jìn)行管理評(píng)審； ? e) 確保資源的獲得。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性； ； ； 。 條文解析 ?最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足 （ 見(jiàn) ） 。 確定顧客的需求和期望 。 41 條文解析 將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為要求： ? 要求包括產(chǎn)品要求 、 過(guò)程要求 、 體系要求等； ? 只有當(dāng)要求完全滿(mǎn)足顧客的需求和期望時(shí) ， 顧客才能滿(mǎn)足 。 42 條文解析 ?最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ? 2)內(nèi)容： ?與總體經(jīng)營(yíng)方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ?滿(mǎn)足 顧客和法律法規(guī)要求 ?對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ?提供 制定 和評(píng)審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 ? 3)實(shí)施 ?大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ?評(píng)審其適宜性； ? 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評(píng)審 修改 條文理解 質(zhì)量方針?lè)独?1